Menstruationsbeschwerden: Manipulationen in der Placebo-kontrollierten Studie von Pfizer-Biontech

25. August 2022von 18,1 Minuten Lesezeit

Inzwischen erlauben die verfügbaren Daten eine Rückrechnung auf die Inzidenzen, die in der Placebo-kontrollierten Studie von Pfizer-Biontech zu erwarten waren. Zwei voneinander unabhängige Datensätze weisen eine Erhöhung solcher Reaktionen um mindestens den Faktor 35 aus, naheliegend sind sogar Faktoren um die 100. In der Placebo-kontrollierten Studie wurde aber keinerlei Erhöhung gefunden. Die Diskrepanz ist dermaßen groß, dass sie nur durch Datenmanipulation erklärbar ist. Eben dafür schuf Pfizer im Juli 2020 die Voraussetzung.

Pfizer gab im Mai 2022 im Rahmen eines Prozesses vor einem US-Gericht zu, sich nicht an die Regeln der Good Clinical Practice (GCP) gehalten zu haben. Allerdings scheint den Wenigsten die Bedeutung dieser Aussage klar zu sein. GCP hat zwei Aspekte:

  1. Der Schutz der Studienteilnehmer
  2. Glaubwürdigkeit der Daten

Beim Schutz der Studienteilnehmer geht es vor allem um eine korrekte Einwilligung nach ausreichender Information sowie um die Einhaltung aller Anforderungen vor Beginn der Studie. Es gibt einige Hinweise auf gravierende Verletzungen zu diesem Thema, allerdings könnte man eventuell nun argumentieren, dass dieses Kind schon längst in den Brunnen gefallen ist.

Die Glaubwürdigkeit der Daten der Placebo-kontrollierten Studie C4591001von Pfizer-Biontech1 steht aber ebenfalls im Zweifel, und dies ist auf jeden Fall ein nachhaltiges Problem. Nachdem die GCP-Monitorin Brook Jackson als Whistleblowerin auf GCP-Verletzungen aufmerksam gemacht hatte, bestätigten auch der Fall des argentinischen Anwalts Augusto Roux und des amerikanischen Mädchens Maddy de Garay entsprechende gravierende Verfehlungen. Bei Augusto Roux wurde eine Perikarditis zunächst in Pneumonie und dann in severe unconfirmed Covid-19 umbenannt; dies passierte im größten Zentrum der Studie, nämlich beim Erstautor des späteren NEJM-Artikel, Fernando Polack. Maddy de Garay nahm als damals 12jährige an der unmittelbar nachfolgenden Erweiterung der Studie C4591001 für12-15jährige teil; sie erlitt durch die Impfung schwerste und nachhaltige neurologischen Beeinträchtigungen, die das Mädchen seither an einen Rollstuhl fesselten; der Fall wurde aber nie im entsprechenden Studienbericht oder in der Publikation erwähnt.

Ich jedenfalls finde es naheliegend, dass die eigentlichen Wirksamkeitsdaten, die ja im Zusammenhang mit dem PCR-Test auf SARS-CoV-2 stehen, glaubhaft sind, schon allein weil darauf weltweit alle späteren nicht-interventionellen Studien aufbauten und konsistent wenigstens einen Effekt der Impfung auf die Vermeidung positiver PCR-Tests nahelegten. Irgendwie scheinen die Impfungen zu bewirken, dass Geimpfte seltener einen positiven PCR-Test haben; jedenfalls bis zur Umstellung der Tests Ende 2021 in den USA und im Frühling in der EU.

Dagegen geben die genannten Beispiele von Roux und de Garay sowie die vielen Befunde von Brook Jackson starke Hinweise darauf, dass die Daten zu schwerwiegenden Ereignissen nicht glaubwürdig sind zu Tod, Schwangerschaften und ganz allgemein zu Studienabbrüchen und womöglich auch zu den Fehl-Impfungen, die entgegen der Randomisierung erfolgten.

Die folgende Analyse erhärtet diesen Verdacht und quantifiziert ihn für eine ganz bestimmte unerwünschte Reaktion, nämlich ungewöhnlich schwere Monatsblutungen.

