Pfizer: Comirnaty Zulassungsstudie war Militärprojekt

Pfizer nahm in einem Gerichtsverfahren ausdrücklich die Position ein, dass im Falle der Placebo-kontrollierten Comirnaty-Studie die Regularien zu klinischen Prüfungen nicht gegolten haben. Das bedeutet aber, dass jedweder Manipulation der Daten Tür und Tor offen standen. Und dass solch offene Tore auch genutzt wurden. Die Zulassung ist daher unverzüglich zurückzuziehen!

Kürzlich erschien ein Artikel in The Epoch Times über ein Gerichtsverfahren gegen Pfizer, das Pfizer mit einem außergewöhnlichen Trick abbügelte. Die Bedeutung dieses Verfahrens mitsamt vorläufigem Ergebnis lässt sich unseres Erachtens nicht hoch genug einschätzen.

Geklagt hatte Brook Jackson. Diese Frau war im November 2021 durch einen Artikel im „the BMJ“ bekannt geworden. Sie war im Herbst 2020 im Auftrag von Pfizer und dem Dienstleister Ventavia Research damit beauftragt, in Texas die Placebo-kontrollierte Studie zum Comirnaty, dem Impfstoff von Pfizer-Biontech, auf die Einhaltung von Good Clinical Practice (GCP) zu überprüfen, d.h. zu monitorieren. Dazu gehören essentiell die Source Data Verification, also der Abgleich der originalen Krankenakten mit den Einträgen in den Case Record Forms (auch Erhebungsbögen), die Kontrolle der korrekten Randomisierung und dementsprechenden Anwendung der Prüfprodukte und die Überprüfung von Vollständigkeit und Korrektheit der Meldungen von unerwünschten Ereignissen (Adverse Events).

Genau wie es ihr Job verlangte, wunderte Frau Jackson sich über einige Unregelmäßigkeiten im Verlaufe der Studie und setzte die US FDA in Kenntnis. Statt eines Ordens bekam sie aber fast postwendend die Kündigung.

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Im August 2021 veröffentlichte die FDA eine Liste ihrer Inspektionen der Zulassungsstudie: 9 von 131 amerikanischen Prüfstellen wurden inspiziert, allerdings waren die von Ventavia überwachten und im dringenden Verdacht zu Unregelmäßigkeiten stehenden Zentren nicht darunter. In den acht Monaten nach der Notfallzulassung fand überhaupt keine Inspektion von Prüfstellen statt. Bislang ist unbekannt, ob das mit 4.500 Teilnehmern größte Zentrum (Nr. 1231, Military Central Hospital, Fernando Polack, Argentinien, später der Erstautor von „Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine“ NEJM, 10. Dezember 2020) jemals von Behörden inspiziert wurde.

In dem nun veröffentlichten Verfahren ging es anscheinend aber weniger um arbeitsrechtliche Fragen als vielmehr um das Fehlverhalten der Firma Pfizer, welche offensichtlich die amerikanischen bzw. internationalen Regularien zur Durchführung von solchen pivotal trials, d.h. den sehr scharfen Zulassungsstudien, missachtete.

Der außergewöhnlichen Trick von Pfizer, der das Blatt wendete – oder jedenfalls zunächst wendete – bestand darin, dass Pfizer sich auf eine „Prototyp Vereinbarung“ mit dem US-Verteidungsministerium berief. Tatsächlich argumentierte Pfizer so: Weil Pfizer im Sommer 2020 eine Vereinbarung mit dem Verteidigungsministerium geschlossen hatte, hätte auch keine Verpflichtung zur Einhaltung der GCP-Regularien bestanden.

Bedeutung für die Studie und Comirnaty

Pfizer sah sich offensichtlich in größten Argumentationsnöten. Denn durch diesen Trick wandte sich Pfizer aus den Sachfragen zu den GCP-Mängeln heraus. Man kann das Verhalten eigentlich gar nicht anders als ein Eingeständnis werten, dass die sachlichen Vorwürfe absolut gerechtfertigt waren.

„That means that Jackson’s claim that Pfizer must still comply with the Federal Acquisition Regulations “is simply wrong,” Pfizer said.

Wenn also Pfizer der Überzeugung ist, man hätte sich überhaupt nicht an jene Regularien halten müssen, dann haben sie das eben auch nicht getan. Nach Pfizers eigener Aussage braucht man auch über eine Beweislastumkehr gar nicht mehr nachdenken.

Nun muss aber daran erinnert werden, dass einiges an den Daten der Comirnaty-Studie sehr ungewöhnlich war. So gab es in den Daten zur Erstzulassung 2 Todesfälle in der Aktiv-Gruppe und 4 in der Placebo-Gruppe; man bedenke, dass letztere lediglich reine Kochsalzlösung in den Arm injiziert bekamen. Und dennoch 4 Todesfälle?

Andererseits wissen wir längst, dass die Comirnaty-Impfungen mit den höchsten Todesfallmeldungen in US-VAERS verbunden sind, die jemals registriert wurden (siehe Abb. 1).

1. Todesfälle, als Verdachtsfall in VAERS oder an das PEI gemeldet
   Expositionszeitraum für Corminaty und Spikevax je gut 15 Monate, für frühere Impfungen (unterste Kurve) aber 120 Monate.

