Wie ein Cholesterinsenker ohne Nachweis der Wirksamkeit in die Medizin geschmuggelt wurde
Eine Spurensuche von der Grundlagenforschung bis zur Spritze in Ihren Arm — und warum das alles völlig legal ist. Und wie gesundheitsschädliche Cholesterinsenker die Hürde der Zulassung meistern.
Stellen Sie sich vor, Sie erfinden ein neues Medikament. Sie lassen es testen — aber nicht darauf, ob es Herzinfarkte oder Schlaganfälle verhindert, sondern nur darauf, ob es einen Laborwert senkt. Die entscheidende Studie, die den echten Nutzen belegen soll, läuft noch. Trotzdem schafft es Ihr Medikament auf den Markt, wird von der Aufsichtsbehörde durchgewinkt, vom Bewertungsgremium empfohlen und vom staatlichen Gesundheitssystem in einem der größten Deals seiner Geschichte eingekauft.
Klingt nach einem schlechten Scherz? Willkommen in der Realität des britischen Gesundheitssystems. Das Medikament heißt Inclisiran (Handelsname Leqvio), und die Geschichte seiner Zulassung ist ein Lehrstück darüber, wie der Pharmakapitalismus funktioniert — vollkommen legal, vollkommen transparent in seinen Interessenkonflikten, und vollkommen absurd.
Der Markt, der erst geschaffen werden musste
Bevor wir zu Inclisiran kommen, müssen wir verstehen, in welchen Markt dieses Medikament hineingeboren wurde. Der Statin-Markt ist ein Milliardengrab — $17,1 Milliarden schwer, mit über 200 Millionen Verschreibungen jährlich allein in den USA. Aber dieser Markt ist kein Naturprodukt. Er wurde mit Marketingmethoden erzeugt.
Wie schafft man einen Markt für Cholesterinsenker? Ganz einfach: Man senkt systematisch die Grenzwerte, ab denen ein Mensch als „krank“ gilt. Was 2004 in den USA begann — das National Cholesterol Education Program (NCEP) senkte die LDL-Zielwerte quer durch die Risikokategorien — war ein Geniestreich des Pharmamarketings. Mit einem Federstrich wurden Millionen gesunder Menschen zu Patienten.
Acht der neun Mitglieder dieses NCEP-Panels hatten direkte finanzielle Verbindungen zu Statin-Herstellern. Die fünf klinischen Studien, die zur Rechtfertigung herangezogen wurden? Komplett von der Industrie finanziert. Die Hauptprüfer? Großzügig entlohnt durch Beraterverträge, Vortragshonorare oder Direktanstellungen.
Das Muster wiederholte sich 2013: Neue Richtlinien der American Heart Association und des American College of Cardiology empfahlen Statine für weitere 31 Millionen Amerikaner — zusätzlich zu den 25 Millionen, die sie bereits nahmen. Der Vorsitzende des Panels, Professor Neil Stone, hatte in den Jahren zuvor Zahlungen von sechs verschiedenen Statin-Herstellern erhalten: Abbott, AstraZeneca, Merck, Pfizer, Sanofi-Aventis und Schering-Plough.
Das Ergebnis? Jeder Mann über 45 gilt in Amerika automatisch als Hochrisikopatient. Nicht wegen seiner Gesundheit. Sondern wegen seiner Demographie.
Die britische Kopie
Großbritannien zog nach. Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) halbierte 2014 die Behandlungsschwelle von 20% auf 10% Zehn-Jahres-Risiko — womit mehr als 80% der Männer über 50 und die Hälfte der Frauen über 60 statinpflichtig wurden. Auf dem NICE-Panel, das diese Empfehlung aussprach, hatten 8 von 12 Mitgliedern finanzielle Verbindungen zu Statin-Herstellern.
Eine Umfrage unter britischen Hausärzten ergab: 57% lehnten die neuen Richtlinien ab. 55% würden bei einem 10%-Risiko selbst kein Statin nehmen oder es einem Familienmitglied empfehlen. Die Richtlinie wurde trotzdem umgesetzt.
So weit, so bekannt. Der eigentliche Clou kommt jetzt: Was tut die Pharmaindustrie, wenn die Patente ihrer Blockbuster auslaufen?
Lipitor, der erfolgreichste Statin aller Zeiten, spülte mindestens $130 Milliarden in die Kassen von Pfizer — bevor das Patent 2012 fiel. Heute kostet der generische Wirkstoff Atorvastatin britische Apotheken 9 Pence pro Tablette. Neun Pence. Da verdient keiner mehr dran.