Grundsätzliche Aspekte – Häufigere Reaktionen

Ein deutlich häufigeres Vorkommen bestimmter Reaktionen sollte sich prinzipiell in verschiedenen Beobachtungssytemen niederschlagen, wenn auch die Relationen verschieden sein können. Erst recht sollte Reaktionen fast überall auffällig werden, wenn diese um den Faktor 10 oder gar im Bereich von Faktor 100, wie hier bei schweren Monatsblutungen, häufiger sind. Wenn also bei großen Datenbanken wie der US-VAERS2 Datenbank dermaßen große Ungleichgewichte vorkommen, dann sollte man in den AE-Daten der entsprechenden RCT mindestens einen Trend sehen; vorausgesetzt, die RCT hatte genügend „power“, also einen hinreichenden Stichprobenumfang. Eigentlich waren die Voraussetzungen dazu in Studie C4591001 von Pfizer-Biontech zum Comirnaty, mit mehr als 43.000 randomisierten Teilnehmern, ideal. Man hätte hier also fast immer eine gewisse Parallelität von VAERS- und AE-Befunden erwartet. Ob sich eine Parallelität zeigt, hängt ab von:

Relative Häufigkeit: Ist eine Reaktion nur um 20-50% erhöht, dann wird man dies in vielen Stichproben übersehen können. Bei schweren Monatsblutungen geht es aber um eine Erhöhung um deutlich mehr als den Faktor 10 (wird weiter unten belegt).

Größe der Stichprobe: In kleineren Studien ist es absolut denkbar, dass selbst große Unterschiede übersehen werden. Eine Studie mit 43.000 randomisierten Teilnehmern ist aber das Gegenteil von klein, d.h. die meisten Unterschiede hätten mindestens im Trend sichtbar sein müssen.

Ob sich eine Nebenwirkung in einer RCT manifestiert, hängt von der relativen Häufigkeit und allgemeinen statistischen Wahrscheinlichkeiten ab.

Werden trotz der guten Voraussetzungen – nämlich große relative Häufigkeit und große RCT – keinerlei Unterschiede beobachtet, muss ein sehr starker bias vorgelegen haben.

Empfindlichkeit der Beobachtungssysteme

Oft wird diese Problematik auch mit „Dunkelziffer“ umschrieben. Dieser Begriff ist aber irreführend, denn es gibt keine eindeutige Zahl, die das Problem stets hinreichend umschreibt. Zumal diese „im Dunkeln“ liegt.

Bei der Beobachtung der Sicherheit von Arzneimitteln und Impfstoffen kann man im grundsätzlich annehmen:

Inzidenz Spontanmeldung < Inzidenz AE < Inzidenz direkte Frage

Die Inzidenz einer bestimmten Reaktion ist, wenn die Quelle Spontanmeldungen sind, stets kleiner, in der Regel sogar wesentlich kleiner als die Inzidenz solcher Ereignisse, wenn die Quelle das Adverse Events (AE) Reporting ist. AE Reporting ist Standard in interventionellen Studien, also auch bei RCT (randomised controlled trials). AE Reporting basiert auf einer Frage wie z.B.: „Gab es seit der letzten Visite irgendwelche unerwünschten medizinischen Vorkommnisse?“ Darunter können auch Autounfälle, Zahnschmerzen oder Fußpilz fallen. Bei RCTs wird das Ausfüllen von AE-Berichten stets verlangt und pauschal, aber gut honoriert.

Bei Spontanmeldung entfällt jegliche Honorierung für den Arzt. Dabei sind derartige Erhebungsbögen in der Regel deutlich umfangreicher als ein AE-Bericht in einer RCT. So wird eine Nebenwirkung bzw. ein Verdachtsfall eben nur dann gemeldet, wenn der Betroffene oder der Arzt einen dringenden Verdacht hegen und den Fall für so wichtig erachten, dass sie sich der Mühsal des Ausfüllens des Erhebungsbogens unterziehen. Insgesamt liegen hier also 3 starke Filter vor: Exponiert auf z.B. Impfstoff + Verdacht + Meldung. Dies führt selbstverständlich zu wesentlich niedrigeren Inzidenzen.

Ebenso ist die Inzidenz einer bestimmten Reaktion im AE Reporting eigentlich immer niedriger als bei der direkten spezifischen Befragung der Teilnehmer. Und dies ist unabhängig vom Design der Studie. Eine Befragung stellt fast keine Hürde dar. Durch die spezifische Frage ist der Fokus eindeutig und man wird sich viel eher auch an kleinere Vorkommnisse erinnern.