Angesichts derart extremer Verhältnisse wirkt die Quote von 2 zu 4 aus der Comirnaty-Studie erklärungsbedürftig. Umso mehr, da jene Whistleblowerin allein in einem mittelgroßen Zentrum in Texas schon zahlreiche Unregelmäßigkeiten fand; da FDA und Pfizer diese seinerzeit unter den Tisch zu kehren versuchten, und da nunmehr Pfizer behauptet, dass man sich gar nicht an die GCP-Regularien halten musste. Mit anderen Worten: Dem Pfusch stand Tür und Tor offen.

Bedeutung für die EU-Zulassung

Wenn GCP nicht eingehalten wurde und es überhaupt nur eine einzige klinische Studie gab, dann hätte der Zulassungsantrag von Pfizer-Biontech weder in den USA noch in der EU angenommen werden dürfen. So heißt es in ICH E6 (GCP) schon seit Mitte der 1990er Jahre:

This guideline should be followed when generating clinical trial data that are intended to be submitted to regulatory authorities.
(Dieser Leitfaden sollte bei der Erstellung von Daten aus klinischen Prüfungen, die den Zulassungsbehörden vorgelegt werden sollen, befolgt werden.)

Die Einhaltung der GCP-Regeln wird durch Monitore (wie eben Brook Jackson) und Auditoren im Auftrag der Sponsoren sowie durch behördliche Inspektionen und schließlich durch FDA-eigene statistische Analysen sichergestellt. Wenn allerdings schriftliche Warnungen an die Kontrollbehörden ignoriert werden und keine Inspektion auslösen, dann hat sich die FDA ebenfalls zur Partei gemacht. Da nun Pfizer im Zusammenhang mit Vorwürfen zu Unregelmäßigkeiten meint, sie hätten überhaupt nicht nach diesen Regeln handeln müssen, ist anzunehmen, dass diese Unregelmäßigkeiten sogar wissentlich und willentlich vorkamen. Fraglich ist dann auch, welche Daten die FDA überhaupt kontrolliert hat. Wusste die FDA zu diesem Zeitpunkt von dieser Vereinbarung?

Welche Grundlage hat dann aber diese Notfallzulassung?

Wusste die EMA von dieser Vereinbarung und wurde dieser Punkt bei der Zulassung thematisiert?

Mit den neuen Erkenntnissen, dass Pfizer sich nicht an internationale Regularien halten musste, sollte jetzt gefordert werden, die Zulassung auch in der EU unverzüglich zurückzuziehen.

Militärisches Projekt?!

Wir erfahren durch das Urteil nun eindeutig, dass Comirnaty, wie wohl auch alle Covid-19-Impfstoffe, als militärisches Projekt eingestuft wurde. Hier besteht eine gewisse Logik, denn die Forschungen von Ralph Baric und Zhengli Shi zu den Coronaviren wurden ja via EcoHealth Alliance letztendlich von Antony Faucis NIAID und der militärischen Einheit DARPA finanziert und gesteuert. Patentrechte lagen anscheinend immer zu einem erheblichen Anteil bei US-Regierungsorganisationen.

Erklären sich so auch manche seltsamen Schwärzungen in den freigegebenen Pfizer-Dokumenten? Dort steht nämlich stets „(b) (4)“. Dieser Code ist aber nirgends in den Dokumenten erklärt. Wir haben dazu vor allem diese Erklärung gefunden:

(b) (4)  Reveal information that would impair the application of state-of-the-art technology within a U.S. weapon system
((b) (4) Offenlegung von Informationen, die die Anwendung modernster Technologie in einem US-Waffensystem beeinträchtigen würden)

Wenn nun sogar dieser Impfstoff als „militärisch“ klassifiziert wurde: Warum eigentlich? Ist der Impfstoff vielleicht eine biologische Waffe, wie dass einige Verschwörungsanalysten schon lange mutmaßten?

Bedeutung für internationale Zusammenarbeit

Man könnte das Ganze auch dahingehend deuten, dass Pfizer ganz unverhohlen die Militärkeule aus dem Sack holte, nach dem Motto: Wollt ihr euch etwa mit denen anlegen? Mancher dürfte da an Daniele Ganser denken, der meint, dass das US Verteidigungsministerium eigentlich ein Angriffsministerium sei. Jedenfalls scheinen gewisse Institutionen in den USA einfach über den Gesetzen zu stehen.

Lässt man Pfizers Argumentation so stehen: Worauf wäre dann überhaupt noch im Wirtschafts- und Wissenschaftsleben und sonst in der internationalen Zusammenarbeit Verlass? Amerikanische Firmen könnten sich immer unter Verweis auf derartige Kontrakte letztendlich alles erlauben.

Wie ernst kann man da noch den WHO-Pandemie-Pakt nehmen? Gilt für alle, nur, wenn es mal drauf ankommt, nicht für die USA!

Gastbeiträge geben immer die Meinung des Autors wieder, nicht meine. Ich veröffentliche sie aber gerne, um eine vielfältigeres Bild zu geben. Die Leserinnen und Leser dieses Blogs sind auch in der Lage sich selbst ein Bild zu machen.

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