Pfizer/BioNTech Impfstoff: offene Fragen zu Wirksamkeit

Der von BioNTech entwickelte und von Pfizer verkaufte mRNA Impfstoff wurde mittlerweile in der EU, Schweiz, UK, Kanada und den USA bedingt und vorläufig zugelassen. Japan ist noch in der Phase klinischer Erprobung und rechnet erst Ende Februar mit der Zulassung. Laut Herstellerangaben soll die relative Wirksamkeit bei 90 bis 95% liegen.

Im Rahmen der Zulassungsverfahren sind Daten und Studien über die klinischen Prüfungen veröffentlicht worden. In einem Artikel im renommierten British Medical Journal moniert Co-Herausgeber Peter Doshi allerdings das Fehlen wichtiger Daten und eine Reihe von Unklarheiten und Widersprüchen. Er verlangt vor allem die Rohdaten, die aber von den Unternehmen erst für das Ende der Erprobung im Jahr 2022 zugesagt wurden. Denn die klinische Erprobung lauft laut Antrag 24 Monate.

Doch nur Wirksamkeit von 19 bis 29 Prozent?

Pfizer/BioNTech und Moderna hatten sehr geschickt über PR Meldungen eine hohe Wirksamkeit in der Öffentlichkeit etabliert. Pfizer meldete 170 PCR-bestätigte Covid-19-Fälle, die sich mit 8 zu 162 auf die Impfstoff- und Placebogruppen verteilten. Doshi hat aber noch andere Zahlen gefunden und er schreibt:

Aber diese Zahlen wurden durch eine Kategorie von Erkrankungen, die „vermutetes Covid-19“ genannt wird, in den Schatten gestellt – jene mit symptomatischem Covid-19, die nicht durch PCR bestätigt wurden. Laut dem FDA-Bericht über den Impfstoff von Pfizer gab es „insgesamt 3410 Fälle von vermutetem, aber unbestätigtem Covid-19 in der gesamten Studienpopulation, 1594 traten in der Impfstoffgruppe gegenüber 1816 in der Placebogruppe auf.“

Doshi meint nun, dass man mit der hohen Anzahl von 20-mal mehr Verdachtsfällen als bestätigten Fällen diese Resultate nicht einfach ignoriert werden sollte, nur weil es kein positives PCR-Testergebnis gab und folgert:

Eine grobe Schätzung der Wirksamkeit des Impfstoffs gegen die Entwicklung von Covid-19-Symptomen, mit oder ohne positives PCR-Testergebnis, wäre eine relative Risikoreduktion von 19 % – weit unter der von den Aufsichtsbehörden festgelegten Wirksamkeitsschwelle von 50 % für die Zulassung. Selbst nach Abzug der Fälle, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung auftraten (409 bei Pfizer-Impfstoff vs. 287 bei Placebo), was die Mehrzahl der Symptome aufgrund kurzfristiger Reaktogenität des Impfstoffs einschließen sollte, bleibt die Wirksamkeit des Impfstoffs gering: 29 %.

Es ist offenbar völlig unklar, warum diese Fälle nicht weiter verfolgt wurden. Im 92-seitigen Bericht von Pfizer sind die 3410 „vermuteten Covid-19“-Fälle nicht errwähnt. Auch nicht in der Veröffentlichung im New England Journal of Medicine. Auch nicht in einem der Berichte über den Impfstoff von Moderna. Die einzige Quelle, die darüber berichtet zu haben scheint, ist der Bericht der FDA über den Impfstoff von Pfizer.

371 Personen von der Analyse der Wirksamkeit des Impfstoffs von Pfizer ausgeschlossen

Ein weiterer unerklärliches Detail hat Doshi dingfest gemacht. In einer Tabelle der FDA-Überprüfung des Impfstoffs von Pfizer wurde folgendes gefunden :

371 Personen, die wegen „wichtiger Protokollabweichungen am oder vor dem 7. Tag nach Dosis 2“ von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen wurden. Beunruhigend ist das Ungleichgewicht zwischen den randomisierten Gruppen bei der Anzahl dieser ausgeschlossenen Personen: 311 aus der Impfstoffgruppe gegenüber 60 unter Placebo. (Im Gegensatz dazu wurden in der Moderna-Studie nur 36 Teilnehmer wegen „schwerwiegender Protokollabweichung“ von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen – 12 in der Impfstoffgruppe gegenüber 24 in der Placebogruppe).

Die Frage bleibt offen, was diese Protokollabweichungen in der Studie von Pfizer verursacht haben und warum partout in der Impfstoffgruppe fünfmal mehr Teilnehmer ausgeschlossen wurden. Der FDA-Bericht sagt es nicht, und diese Ausschlüsse sind auch im Bericht von Pfizer und der Veröffentlichung der Studie nur schwer zu finden.