Es gibt dabei eine Besonderheit: Bei schwerwiegenden (serious) unerwünschten Ereignissen (SUE, SAE) kann und sollte man eine nahezu 100%ige Erfassung in einer RCT annehmen, weil die entsprechende Kontrolle eine wichtige Aufgaben des GCP-Monitorings ist; dies wird durch Quelldatenabgleich (source data verification) sichergestellt. Umgekehrt kann man auch annehmen, dass SAEs nur selten Ziel einer spezifischen Befragung sind.

Fazit

Die Relationen sollten in verschiedene Beobachtungssysteme in der Größenordnung ähnlich bleiben. Dabei können die Unterschiede in absoluten Zahlen riesig sein.

Ausgangslage

In der Disproportionalitätsanalyse (DPA) auf Basis der US-VAERS Daten imponierten Beschwerden rund um Monatsblutungen mit den höchsten Abweichungen.

Der proportional reporting ratio (PRR3) für die Begriffe heavy menstrual bleeding (HMB) oder menorrhagia4 lag für Comirnaty bei 117 (95% Konfidenzintervall: 38 bis 364; siehe auch Anhang. NB: Wenn die untere 95% Vertrauensgrenze größer als 1 ist, liegt bereits ein Signal für eine Nebenwirkung vor. Die Werte 117 bzw. 38 sind derart hoch, dass schon von daher ein Kausalzusammenhang anzunehmen ist. Dies bedeutet, dass HMB mindestens 38mal bzw. nach noch konservativerer Schätzung (siehe unten) 35mal häufiger nach Comirnaty gemeldet wurde als nach allen Impfstoffen in den 5 Jahren vor Covid-19.

Das bedeutet aber auch, dass man einen Faktor von mindestens 35 auch für den Unterschied zwischen Corminaty und Placebo in jener RCT unterstellen sollte. Wenn bzw. da ja in der Placebo-Gruppe genau 1 solcher Fall gemeldet wurde (siehe Fehler: Verweis nicht gefunden), würde man in der einfachsten Annahme mindestens 35 in der Aktiv-Gruppe erwarten; vorausgesetzt, dass die 1 nicht zufällig zu hoch war (weitere Überlegungen dazu weiter unten).

Auf Basis einer älteren US-Befragung wurde die jährliche Prävalenz von Menstruationsbeschwerden (menstruation disorders) mit 53 pro 1000 Frauen und Jahr geschätzt. Dies betrifft im Wesentlichen (56,7%) die Begriffe HBM oder menorrhagia und zu 43% den Begriff menstruation irregular. Berücksichtigt man dies, kommt man auf Basis der US-Befragung auf eine Prävalenz (d.h die zu erwartende, normale Inzidenz) von HMB von 30 Fällen pro 1000 Frauen pro Jahr bzw. 0,50% Fälle pro 2 Monate (die ungefähre Beobachtungsdauer in der RCT) bzw. 0,25% Fälle pro Monat (Beobachtungsdauer der im Folgenden beschrieben Studie von Lee et al.).

Neulich erschien hier ein Artikel über die absolute Häufigkeit von Zyklusstörungen bei geimpften Frauen. Dieser basierte auf einer wissenschaftlichen Befragungsstudie (Lee et al.) aus den USA, wonach rund 42% der geimpften Frauen mit zuvor regelmäßiger Menstruation eine deutliche Zunahme von Zyklusunregelmäßigkeiten berichten, insbesondere nach der zweiten Dosis der modRNA-Impfstoffe. Unter Frauen von 18 bis 55 Jahren klagten 15,8% über stärkeren Ausfluss als üblich nach der ersten Dosis und 24,0% nach der zweiten Dosis.

Aus direkten Befragungen liegen also folgende Schätzer für HMB vor:

  • Durchschnittliche Prävalenz 0,25% pro Monat Kjerulf et al
  • Nach zweiter modRNA Dosis 24,0% pro Monat Lee et al

Es ist nun naheliegend, den Quotienten der Raten 0,25% und 24,0%, also den Risk Ratio (RR), mit den PRR-Schätzwerten aus den VAERS-Daten zu vergleichen (Figure 1).

