Sicherheitsstudie zu COVID-19-Impfdaten: Analyseproblem oder Systemdefizit?
Fünf Jahre nach Studienbeginn lassen die Auswertungen zur Impfstoff-Sicherheit weiter auf sich warten, ohne ein offizielles Fristende. Das Problem scheint inzwischen weniger der Mangel an Daten zu sein als deren koordinierte, standardisierte und institutionell abgesicherte Nutzung.
Damit verschiebt sich die Fragestellung: weg von der reinen Datenerhebung, hin zur Systemfähigkeit der Analyse. Die offene Frage lautet daher weniger, ob relevante Daten vorhanden sind, sondern ob die bestehende Analyse- und Dateninfrastruktur in der Lage ist, belastbare Pharmakovigilanz zeitnah und reproduzierbar umzusetzen – oder ob Projekte wie die RiCO-Hauptstudie dauerhaft im Übergang zwischen Machbarkeit und Routinebetrieb verbleiben.
Ein Projekt zur Pharmakovigilanz mit hohen Erwartungen
Früh in der Pandemie formulierte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eine Bitte an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als oberste Bundesbehörde in Deutschland: Die Sicherheit und Wirksamkeit der neuartigen COVID-19-Impfstoffe sollte auch auf Basis realer Versorgungsdaten bewertet werden.
Im Zentrum steht die seit 2020 geplante und seit April 2021 offizielle Studie „Risikoevaluation und Effektivität der COVID-19-Impfstoffe“ (kurz RiCO) mit dem PEI und weiteren Projektpartnern.
Der Anspruch ist eine systematische Zusammenführung von
- Impfmonitoring-Daten (über das Robert-Koch-Institut RKI)
- KV-Abrechnungsdaten
- GKV-Daten
Die Idee dahinter ist ebenso einfach wie anspruchsvoll: ein Gesamtbild der Impfstoffsicherheit unter Alltagsbedingungen mit großen Versichertendatenbeständen inklusive eines Vergleichs geimpft vs. ungeimpft.
Klartext: Was genau ist ursprünglich geplant?
Pharmakovigilanz-Analysen zu COVID-19-Impfstoffen mit GKV-Sekundärdaten, bei denen über zwei Jahre hinweg Daten erhoben und ausgewertet werden.
- quartalsweise Auswertungen (Analyse-Reports/Sicherheitsberichte), damit frühzeitig Trends und potenzielle Signale erkannt werden. Die Auswertungen sollten quartalsweise erfolgen, um Sicherheitsinformationen zu aktualisieren, Modell- und KI-Prognosen für das kommende Quartal zu erzeugen und neue Risikosignale frühzeitig zu identifizieren.
- 2-jährige Beobachtungsphase bis November 2022, mit einer Nachbeobachtungsphase je nach Fragestellung
- datentechnisch sind dies 10 Abrechnungsquartale (die Kassenärztlichen Vereinigungen rechnen quartalsweise ab), von Q3/20 bis Q4/22, d.h. 24 Monate bei brutto 2,5 Jahren kontinuierlicher Erhebung.
- Laufzeitende der Studie: 31.12.2023
Vorgesehene Berichtssystematik
- Erst-/Ausgangsbericht mit Basisanalyse (mit den benötigten Ausgangsspezifikationen und zur nachvollziehbaren Darstellung der Daten- und Analysevorgaben für die Post-Marketing-Surveillance der COVID-19-Impfstoffe, gleichzeitig Einrichtung des Pseudonymisierungs- und Datenlink-Mechanismus). Die Notwendigkeit des Erstberichts ist eine Anforderung des Auftraggebers, des BMG, nicht des PEI.
- Acht Quartalsberichte mit allen relevanten Daten (bei zwei kompletten Kalenderjahren)
- Ein Abschlussbericht (Zusammenfassung nach Ende des Beobachtungs- und Analysezeitraums von zwei Jahren)
Im Ergebnis bedeutet dies insgesamt zehn Berichte.
Termine für Lieferung und Auswertung
Beispiel 3. Quartal 2020: Die dafür notwendigen Daten sind bei den Kassen mit etwa einem Monat Verzögerung verfügbar. Die ambulanten Daten der Ärzte werden von den Arztpraxen innerhalb weniger Wochen nach Quartalsende an die Kassenärztliche Vereinigung übermittelt.
=> Q3/20 wäre demnach mit maximal einem Quartal Verzögerung, also spätestens Ende Q4/20, verfügbar gewesen.
Die Daten des letzten Quartals Q4/22 liegen demnach spätestens Ende März 2023 vor und stehen damit als letzte Lieferung an das PEI für Analysen für den Quartals- und den Abschlussbericht zur Verfügung.
Aktuell ist die Laufzeit dieses Projekts noch immer mit 2021–2023 angegeben. Damit besteht inzwischen ein erheblicher zeitlicher Verzug.
Technisch machbar – institutionell noch nicht verstetigt
Zu Beginn der Pandemie argumentierte das PEI, eine umfassende Analyse auf Basis von Krankenkassendaten scheitere an grundlegenden Voraussetzungen. Entscheidend sei die Möglichkeit, Impfungen, Diagnosen und gesundheitliche Ereignisse auf Personenebene zusammenzuführen. Ohne diese Verknüpfung sei eine belastbare Bewertung nicht möglich. Eine solche Analyse setze voraus, dass „die Impfung … den versichertenbezogenen Daten zugeordnet werden kann“.