Weitere Ungereimtheiten und Probleme

Doshi hat schon in einem früheren Bericht auf die etwas verwirrende Rolle von Schmerz- und Fiebermedikamenten zur Behandlung der Nebenwirkungen zum Ausdruck gebracht. Solche Medikamente könnten Symptome verschleiern, was zu einer Untererfassung von Covid-19-Fällen führen könnte. Die Anwendung konzentrierte sich aber vermutlich auf die erste Woche nach der Impfung, um lokale und systemische Nebenwirkungen nach der Injektion zu lindern. Da die Fälle aber recht gleichmäßig verteilt auftraten, sollte der Einfluss gering sein.

Allerdings wirft die höhere Rate der Medikamenteneinnahme im Impfstoffarm Fragen über eine inoffizielle Entblindung auf. Das heißt, dass nicht nur die Geimpften darüber zumindest annehmen konnten, dass sie der geimpften Gruppe angehören, sondern auch die Betreuer. Wegen der doch relativ heftigen Nebenwirkungen der Impfstoffe ist es schwer vorstellbar, dass Teilnehmer und Prüfärzte keine Vermutungen anstellen könnten, in welcher Gruppe sie sich befinden. Dennoch scheinen weder die FDA noch die Unternehmen die Zuverlässigkeit des Verblindungsverfahrens und seine Auswirkungen auf die berichteten Ergebnisse formell untersucht zu haben.

Doshi kritisiert auch die Abläufe in den Komitees, die die Covid-19-Fälle zählten. Waren sie verblindet gegenüber Antikörperdaten und Informationen über die Symptome der Patienten in der ersten Woche nach der Impfung? Warum war ein solches Komitee bei einem primären Ereignis, das aus einem vom Patienten berichteten Ergebnis (Covid-19-Symptome) und einem PCR-Testergebnis besteht, überhaupt notwendig? Es ist auch wichtig zu verstehen, wer in diesen Komitees saß. Während Moderna sein vierköpfiges Entscheidungskomitee benannt hat – alles Ärzte, die der Universität angehören – sagt das Protokoll von Pfizer, dass drei Pfizer-Mitarbeiter die Arbeit gemacht haben. Tatsächlich Mitarbeiter von Pfizer.

Wirksamkeit des Impfstoffs bei Menschen, die bereits Covid hatten?

Personen mit einer bekannten SARS-CoV-2-Infektion oder einer früheren Diagnose von Covid-19 wurden von den Studien von Moderna und Pfizer ausgeschlossen. Dennoch wurden 1125 (3,0 %) bzw. 675 (2,2 %) der Teilnehmer an den Studien von Pfizer und Moderna als positiv für SARS-CoV-2 bei Studienbeginn eingestuft.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei diesen Empfängern wurde bisher nicht besonders beachtet, aber da immer größere Teile der Bevölkerung vieler Länder Immunität durch Infektion erreicht haben, wären diese Daten wichtig – und das umso mehr, als Politiker und vor allem Virologen immer wieder empfehlen, den Impfstoff „unabhängig von einer vorherigen symptomatischen oder asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektion“ zu verimpfen.

Doshi schreibt dazu:

Nach meiner Zählung meldete Pfizer offenbar 8 Fälle von bestätigten, symptomatischen Covid-19 bei Personen, die zu Beginn der Studie positiv für SARS-CoV-2 waren (1 in der Impfstoffgruppe, 7 in der Placebogruppe, unter Verwendung der Unterschiede zwischen den Tabellen 9 und 10) und Moderna, 1 Fall (Placebogruppe; Tabelle 12).

Aber wie konnte es bei weltweit nur etwa vier bis 31 dokumentierten Reinfektionen in Studien mit Zehntausenden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von zwei Monaten zu neun bestätigten Covid-19-Fällen unter denjenigen mit SARS-CoV-2-Infektion zu Studienbeginn kommen?

Viele offene Fragen

Um die vielen offenen Fragen zu diesen Studien zu klären, fordert Doshi Zugang zu den Rohdaten der Studien. Aber kein Unternehmen scheint bisher Daten mit Dritten geteilt zu haben.

Pfizer sagt, dass es die Daten „auf Anfrage und vorbehaltlich der Überprüfung“ zur Verfügung stellt. Das ist weit davon entfernt, die Daten öffentlich zugänglich zu machen, lässt aber zumindest die Tür offen. Das Studienprotokoll besagt allerdings, dass Pfizer die Daten erst in 24 Monate nach dem Abschluss der Studie zur Verfügung stellen wird.

Die Erklärung von Moderna zur gemeinsamen Nutzung von Daten besagt, dass die Daten „auf Anfrage verfügbar sein können, sobald die Studie abgeschlossen ist“. Dies bedeutet, dass die Daten irgendwann Mitte bis Ende 2022 zur Verfügung stehen werden, da die Nachbeobachtung für 2 Jahre geplant ist.

Die Video Aufzeichnung des Meetings zur Zulassung des Pfizer Impfstoffes bei der FDA gibt einen Eindruck darüber, wie der Vorsitzende die Zulassung durchgeboxt und Fragen der Mitglieder der Kommission immer wieder abgewürgt hat.