  1. PRR bzw. RR zu schwerer Monatsblutung aus verschiedenen QuellenBlau: Spontanmeldungen aus VAERS. Zu den 4 Modellen siehe Text und Anhang
    Orange: Direkte Befragungen: Lee et al. 2022 (nach modRNA-Impfungen) gegen Kjerulf et al 1996 (Prävalenz, nur HMB)
    Bitte die logarithmische Skalierung beachten!
    Zu Details siehe Anhang.

Es ist leicht zu erkennen, dass sich die Schätzer der Risikoverhältnisse der beiden Quellen weitgehend überlappen und auf jeden Fall in der gleichen Größenordnung liegen. Hierbei muss betont werden:

  • Die 3 Quellen sind völlig unabhängig voneinander.
  • Alle beziehen sich auf US-Daten.
  • Die Basisinzidenzen sind extrem verschieden (<0,009% im Spontanbereich, 24% nach direkter Befragung); dies wird durch die Division gekürzt.

Für VAERS wurden hier 4 Varianten ausgewählt. In früheren Beiträgen hatte ich stets den Vergleich zu any vaccine, vaccinated 2015-19 gezogen. Da man hier auf Frauen von 18-595 Jahren einschränken sollte, und vor den COVID-19-Impfstoffen bislang HMB fast nie problematisiert wurde, betrug die Fallzahl in der Kontrolle im ersten Vergleich (VAERS 1) lediglich 3, was vor allem zu enorm breiten Vertrauensbereichen führt. Die anderen Varianten (1 und 2: Kontrolle 2015-19, 3 und 4 Kontrolle 2010-19) kann man durchaus als ähnlich sinnvoll ansehen, weil eine DPA stets gegen alle Meldungen gerechnet wird; dafür bringen diese aber etwas höhere Zahlen bei der Kontrolle auf die Waage, was vor allem die Konfidenzintervalle reduziert. Zu Details siehe Anhang.

Man kann also abschätzen, dass die Inzidenz von HMB nach „vollständiger“ Impfung mit Comirnaty wenigstens 35mal (VAERS 3), wahrscheinlich aber eher 50mal oder gar 100mal höher ist als normal.

Fazit

Diese Befunde und Überlegungen stehen in scharfem Kontrast zu den Daten der RCT (Table 1). Es hätten wesentlich mehr Fälle nach Comirnaty berichtet werden müssen. Mindestens 35, wahrscheinlicher sogar 50 bis 100 Fälle.

Effekt von Ovulationshemmern?

In RCT ist es üblich, von den teilnehmenden Frauen eine zuverlässige Verhütungsmethode zu verlangen. Darunter fallen vor allem orale Ovulationshemmer, also „die Pille“. Unter Ovulationshemmern sind die Monatsblutungen meistens geringer ausgeprägt, was prinzipiell eine Erklärung für die niedrige Inzidenz von Menorrhagien sein könnte.

Allerdings haben Lee et al. diesen Aspekt eingehend untersucht. So war die Inzidenz von Durchbruchsblutungen (BTB) nur nach Dosis 1 geringer als bei anderen Frauen, dagegen war die Inzidenz von BTB nach Dosis 2 sogar noch höher als von HMB insgesamt, die Zunahme von Dosis 1 nach Dosis 2 war sogar die mit Abstand stärkste.

Fazit

Ovulationshemmer scheiden als Erklärung für die niedrige Inzidenz in der Cormirnaty-Gruppe der RCT aus, weil der Effekt von Comirnaty bei Frauen, welche Ovulationshemmer nehmen, sogar noch stärker war.

Wie zuverlässig ist die Inzidenz unter Placebo?

Wenn die in der RCT gefundene Inzidenz von 1 von 6.556 zuverlässig war, dann hätte man ja mindestens 35 solche Fälle in der Comirnaty-Gruppe sehen sollen. Es wurde aber nur 1 Fall gefunden.

Aus statistischer Sicht gäbe es die folgenden Erklärungsmöglichkeiten, warum die extrem erhöhte Häufigkeit in der RCT übersehen werden konnte:

Annahme 1: Die wahre Inzidenz unter Placebo lag ganz deutlich niedriger als 1 von 6.556, die Inzidenz unter Comirnaty war korrekt.

