Der Elefant im Raum namens schwindende Immunität

Pfizer hat kürzlich ein neues Paper als Aktualisierung der klinischen Studie der derzeit laufenden Phase III der klinischen Studie seines Covid-Impfstoff veröffentlicht. Die Ergebnisse sind alles andere als aktuell und vor allem die Nachbeobachtung ist praktisch nicht erfolgt. Im British Medical Journal unterzieht Co-Herausgeber Professor Peter Doshi, die Veröffentlichung einer kritischen Bewertung.

Das Paper wurde am 28. Juli 2021 veröffentlicht. Doshi kritisiert, dass keine Daten zur Nachbeobachtung nach 10 Monaten enthalten sind. Der Preprint ist zwar neu, aber die darin enthaltenen Ergebnisse sind nicht besonders aktuell. Tatsächlich basiert das Papier auf demselben Stichtag (13. März 2021) wie die Pressemitteilung vom 1. April, und das Hauptergebnis der Wirksamkeit ist identisch: Behauptet wird 91,3 % Wirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatisches Covid-19 bei einer Nachbeobachtungszeit von „bis zu sechs Monaten“.

Seit der Veröffentlichung der Pressemeldungen von Pfizer und Moderna hören wir, dass ihre Präparate zu 95 % wirksam sind, wobei die Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen sogar noch höher ist („100 % wirksam“, so Moderna).

Diese Behauptungen über die „95 %ige Wirksamkeit“ hat Peter Doshi wie berichtet schon kurz nach der Notfallszulassung einer kritischen Würdigung unterzogen. Vor allem ist ihm dabei aufgefallen, das fast 10% der Studienteilnehmer mit vermuteten Infektionen ausgeschieden wurden. Hätte man alle angeblich unklaren Fälle mit bewertet, so wäre die Wirksamkeit nur zwischen 19 und 29 Prozent gelegen. Da das Minimum für eine Zulassung 50% ist, wären BioNTech und Pfizer damit durchgefallen.

Eine Nachbeobachtung sollte sich nun gerade mit der Sorge der nachlassenden Wirksamkeit im Laufe der Zeit befassen. Doshi schreibt dazu:

„Nachlassende Immunität“ ist ein bekanntes Problem bei Grippeimpfstoffen, wobei einige Studien bereits nach drei Monaten nahezu keine Wirksamkeit mehr zeigen, was bedeutet, dass ein früh verabreichter Impfstoff letztlich keinen Schutz mehr bietet, wenn die Grippesaison“ einige Monate später eintritt. Wenn die Wirksamkeit des Impfstoffs mit der Zeit nachlässt, stellt sich die entscheidende Frage: Wie wirksam ist der Impfstoff, wenn eine Person dem Virus tatsächlich ausgesetzt ist? Im Gegensatz zu den Covid-Impfstoffen wurde die Wirksamkeit von Grippeimpfstoffen immer über eine ganze Saison und nicht nur über ein paar Monate beurteilt.

Auch Doshi bezieht sich auf die Berichte des israelischen Gesundheitsministeriums. Offizielle Statements Anfang Juli besagten, dass die Wirksamkeit gegen Infektionen und symptomatische Erkrankungen auf 64 % gesunken ist. Ende Juli war sie auf 39 % gesunken, wo Delta der vorherrschende Stamm ist. Das ist bereits niedriger als für eine Zulassung erforderlich ist.

Bekanntlich hat Israel, das fast ausschließlich den Impfstoff von Pfizer verwendet, damit begonnen, allen Erwachsenen bereits ab 30 Jahren eine dritte „Auffrischungsdosis“ zu verabreichen. Die USA werden ab dem 20. September 2021 für alle „vollständig geimpften“ Erwachsenen acht Monate nach der zweiten Dosis ebenfalls eine dritte Spritze verlangen. Sowohl in Israel als auch in den USA gelten zweifach Geimpfte nach Ablauf der 6 oder 8 Monate als ungeimpft und der „Grüne Pass“ verliert die Gültigkeit.

Delta kann nicht verantwortlich sein

Nun schreibt Doshi über den Preprint von Pfizer, dass in den Daten zum Stichtag 13. März 2021 bereits Anzeichen für eine nachlassende Immunität zu erkennen waren.