Die größten Hindernisse lagen zunächst in der Zusammenführung der Daten aus unterschiedlichen Systemen, fehlenden Schnittstellen, fehlender Analyseinfrastruktur beim PEI sowie getrennten Zuständigkeiten.
Die Pseudonymisierung als zentrales technisches Problem gilt inzwischen als gelöst. Das PEI verfügt nun wie das RKI über ein eigenes Pseudonymisierungsverfahren mit einem geeigneten IfSG-Impfpseudonym.
Genau hier zeigt sich jedoch weiterhin eine strukturelle Lücke: Was im Rahmen einer Machbarkeitsstudie technisch demonstriert und geklärt wurde, scheint bislang noch nicht in eine dauerhaft verfügbare, routinemäßig nutzbare Analyseinfrastruktur überführt worden zu sein.
Erreichte Meilensteine
Viel Analyse – aber kein Gesamtbild
Die vorhandenen Daten bleiben dabei nicht ungenutzt.
Im Gegenteil: Sie werden in mehreren Forschungsprojekten genutzt – etwa zu Langzeitfolgen oder spezifischen gesundheitlichen Fragestellungen.
- „prevCOV“ (2024–2027)
- „COVYOUTHdata“ (2025–2028)
Der aktuelle Stand lässt sich nüchtern zusammenfassen:
- Daten vorhanden
- Verknüpfung grundsätzlich möglich
- Analysen laufen
Das verweist weniger auf ein Problem fehlender Daten als auf Defizite bei der institutionellen Verstetigung und Standardisierung ihrer Nutzung.
Die paradoxe Situation besteht darin, dass dieselben Datenbestände bereits wissenschaftlich genutzt werden, während die ursprünglich angekündigte Gesamtauswertung weiterhin aussteht.
Offene Hürden
Es ist naheliegend, dass weniger einzelne technische Probleme als vielmehr die fehlende Verstetigung der Analyseinfrastruktur im Zentrum stehen.
Die Pandemie wirkte damit zugleich als Stresstest für die Fähigkeit staatlicher Institutionen, heterogene Gesundheitsdaten zeitnah, standardisiert und reproduzierbar für die Pharmakovigilanz nutzbar zu machen.
RiCO erscheint damit zunehmend weniger als Einzelfall, sondern als Beispiel für die Schwierigkeiten, projektbezogene Datenanalysen in dauerhaft belastbare Routinen zu überführen.
Die offene Frage lautet daher nicht nur, wann die angekündigte Hauptanalyse abgeschlossen wird, sondern auch, ob aus einzelnen Projektlösungen dauerhaft belastbare Routinen entstehen.
Fazit
Die Voraussetzungen für eine umfassende Analyse der COVID-19-Impfstoffsicherheit scheinen inzwischen grundsätzlich vorhanden zu sein. Offen bleibt jedoch die Lücke zwischen technischer Machbarkeit und institutioneller Umsetzung:
zwischen dem, was datenanalytisch möglich ist – und dem, was organisatorisch dauerhaft betrieben werden kann.
Nicht mehr das Fehlen der amtlichen Datengrundlage ist erklärungsbedürftig, sondern das Ausbleiben ihrer systematischen, reproduzierbaren Auswertung im ursprünglich angekündigten Umfang.
Es bleiben Fragen offen:
- Wann bzw. bis wann wird aus dem bisherigen weißen Fleck ein Proof of Concept und damit belastbare Routineanalysen mit pseudonymisierten und nicht nur anonymisierten Krankenkassen durch?
- Welche Konsequenzen zieht das Gesundheitssystem aus dem bisherigen Zeitverzug?
- Und wie kann es in einem hochentwickelten Gesundheitssystem wie Deutschland gelingen, in zukünftigen Gesundheitskrisen große Gesundheitsdaten zeitnah in belastbare Evidenz zu überführen?
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Bild von Rocco Stoppoloni auf Pixabay
Die in diesem Artikel geäußerten Ansichten spiegeln nicht unbedingt die Ansichten der fixen Autoren von TKP wider. Rechte und inhaltliche Verantwortung liegen beim Autor.
Peter Cloud, langjähriger Analyst im Datenmanagement bei einem bundesweiten Kostenträger im Gesundheitswesen (Daten, Strukturen, Prozesse, Politik), pseudonym aus Gründen.
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Gefährliche Daten
Ja, es wird gefährlich,
wenn endlich jene ehrlich,
das anerkennen würden,
wovor sie immer neue Hürden
sich einfallen lassen,
weil sie die Wahrheit hassen,
denn die steckt in den Daten,
und die Daten verraten,
lock down und Injektionen
schädigten zig Millionen
an Gesundheit und Leben.
Sollten wir danach streben,
die Daten zu verbreiten,
die Ärgernis bereiten,
denen, die haben sie erzeugt,
die haben Grund zu zittern,
wird nicht mehr das Gesetz gebeugt,
landen sie hinter Gittern.
Ich empfinde es als absurd, dass es aufwändiger Studien bedarf, um festzustellen, dass eine autoimmun-toxisch wirkende Injektion autoimmun-toxisch wirkt.
„Sicherheitsstudie zu COVID-19-Impfdaten: Analyseproblem oder Systemdefizit?“ Weder noch. Betrug. Betrug weil es keine krankmachenden Viren gibt.
Immerhin gibt es bei Ihnen schon Viren.
Ob die Symptome einer Krankheit sind, ein mitauftretendes vernachlässigbares etwas oder bis zum herauskitzeln und beseitigen der Krankheitsursachen, mit bedacht/erkannt werden sollten ist der Diskussion wert!