Europäische Arzneimittelbehörde ohne Mindestanforderung an Impfstoffe
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA werde keine Mindestwirksamkeitsgrenze für potenzielle COVID-19-Impfstoffe festlegen, wenn sie diese für eine Zulassung in Betracht ziehe, sagte sie am Mittwoch und verfolgte dabei einen anderen Ansatz als ihr amerikanisches Pendant. Die FDA hat bekanntlich eine Zulassung an eine durchschnittliche Wirksamkeit von 50 Prozent geknüpft wobei bei 95% der Impflinge eine Mindestwirksamkeit von 30 Prozent festgelegt wurde.
Humanstudien müssen ein überzeugendes Wirksamkeitsniveau nachweisen, aber ob eine Impfstoff für die Zulassung als akzeptabel angesehen wird, wird von Fall zu Fall auf der Grundlage aller verfügbaren Daten zu ihrer Sicherheit und Wirksamkeit bewertet werden, sagte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in einer E-Mail gegenüber Reuters.
“Daher ist es nicht möglich, das Mindestwirksamkeitsniveau eines Impfstoffs, das für eine Zulassung als akzeptabel angesehen wird, im Voraus genau zu quantifizieren”, sagte sie.
Die U.S. Food and Drug Administration FDA hat gefordert, dass Impfstoffe eine Wirksamkeit von mindestens 50% aufweisen müssen – d.h. mindestens doppelt so viele Infektionen bei Freiwilligen, die ein Scheinmedikament erhalten haben, wie bei denjenigen in der Impfstoffgruppe.
Die EMA prüft Impfstoffkandidaten der Arzneimittelhersteller Pfizer, AstraZeneca und Moderna im Rahmen eines Echtzeit-Freigabeverfahrens, um die Zulassung zu beschleunigen, falls Versuche mit einem dieser Impfstoffe erfolgreich verlaufen. Sie befinden sich in der Spätphase ihrer Erprobung.
Von den diesen drei Impfstoffkandidaten ist bekannt, dass sie bei einem hohen Prozentsatz Nebenwirkungen bei der Impfung zeigen wie Fieberreaktionen und zumindest teilweise eine zweite Booster-Impfung benötigen um Wirkung zu zeigen. Insbesondere bei Kindern besteht die Gefahr von stärkeren Reaktionnen.
Fraglich ist auch, ob ein Schutz nicht nur für die Lunge, sondern auch für die oberen Atemwege gegeben ist.
Während die Pharmaunternehmen sich beeilen, Impfstoffe zu entwickeln, wird klar, dass einige der führenden Kandidaten bei Temperaturen von etwa minus 70 bis 80 Grad Celsius gehalten werden müssen – ähnlich den niedrigsten Temperaturen am Südpol. Diese ultra-niedrigen Temperaturen sind nötig für die mRNA- oder Boten-RNA-basierte Impfstoffe.
Wie die EMA am Mittwoch mitteilte, erarbeitet ihr Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) derzeit eine Anleitung zu den Anforderungen für die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen und wird die Informationen veröffentlichen, sobald sie vorliegen.
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