„Von ihrem Höchststand nach Dosis 2“, schreiben die Studienautoren, „nahm die beobachtete Impfstoffwirksamkeit]ab.“ Von 96 % auf 90 % (von zwei Monaten bis <4 Monate), dann auf 84 % (95 % CI 75 bis 90) „von vier Monaten bis zum Cut-off der Daten“, was nach Berechnung von Doshi etwa einen Monat später war.

Sehr eigenartig ist allerdings, dass die Daten erst Ende Juli veröffentlicht wurden, obwohl diese zusätzlichen Informationen Pfizer im April zur Verfügung standen.

Doshi dazu:

Und es ist schwer vorstellbar, wie die Delta-Variante hier eine wirkliche Rolle spielen könnte, denn 77 % der Studienteilnehmer kamen aus den Vereinigten Staaten, wo Delta erst Monate nach dem Cut-off der Daten festgestellt wurde.

Eine nachlassende Wirksamkeit kann weit mehr als nur eine kleine Unannehmlichkeit sein; sie kann das Risiko-Nutzen-Kalkül dramatisch verändern. Und was auch immer die Ursache sein mag – inhärente Eigenschaften des Impfstoffs, die Verbreitung neuer Varianten, eine Kombination aus beidem oder etwas anderes – unterm Strich müssen Impfstoffe wirksam sein.

Solange nicht in neuen klinischen Studien nachgewiesen wird, dass Auffrischungsimpfungen die Wirksamkeit um mehr als 50 % erhöhen, ohne dass es zu einer Zunahme schwerwiegender unerwünschter Ereignisse kommt, ist unklar, ob die Impfserie mit zwei Dosen überhaupt die Zulassungsnorm der FDA nach sechs oder neun Monaten erfüllen würde.

Aber es geht noch weiter, denn die Studiengruppe wurde immer kleiner. Die Untersuchung über „sechs Monate“ basiert auf den 7 % der Studienteilnehmer, die nach sechs Monaten noch verblindet waren. Pfizer hatte ab Dezember allen Studienteilnehmern erlaubt die Verblindung formal aufzuheben und die Placeboempfänger geimpft. Bis zum 13. März 2021 (Stichtag) wurden 93 % der Studienteilnehmer (41.128 von 44.060; Abb. 1) entblindet und wurden geimpft. Begründet wurde das mit der „hohen Wirksamkeit“ und deshalb sei es unethisch, diese Gruppe nicht ebenso zu schützen wie die anderen. (Dasselbe gilt für Moderna: Mitte April waren 98 % der Placebo-Teilnehmer geimpft worden.)

„8 % der BNT162b2-Empfänger und 6 % der Placebo-Empfänger hatten eine Nachbeobachtungszeit von ≥6 Monaten nach Dosis 2.“ Obwohl also diese Vorabveröffentlichung ein Jahr nach Beginn der Studie erschien , enthält sie keine Daten über die Wirksamkeit des Impfstoffs nach sechs Monaten, also in dem Zeitraum, in dem die Wirksamkeit des Impfstoffs laut Israel auf 39 % gesunken ist.

Schwere Krankheit

Wie mehrfach berichtet häufen sich in den USA und vielen anderen Ländern die Nachrichten über steigende Fälle der Delta-Variante, auch unter den „Vollgeimpften“. Einige medizinische Kommentatoren geben jedoch eine optimistische Botschaft ab. Der ehemalige FDA-Kommissar Scott Gottlieb, der im Vorstand von Pfizer sitzt, sagte: „Erinnern Sie sich daran, dass die ursprüngliche Prämisse hinter diesen Impfstoffen war, dass sie das Risiko von Todesfällen, schweren Erkrankungen und Krankenhausaufenthalten erheblich reduzieren würden. Und das waren die Daten, die aus den ersten klinischen Studien hervorgingen.“

Doshi sagt dazu:

Die Studien waren jedoch nicht darauf ausgelegt, schwere Erkrankungen zu untersuchen. In den Daten, die die EUA von Pfizer stützten, bezeichnete das Unternehmen selbst die Ergebnisse für den Endpunkt „schweres Covid-19“ als „vorläufige Beweise“. Die Zahl der Krankenhauseinweisungen wurde nicht angegeben, und es gab keine Covid-19-Todesfälle.