Also erfindet man etwas Neues. Etwas Patentierbares. Etwas, das nicht 9 Pence kostet, sondern £1.900 pro Dosis.
Die Geburt des Wundermittels
Inclisiran basiert auf nobelpreisgekrönter Wissenschaft: RNA-Interferenz, die Entdeckung, wie man Gene stumm schalten kann. Die Grundlagenforschung dazu wurde — wie so oft — mit Steuergeldern finanziert: durch die NIH in Amerika, Kanadas CIHR und das Max-Planck-Institut in Deutschland. Die Profite hingegen wurden privatisiert.
Das Biotech-Unternehmen Alnylam entwickelte die Plattform. Die Rechte gingen an The Medicines Company, die klinische Studien finanzierte. Im Jahr 2019 wurden erste Ergebnisse der ORION-10-Studie veröffentlicht. Was zeigten sie? Dass Inclisiran den Cholesterinspiegel senkt. Ob es auch Herzinfarkte oder Schlaganfälle verhindert? Keine Daten. Reine Surrogatmarker.
Trotzdem dauerte es nur acht Tage, bis Novartis die gesamte Firma für $9,7 Milliarden kaufte. Acht Tage. Da hatte noch nicht einmal ein Peer-Review stattgefunden.
Die im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie offenbart, was in der modernen Medizin als völlig normal gilt: Von den 11 Autoren hatte jeder einzelne einen bezahlten Vertrag mit dem Hersteller. Manche deklarierten fröhlich „Anstellung, Aktien und Aktienoptionen“ an genau dem Produkt, das sie untersuchten. Der Hauptautor Professor Kausik Ray listet in seiner Interessenerklärung sage und schreibe Zahlungen von über 20 Pharmafirmen auf — darunter Novartis, der Käufer des untersuchten Medikaments.
Die entscheidende Studie ORION-4, die tatsächlich prüfen soll, ob Inclisiran Leben rettet? Sie läuft an der Universität Oxford — und wird gemeinsam von der Universität und Novartis selbst gesponsert. Die Universität Oxford nahm zwischen 2019 und 2024 rund £16 Millionen an Pharmageldern ein. Größter Einzelspender? Novartis, mit etwa £9 Millionen.
Der Aufpasser, der von der Industrie bezahlt wird
Um ein Medikament auf den britischen Markt zu bringen, braucht man die Zulassung der MHRA, der britischen Arzneimittelbehörde. Jetzt kommt der Teil, der wirklich wehtut: Die MHRA wird nicht vom Steuerzahler finanziert. Sie bezieht 86% ihres Budgets von der Pharmaindustrie — von genau den Unternehmen, die sie regulieren soll.
Das ist, als würde die Mafia die Polizei bezahlen. Oder Rüstungskonzerne das Kriegsverbrechertribunal. Der Soziologe Donald Light nannte es im BMJ „ein Paradebeispiel institutioneller Korruption.“
Wie die MHRA Inclisiran bewertet hat? Keine Ahnung. Die Behörde verweist auf europäische Dokumente und erklärt die eigenen Unterlagen für vertraulich. Die europäische Arzneimittelagentur EMA stellte in ihrem öffentlichen Bewertungsbericht lapidar fest: „Eine Limitierung des Dossiers ist das Fehlen kardiovaskulärer Outcome-Daten.“ Zu Deutsch: Wir wissen nicht, ob das Zeug einen einzigen Herzinfarkt verhindert. Aber wir lassen es trotzdem auf den Markt.
Die MHRA lässt sich von der Commission on Human Medicines beraten. Im Jahr der Inclisiran-Zulassung hatten 9 von 14 Mitgliedern dieser Kommission finanzielle Interessen an der Pharmaindustrie deklariert. Zwei davon, einschließlich des Vorsitzenden Professor Sir Munir Pirmohamed, deklarierten Verbindungen zu Novartis — dem Hersteller des Medikaments, das sie gerade durchwinkten.
Das NICE-Komitee: Wer im Glashaus sitzt
Damit der NHS das Medikament auch tatsächlich kauft, braucht es eine Empfehlung von NICE. Und hier wird es fast schon komisch — wenn es nicht so tragisch wäre.