Annahme 2: Die wahre Inzidenz unter Placebo lag deutlich niedriger als 1 von 6.556, gleichzeitig lag die wahre Inzidenz unter Comirnaty etwas höher.

Zunächst einmal statistische Grundlagen auf Basis von 95% Konfidenzintervallen dazu:

  • Liegt die wahre Inzidenz sehr nahe bei 0 liegt, könnten in dieser Stichprobe rein zufällig auch Werte von 0 bis zu 3 gefunden werden.
  • Liegt die wahre Inzidenz bei 1 von 6.556 (z.B. Placebo), könnten in dieser Stichprobe rein zufällig auch Werte von 0 bis zu 5 gefunden werden.
  • Liegt die wahre Inzidenz bei 4 von 6.270 (z.B. Comirnaty), könnten in dieser Stichprobe rein zufällig auch Werte von 1 bis zu 10 gefunden werden.
  • Die Werte 0 bis 10 sind praktisch unabhängig von der Zahl im Nenner.

Aufgrund dieser Verhältnisse ist es tatsächlich so, dass bei einer wahren Inzidenz etwa 0,00043% in der Placebo-Gruppe (tatsächlich wurden aber etwa 0,015% gemessen), maximal ein Fall in der Comirnaty-Gruppe akzeptabel gewesen wäre. Allerdings bedingt die Inzidenz von 0,00043% bei einem Fall im Zähler einen Nenner von etwa 230.000. Dies beschreibt die Annahme 1, und unter dieser Bedingung hätte man tatsächlich einen Anstieg der Inzidenz um den Faktor 35 übersehen können.

Nur etwas besser sehen die Verhältnisse unter Annahme 2 aus. Hier würde man unterstellen, dass man eigentlich 4 HMB in der Comirnaty-Gruppe hätten finden sollen, zufälligerweise aber nur 1 fand, während die wahre Inzidenz in der Placebo-Gruppe bei 0,0018% lag, zufälligerweise aber 1 Fall gefunden wurde. Auch unter dieser Annahme hätte man einen Anstieg der Inzidenz um den Faktor 35 übersehen können.

Die entscheidende Frage ist nun: Wie realistisch sind Inzidenzen von HMB von 0,0018% oder gar 0,00043% in einer Placebo-Gruppe von Frauen im menstruierenden Alter? Siehe dazu die Figure 2. Dafür wurde die Prävalenz nach Kjerulf et al. herunter gerechnet (adjustiert), weil diese eine direkte Frage nutzen, aber die AE-Inzidenzen gemeinhin geringer sein sollte. Dabei wären geringere Adjustierungen durchaus auch plausibel. Zu Details siehe Anhang.

  1. Schwere Monatsblutungen unter Placebo, Annahmen und adj. PrävalenzRot, offen: Tatsächliche Inzidenz in der Placebogruppe der RCT.
    Orange: Annahmen A1 und A2, siehe Text.
    Blau: Daten von Kjerulf et al. adjustiert (vermindert) auf AE-Inzidenz.
    Bitte die logarithmische Skalierung beachten!
    Zu Details siehe Anhang.

Man kann zunächst erkennen, dass die tatsächlich gemessene Placebo-Inzidenz recht gut zu den adjustierten Prävalenzen nach Kjerulf et al. passt. Das heißt, der gemessene 1 Fall von HMB unter 6.556 Frauen passt zur Erwartung. Auch Sinn und Größenordnung der Adjustierungen scheinen zu passen und sind eher konservativ; d.h. mehr als 1 Fall in der Placebo-Gruppe wäre sogar naheliegend gewesen.

Die beiden Annahmen A1 und A2 passen dagegen überhaupt nicht ins Bild. Nur bei A1 gibt es eine winzige Überlappung zur mit der am stärksten adjustierten Prävalenz, aber keinesfalls der Punktschätzer. Beide Annahmen sind zudem als unrealistisch zu verwerfen, weil im Blinded Follow-up noch ein weiterer Fall in der Placebo-Gruppe gemeldet wurde, was dafür spricht, dass in der Placebo-Grupp tatsächlich die Grundinzidenz gemessen wurde.