Im Vorabdruck wird auf der Grundlage der gesamten Nachbeobachtungszeit eine hohe Wirksamkeit gegen „schweres Covid-19“ berichtet (ein Ereignis in der geimpften Gruppe gegenüber 30 in der Placebogruppe), aber die Zahl der Krankenhauseinweisungen wird nicht angegeben, so dass wir nicht wissen, welche dieser Patienten, wenn überhaupt, krank genug waren, um eine Krankenhausbehandlung zu benötigen. In der Moderna-Studie zeigten die Daten im vorigen Jahr, dass 21 von 30 „schweren Covid-19“-Fällen nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Und zur Verhinderung von Todesfällen durch Covid-19 gibt es zu wenige Daten, um Schlussfolgerungen zu ziehen – insgesamt drei Todesfälle im Zusammenhang mit Covid-19 (einer unter Impfstoff, zwei unter Placebo). Während der verblindeten Nachbeobachtung gab es aber insgesamt 29 Todesfälle – 15 in der Impfstoffgruppe, 14 in der Placebogruppe.

Und Doshi weiter:

Die entscheidende Frage ist jedoch, ob die in den Daten zum primären Endpunkt beobachtete nachlassende Wirksamkeit auch für die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen schwere Erkrankungen gilt. Leider werden in der neuen Vorabveröffentlichung von Pfizer die Ergebnisse nicht in einer Weise dargestellt, die eine Bewertung dieser Frage ermöglicht.


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17 Kommentare zu „Der Elefant im Raum namens schwindende Immunität

  1. Ich bin gespannt was der Mückstein macht wenn nun auch die Tatsachen in die Öffentlichkeit kommen dass die meisten hospitalisierte von covid bereits geimpfte sind?
    Auf Dauer werdet ihr es nicht schaffen die Menschen einen Maulkorb aufzuerlegen-irgendwann haben die auch die Schnautze voll und es sind Menschen mit Gefühlen die das nicht auf Dauer geben werden
    Was mach ma nun Hr. Mückstein? Sperrn wir weiterhin die ungeimpften vom Leben weg oder kommt man jetzt endlich mal drauf dass die geimpften das Problem werden?
    euch wird dieses Coronatheater noch sowas von um die Ohren fliegen und es werden auch immer mehr Ärzte und Mitarbeter im Gesundheitsbereich dieses Lügengebäude verlassen.

    Es wir noch viel ärger werden wenn man nicht bald diesen Wahnsinn beendet.

    1. Es wird auch viel Ärger werden, wenn man den Wahnsinn beendet. Und genau das ist das Problem an der Sache, die Verantwortlichen überall können es sich schlicht nicht leisten, dass heraus kommt, dass sie daneben gelegen haben.

      Nach allem was bislang schon so durchdringt hat das durchaus Qualitäten, die man schon als Verbrechen gegen die Menschlichkeit bewerten könnte. Es sieht auch sehr danach aus als wüssten die Verantwortlichen längst ganz genau Bescheid und sie machen mit Vorsatz(!) trotzdem weiter.

    2. Gerade eben allerdings in der ZIB gesehen: Interview mit Lungenabteilungs-Vorstand Kepler Klinikum Linz, er berichtet von 95% Ungeimpften unter seinen COVID – Patienten (Normal- und Intensivstation), Zahlen für ganz OÖ lägen im selben Bereich. Muss man erstmal so hinnehmen…

  2. 1)

    August 24, 2021
    FDA Pfizer authorization (Comirnaty): Key points to consider and discuss
    https://www.rwmalonemd.com/news/7ea84jm9hlt36rnk4g5ex5l5zwbtxt

    FDA Pfizer authorization (Comirnaty): Key points to consider and discuss.
    These points are an aggregate of many minds, including Dr. Robert Malone., 23 Aug 2021

    There are now TWO LEGALLY distinct (Pfizer vs. BionTech), but otherwise identical products, based on two FDA letters, as well as a press release. The analysis of these FDA products below is preliminary and subject to change.