NICE lud Experten ein, um Inclisiran zu bewerten. Der leitende klinische Experte: Professor Kausik Ray — derselbe Mann, der die ORION-Studien leitete und in seiner eigenen Interessenerklärung als „Berater für Novartis“ firmiert. Die britische Zahlungsdatenbank der Pharmaindustrie verzeichnet Hunderttausende Pfund an Zahlungen von Novartis an Professor Ray.
NICE befand: Dieser Interessenkonflikt würde Professor Ray nicht daran hindern, dem Komitee Expertenrat zu geben.
Ebenfalls im Raum: Dr. Alan Jones, der als Prüfarzt die Novartis-finanzierte Inclisiran-Studie an seinem Krankenhaus leitete — während er NICE beriet, ob der NHS genau dieses Medikament kaufen sollte. NICE befand: Kein Problem.
Die Patientenvertretung stellte HEART UK, eine Cholesterin-Wohltätigkeitsorganisation. HEART UK hatte gerade eine von Novartis gesponserte Konferenz abgehalten und im Jahr der Bewertung fast £59.000 an Spenden von Novartis erhalten. NICE befand: Kein Problem.
Der Vorsitzende des NICE-Komitees C, Dr. James Fotheringham, deklarierte bezahlte Berater- und Vortragshonorare von Novartis. Sein Arbeitgeber, die Universität Sheffield, nahm ebenfalls Novartis-Gelder entgegen. Der stellvertretende Vorsitzende Dr. Richard Nicholas? Deklarierte bezahlte Novartis-Beratungsgremien.
Das Ergebnis der Bewertung? NICE empfahl Inclisiran natürlich. Im Oktober 2021 gab es grünes Licht — basierend auf einem Laborwert, während die Studie, die den tatsächlichen Nutzen belegen soll, bis heute keine Ergebnisse geliefert hat.
Die Pointe
Der NHS unterzeichnete einen „weltweit ersten“ Deal mit Novartis: bis zu 300.000 Patienten sollen Inclisiran erhalten, zu einem Listenpreis von £1.900 pro Dosis — eine der größten Arzneimittelvereinbarungen in der Geschichte des NHS. Die Bedingungen des Deals? „Geschäftlich sensibel“ — also geheim.
Ein Professor für Gesundheitsökonomie kommentierte trocken, der NHS sei „als Instrument der Industriepolitik vereinnahmt“ worden. Das ist höflich formuliert.
Die bittere Wahrheit: Niemand hat hier etwas Illegales getan. Niemand hat etwas verheimlicht. Alle Interessenkonflikte wurden brav deklariert und dann ignoriert. Die Interessenkonflikte sind der Prozess.
Und während der NHS Milliarden für ein Medikament ausgibt, dessen tatsächlicher Nutzen unbekannt ist, kostet ein bewährtes Generikum 9 Pence pro Tablette.
Dieser Artikel basiert auf der Recherche von The Digger: „Follow One Drug from Discovery to Delivery“ .
Links zu früheren TKP-Beiträgen zum Thema finden Sie unterhalb 👇
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Die Geschichte vom bösen Cholesterin welches alles mögliche verursachen soll ist gelogen.
Wie fast alles in der sogenannten modernen Medizin.
Aber so lange die Leute ihren Halbgöttern in Weiß glauben, ist ja alles in Butter …
Atorvastatin hat, wie alle Statine ein nicht unerhebliches Nebenwirkungsspektrum, wobei Nebenwirkungen wie Muskelschmerzen und Krämpfe einfach als „tolerierbar“ bezeichnet werden. Insofern würde ich dieses Medikament nicht unbedingt als „bewährtes Generikum“ beschreiben.
Ich auch nicht, allerdings aus anderem Grund: Die behauptete Schutzwirkung ist so winzig (wenige Tage Lebensverlängerung nach Jahren der Einnahme), dass man sie ruhigen Gewissens als Betrug bezeichnen kann. Statine machen weich in der Birne (das Gehirn braucht Cholesterin!) und haben viele weitere schädliche Wirkungen.
Klärt die Leute einfach besser auf, weshalb der Körper die geschädigten Arterien mit Plaque „repariert“ und wie man die Schädigung vermeiden kann. Statt mit Scheuklappen auf das Reparaturmaterial zu fixieren. Aber so ist sie, die Symptommedizin …
Ein „bewährtes Genericum“ – oh ja. Es versetzt den Körper verlässlich in einen Zustand, der ihn „alt“ und krank macht!
Langsam gehe ich davon aus, dass es sich mit so gut wie allen Blutdrucksenkern nicht anders verhält.