Fazit

Die Inzidenz etwa 1 von 6.556 in der Placebo-Gruppe ist glaubwürdig und reflektiert ungefähr die zu erwartende Prävalenz. Wenn überhaupt, dann fiel die Inzidenz in der Placebo-Gruppe eher zu niedrig aus, was allerdings das Ungleichgewicht zur Corminaty-Inzidenz in absoluten Zahlen noch verschärfen würde.

Erwartungswerte auf Basis anderer Nebenwirkungen

Lee et al. befragten die Teilnehmer direkt auch nach fatigue und fever. Sie fanden dabei zwar etwas höhere Inzidenzen als bei der direkten Befragung in der RCT, in der Größenordnung waren diese aber ähnlich (siehe Anhang).

Nun kann man folgende Annahme treffen: Zwar ist die absolute Inzidenz bei Lee et al. höher, aber die Relationen der Reaktionen untereinander, also HBM zu fatigue bzw. HMB zu fever, sollten einigermaßen ähnlich bleiben. Durch Verrechnung kann man also auf Basis von Lee et al. Erwartungswerte für HMB im AE Reporting der RCT bestimmen (siehe Anhang). Man erhält dann:

  • HMB in RCT nach Comirnaty, mindestens 64 Fälle (1,01%, adj. durch fatigue)
  • HMB in RCT nach Comirnaty, höchstens 131 Fälle (2,09%, adj. durch fever)

Fazit

In der Größenordnung entsprechen die Erwartungswerte, die sich aus dem Überkreuz-Vergleich von Müdigkeit und Fieber mit HMB aus der Studie von Lee et al. und der RCT ergeben, jenen, die man auch auf Basis der Analyse der Figure 1 erwarten sollte. Also eine nochmalige Bestätigung durch eine Auswertung anhand ganz anderer Variablen.

Deutung

Man hätte in der Studie C4591001 in der Comirnaty-Gruppe mindestens 35mal mehr Fälle von schweren Monatsblutungen als in der Placebo-Gruppe sehen sollen. Da dort 1 Fall gesehen wurde und diese Größenordnung plausibel erscheint, hätte man also mindestens 35 Fälle in der Comirnaty-Gruppe sehen sollen. Naheliegend wären sogar rund 100 Fälle. Warum fehlen diese?

Eine Möglichkeit wäre, dass sich das Prüfprodukt und das tatsächlich verimpfte Produkt erheblich unterschieden. Bei dieser Interpretation sehe ich einige Bedenken:

  1. Warum sollte eine so spezielle Verunreinigung gerade im Massenprodukt, nicht aber im jüngeren Prüfprodukt enthalten gewesen sein.
  2. Die verschiedenen Regularien sollten dermaßen große Unterschiede eigentlich ausschließen.
  3. Die erhöhte Inzidenz von HMB ist keineswegs auf Comirnaty beschränkt, denn die entsprechenden PRR aus VAERS-Daten lauten für Spikevax 65 und für Jcovden sogar 121. Man müsste also identische Verunreinigungen in allen 3 Produkten postulieren. Viel naheliegender ist aber, dass die HMB mit den durch die Impfung produzierten Spikeproteinen zu erklären ist, die ja qualitativ ungefähr gleich sein sollten.
  4. Manipulationen bei den Chargen könnten nur unter tätiger Mithilfe bzw. Billigung von Zulassungsbehörden geschehen sein und würden auf erhebliche Unzulänglichkeiten in Zulassung und Chargenfreigabe hinweisen.

Da die vorliegende Analyse auch andere Möglichkeiten von bias betrachtet bzw. ausschließt, kommt meines Erachtens als Erklärung für das Ungleichgewicht nur eine Möglichkeit in Frage: Manipulationen der Daten. Und damit bin ich wieder Einleitungssatz dieses Artikels angelangt:

Pfizer gab im Mai 2022 im Rahmen eines Prozesses vor einem US-Gericht zu, sich nicht an die Regeln der Good Clinical Practice (GCP) gehalten zu haben. Im Kern geht es bei GCP und die Glaubwürdigkeit der Daten. Und die stehen hier massiv in Zweifel.

Warum wohl wollte sich Pfizer mit jenen „prototype agreements“ aus dem Juli 2020 prospektiv schadlos halten?

Warum ausgerechnet ein Problem bei Monatsblutungen?