    An analysis of the these FDA letters and press release is linked here.
    https://www.rwmalonemd.com/s/Key-points-to-consider-FDA-letters-and-press-release.pdf

    2)

    08/24/21
    Big Pharma › Views
    2 Things Mainstream Media Didn’t Tell You About FDA’s Approval of Pfizer Vaccine

    Buried in the fine print of Monday’s approval by the U.S. Food and Drug Administration of the Pfizer Comirnaty COVID vaccine are two critical facts that affect whether the vaccine can be mandated, and whether Pfizer can be held liable for injuries.
    https://childrenshealthdefense.org/defender/mainstream-media-fda-approval-pfizer-vaccine/

  3. wann werden endlich öffentliche gemeinschaftsklagen eingebracht? diese giftspritzen politiker sollen mal neue studie vom MIT wiederlegen !!! weiters müssten Sie ALLE haftbar gemacht werden…follower hier sind ja schon informiert

    1. Nie!

      In Europa werden Förderpreise für die schlechteste Begründung verliehen.

      Murksel fordert die 3G-Regel nun auch für Bahn und Flugverkehr. Die Organisationen sind dagegen, nicht, weil das Sozialrassismus ist, sondern weil man nicht weiß, wie man das kontrollieren soll.

  4. zu meinem positiven erstaunen fand ich heute im sonst so impf-tollwütigen standard das da:
    https://www.derstandard.at/story/2000129202920/genesene-duerften-vor-delta-besser-geschuetzt-sein-als-geimpfte

    in den medien wird übrigens in den letzten tagen vermehrt darüber berichtet, dass fast ausschließlich ungeimpfte auf den intensivstationen liegen. interessanterweise gibt es dazu aber (im unterschied zu etwa großbritannien oder israel) keine statistisch nachlesbaren zahlen, sondern die daten beruhen ausschließlich auf interviews bzw. telefonaten mit einigen ärztInnen. ob es da immer mit der wahrheit zugeht, wenn eine gewisse (impf)agenda forciert werden soll? und sollten diese zahlen für österreich tatsächlich stimmen, dann wären sie international gesehen eine anomalie, deren gründe erforscht gehören sollten.

    1. Es scheint, dass der Ärzteschaft und den Verantwortlichen im Gesundheitsbereich immer noch nicht klar ist dass diese Vorgehensweise mit diversen Aussagen in dieser ganzen Coronapolitik (die oft dann widerlegt wird) zu einem katastrophalen Bild in den Kliniken führt aber auch die Vertrauensbasis- Patienten zum Arzt durch eine verlogene Gesundheitspolitik und diverse Maulkörbe beim Personal massivst kaputt gemacht wird. Wenn Ärzte ins TV lügen dass die Situation so oder so ist und man dann draufkommt dass das alles gar nicht gestimmt hat, dann braucht sich niemand mehr wundern wenn man die Ärzteschaft nicht mehr ernst nimmt bzw. dieser keinen Glauben mehr schenken kann. Traurig – aber scheinbar ist das den verantwortlichen Politikern und der klugen Ärztekammer noch nicht ganz klar.

  5. Bringen Sie doch bitte einen Artikel zu den Punkten der FDA-Zulassung von Pfizer, die Robert Malone auf seiner Website angesprochen hat. Ein anderer Kommentator hat diese hier bereits verlinkt. Ich habe mir den original Zulassungsbrief der FDA angeschaut und auch für mich sieht es so aus, dass Pfizer den in Europa produzierten und verwendeten Impfstoff „BioNtech Comirnaty“ von der FDA hat zulassen lassen. Die FDA gibt in der Zulassung an, dass dieser in den USA kaum erhältlich sei. Stattdessen sei in den USA der „baugleiche“ Impfstoff „Pfizer Biontech Covid19 vaccine“ erhältlich, der auch in den USA produziert werde. Dieser sei rechtlich aber ein anderer Impfstoff als der jetzt regulär zugelassene.

    Das sieht für mich nach der Quadratur des Kreises aus: Die US-Regierung brauchte eine reguläre Zulassung für die Einführung von Impfpflichten, Pfizer bevorzugte die Notfallzulassung, da es so weniger Haftungsrisiken hat. Also wird der europäische Typ des Impfstoffs in den USA zugelassen, der aber nicht in den USA erhältlich ist. Der in den USA produzierte und verwendete Impfstoff wird mit der Regelung anscheinend weiter unter der Notfallzulassung verimpft.

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