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14 Kommentare zu „Pfizer/BioNTech Impfstoff: offene Fragen zu Wirksamkeit

  1. Derzeit gerade im ORF die nationalratssitzung.
    kein Ansatz auch nur bezüglich dieser erkenntnisse, im gegenteil es wird entgegen der Meinung der Fachleute wie Prof. Weiss auf noch mehr Tests gesetzt.
    Somit wird diese testerei niemals aufhören bis man diesem Treiben ein Ende setzt.
    Man versteht diese Vorgangsweise nicht mehr.

  2. Wissenschaftlich erwiesen ist, daß mehr als 80% der Bevölkerung schon früher mit Coronaviren infisziert wurden und diese Personen über eine T-Zell Gedächnis verfügen, welches bei einer Infektion durch SARS-Cov–2 eine Immunabwehr hervorruft. Dies bedeutet weiter, daß auch ein Impfung bei diesen Personen einen Immunantwort bzw. die Bildung von Antikörper hervorruft. Denn das Immunsystem betrachtet die Impfung als Infektion. NICHT DIE IMPFUNG VERURSACHT BEI DIESEN PERSONEN EINE IMMUNITÄT, SONDERN SIE SIND SCHON VOR DER IMPFUNG IMMUN GEWESEN. BEZEICHNUNG: KREUZIMMUNITÄT.

    1. So ist es- ausserdem ist nach wie vor u.a. die Gefahr einer Überschiessenden Immunreaktion gegeben.
      Viel ärger finde ich jedoch dass man mit dieser Hysterie einen riesigen Kollateralschaden hinterlässt, der Familien kaputt macht, der Menschen ins Unglück stürzt , Existenzen kaputt macht und die Suizidraten steil nach oben gehen.
      Der Schaden ist um ein vielfaches höher als Corona selber und nur weil die Politik und die Gier nach Macht über uns alle entscheidet.

  3. Auch wenn sich alle wie die Schafe impfen ließen und 24h FFP-2 Masken trügen, würde es nicht mehr aufhören. Denn hier wird – warum weiß ich nicht – ständig an der Eskalationsspirale gedreht: behauptete zu hohe Sterblichkeit, behauptete asympt. Übertragung, behauptete besondere Gefährdung durch infizierte Kinder u. Jugendliche, behauptete massenhafte Spätfolgen, behauptete Überlastung an allen Ecken und Enden, behauptete Ausweglosigkeit bei Vorerkrankung usw. Auch die Impfung bzw. nachgewiesene durch Infektion erworbene Immunität wird hier nichts ändern, denn die ganz natürlich ständig entstehenden Mutationen – auch Viren wollen weitermachen – sind die neue Drohkulisse, um neue angepasste Impfungen (sollten dann keine Milliarden mehr kosten), neue Maskenpflicht und neue Lockdowns zu rechtfertigen. Und ist die neue Mutation aus dem Weg, klopft die nächste schon ans Türchen. Es geht ja auch gar nicht mehr darum, ob und wie gefährlich die dann ist. Hauptsache, man kann wieder was behaupten und Maßnahmen aus der Mottenkiste der Einfallslosigkeit rechtfertigen. Und wenn am anderen Ende die Kollateralschäden – eigentlich ein furchtbarer Begriff – jedes zu rechtfertigende Ausmaß übersteigen, wird das einfach ignoriert.
    P.S.

    1. Was bei der Schweinegrippe noch nicht funktionierte, kann mit SARS-Cov-2 nun endlich verwirklicht werden.
      DIE ELITE KANN JETZT ENDLICH DEN „GREAT RESET“ UMSETZEN.

    1. das sollten sich mal unsere supergscheiten experten und regierungstypen anhören.
      was jetzt? ist die impfung so sicher wie es so mancher uns in der werbung d. bundesregierung einreden will?
      scheinbar haben da manche absolut keine ahnung was sie daher-plappern.

    2. Sie legen sogar noch ordentlich nach mit:
      Mutation in 70 Fällen möglich: Sorge vor „Katastrophe im März“ https://orf.at/#/stories/3197237/ und Experte mahnt zu raschen Maßnahmen https://orf.at/stories/3197145/
      Ua Sucharit Bhakdi erklärte schon im Frühling, dass im Herbst eine neue Covid-Variate auftauchen wird wie jedes Jahr. Und dass diese ebenso nicht gefährlicher werden wird wie eine Grippe.
      Jetzt hetzt die Regierung die Menschen mit diesen Schlagzeilen und weiteren Drangsalierungen in eine Impfbereitschaft und eine Impfung, die sie jedes Jahr wiederholen wird.

  4. während man um die Wirksamkeit des Impfstoffes herumdiskutiert werden vielfach bereits in den Gesundheitseinrichtungen etc. vorbereitungen für die Impfpflicht durch die Hintertür gemacht.
    Dass man da das Gesundheitspersonal wieder unter Druck setzt ist ersichtlich.
    Man hat daher wieder das Volk angelogen indem man nun doch in diese Richtung arbeitet. Wenns nicht der Staat direkt befiehlt macht man es halt über die einzelnen Chefs. So kann man sich die Hände abputzen .
    Wahnsinn was abgeht

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