Es könnte ganz banal so gewesen sein, dass Pfizer allgemein die Inzidenz von ungewöhnlichen, also für Impfungen bislang atypischen Nebenwirkungen niedrig halten wollte. Nur mag die Diskrepanz zwischen Wunsch und Wirklichkeit an diesem Beispiel auffällig geworden. Selbst wenn die Erklärung so banal wie richtig sein sollte: Das wäre auf jeden Fall Betrug.

Möglicherweise war es aber auch so, dass Pfizer schon seit langem ein Problem bei Menstruationsstörungen befürchtete und dass man daher gerade dieses Risiko so lange wie möglich unter dem Tisch halten wollte. Auch dies wäre zweifellos Betrug.

Aber warum gerade Manipulationen bei schweren menstruellen Blutungen? Selbst die VAERS-Daten zeigen, dass solche Nebenwirkungen nur selten schwerwiegend sind. Könnte es sein, dass diese Ereignisse Rückschlüsse auf verdeckte Ziele der Impfkampagne hätten geben können? Könnte man damit den seit Anfang 2022 zu beobachtenden Geburtenrückgang erklären?

Ich jedenfalls bezweifle, dass sich Manipulationen der Studiendaten auf schwere Monatsblutungen beschränkt haben. Denn es gab noch viel wichtigere Daten.

Schlussfazit

Die vorliegenden Daten gehen unisono in die Richtung, dass schwere Monatsblutungen um mindestens das 35-fache häufiger nach der Impfung mit Comirnaty waren als üblich. Diese Größenordnung hätte sich wenigstens annähernd in der RCT von Pfizer-Biontech widerspiegeln müssen. Tat es aber nicht.

Diese Diskrepanz kann nur durch Manipulationen an den Quelldaten erklärt werden. Die mutmaßliche Anzahl liegt bei mindestens 35, allein bei schweren Monatsblutungen.

Nicht nur aus formalen Gründen, nämlich der von Pfizer zugegebenen Nichteinhaltung der GCP-Regeln, sondern auch wegen den damit verbundenen offensichtlichen Manipulationen muss die Zulassung von Comirnaty unverzüglich zurückgenommen werden.

Alle nationalen Zulassungsbehörden sollten dringend aufgefordert werden, die Zulassung auf der Basis dieser Überlegungen zurückzunehmen.

Referenzen

1 Im Folgenden meist RCT genannt; RCT steht für randomised controlled trial.

2 Vaccine Adverse Events Reporting System, US-Pharmakovigilanzdatenbank für Impfstoffe. Hier gehen nur Spontanmeldungen ein, keine AE-Daten aus RCT.

3Der Begriff PRR wird typischerweise in einer DPA verwendet; es handelt sich mathematisch aber um nichts anderes als ein risk ratio (RR).

4Diese beiden Begriffe kann und sollte man als Synonym für das gleiche Vorkommnis ansehen. Seit etwa 2020 taucht der Begriff menorrhagia in VAERS kaum noch auf, zuvor war es umgekehrt.

5VAERS erlaubt nur vorgegebene Grenzen bis z.B. 49 oder 59 Jahren.

Anhang

Appendix-HMB-2022-08-11


Gastbeiträge geben immer die Meinung des Autors wieder, nicht unsere. Wir veröffentlichen sie gerne, um eine vielfältigeres Bild zu geben. Die Leserinnen und Leser von TKP sind in der Lage sich selbst ein Bild zu machen.

Dr. Hans-Joachim Kremer verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in der klinischen Forschung und ist als freiberuflicher Medical Writer tätig.

Ich möchte mich hier herzlich für die konzeptionellen Gedanken, redaktionelle Arbeit und guten Ratschläge bedanken bei Ulf Lorré. Dr. Klaus König und Dr. Anton Stein.


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8 Kommentare

  1. Jens Tiefschneider 25. August 2022 at 9:35Antworten

    Vom Staat geförderte und geschützte Verbrecher. Die USA schützen das kriminelle Unternehmen Pfizer und Deutschland das kriminelle Schwester-Unternehmen Biontec. Es ist alles so klar und offensichtlich, dass es eigentlich zum Himmel schreien müsste. Aber da wir kaum noch echte Journalisten haben, sondern nur noch stumpfe Agenturabschreiber, schreit da niemand. Hein Blöd wirds nicht merken. Der freut sich auf die WM in der Kopfab-Diktatur Katar und hofft, dass im Herbst das Bier nicht sanktioniert wird. Mit dummen Menschen kann man all das machen, was man die letzten 2 1/2 Jahre gemacht hat.

  2. Jan 25. August 2022 at 9:27Antworten

    „Warum sollte eine so spezielle Verunreinigung gerade im Massenprodukt, nicht aber im jüngeren Prüfprodukt enthalten gewesen sein.“

    Offenbar hat man für die Herstellung der frühen Injektionen ein anderes Verfahren genutzt als beim Massenprodukt. Das war bereits ganz zu Anfang in der Diskussion. Der Hauptunterschied ist nach meiner Erinnerung, dass im Massenprodukt ein großer Prozentsatz von modRNA-Bruchstücken schwimmen, die es im Studienserum nicht gab. Das sei eine Kostenfrage. Man ging davon aus, dass die Bruchstücke sofort eliminiert werden.

    Können diese Bruchstücke zu einer Autoimmunreaktion in den Ovarien führen? Oder springen diese Bruchstücke (teilweise) in die DNA ein und werden dann als fehlerhaft erkannt und abgestoßen?

    Wir lesen hier einen intelligenten Versuch, Pfizer Betrug nachzuweisen, um die Zulassung zu diskreditieren. Letzteres hat in der EU bereits Renate Holzeisen vergeblich versucht. Das Problem sind nicht die Argumente, sondern die Gerichte. Es gibt einen politischen Willen.

    Aus meiner Sicht besteht seit Omicron kein Notstand mehr.

    Die Spritze schützt weder vor Erkrankung noch vor Ansteckung, auch nicht graduell. Sie erhöht für einige Wochen mehrere Antikörper, nach weiteren Spritzen nicht einmal das. Es besteht ein ganzes Bündel schwerer Nebenwirkungen und Risiken. Möglicherweise erhöht sie sogar das Risiko, schwer an Covid zu erkranken, und fördert die Entstehung neuer Varianten.

    Für eine Notfallzulassung besteht daher keine Grundlage.

    Die Verwendung öffentlicher Gelder für ein unwirksames Produkt könnte eine Veruntreuung darstellen.

    • Hans-Joachim Kremer 25. August 2022 at 11:05Antworten

      Wenn es „nur“ die Bruchstücke sein sollten:
      Warum sehen wir dann ungefähr bzw. verhältnismäßig genau so viele Reaktionen nach den Produkten von Moderna und J&J. Letzteres ist ein vektorbasierter DNA-Impfstoff, der gar keine modRNA enthält.

  3. Ulrich Hermann 25. August 2022 at 8:35Antworten

    Ein schwacher Trost, wenn aber aufgrund dieser Manipulationen die Haftungsfreistellung von Pfizer & Co hinfällig wären, wäre das schon mal ein Schritt Richtung Gerechtigkeit.
    Auch wenn die Schädigung von Milliarden Menschen wohl nur noch schwer rückgängig gemacht werden kann.

    • suedtiroler 25. August 2022 at 9:17Antworten

      und dann?
      Gewinne sind längst realisiert und weg
      Unternehmen meldet Insolvenz an
      und tschüss

      • Hans-Joachim Kremer 25. August 2022 at 11:01

        Das sehe ich nicht so pessimistisch.
        Sollte Pfizer Insolvenz anmelden, wäre ds ein weltweites Erdbeben. Außerdem sollte da mehr zu holen sein als bei einer Pizzeria.

    • OMS 25. August 2022 at 12:49Antworten

      Lug und Betrug regiert die Welt! Jeder normale Geschäftsmann würde für so ein Verhalten hinter Gitter sein und die Firma aufgelöst. Doch die Pharmariesen scheffeln Milliarden an Gewinnen und werden noch als Retter der Menschheit für ihr mRNA-Geschenk (englisch mRNA-gift) gefeiert.

      • Hans-Joachim Kremer 25. August 2022 at 16:19

        Tun Sie doch selbst etwas. Schreiben Sie an Ihre nationale Behörde, dass die die Zulassung zurücknimmt. Formal ein Muss weil Pfizer ja die GCP-Non-Konformität eingestanden hat.

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