Weiterer Protein-Impfstoff auf Pflanzenbasis in den Startlöchern

9. Dezember 2021von 2.9 Minuten Lesezeit

Es gibt wieder neue Impfstoffe, die auf klassischen und bekannten Verfahren beruhen. Kürzlich ist in der EU Novavax in die Phase der unmittelbaren Zulassung eingetreten und Valneva in den Bewertungsprozess. Ein dem Präparat von Novavax ähnlicher Impfstoff wurde nun von einer kanadischen Firma fertiggestellt.

Medicago, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Quebec City, Kanada, und GlaxoSmithKline (GSK) gaben kürzlich die positiven Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der globalen placebokontrollierten Phase-III-Wirksamkeitsstudie für den pflanzenbasierten COVID-19-Impfstoffkandidaten von Medicago in Kombination mit dem pandemischen Adjuvans von GSK bekannt, die mit über 24.000 Probanden (ab 18 Jahren) in sechs Ländern erhalten wurden.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde im Gegensatz zu veröffentlichten Phase-III-Wirksamkeitsstudien derzeit zulässiger COVID-19-Impfstoffe, die durchgeführt wurden, als nur der ursprüngliche Erreger zirkulierte, in einer Umgebung nachgewiesen, in der SARS-CoV-2-Varianten vorherrschten, was direkte Vergleiche unmöglich macht.

Der Gesamtwirksamkeitsgrad des Impfstoffs bei allen Varianten von SARS-CoV-2 betrug 71%. Die entsprechende Anzahl von Personen mit anfänglicher Seronegativität, die auf keine vorherige Erkrankung an COVID-19 hinweist, betrug 75,6%. Der Impfstoffkandidat wies eine Wirksamkeit von 75,3% gegen COVID-19 jeglichen Schweregrads bei der weltweit dominierenden Delta-Variante auf. Die Wirksamkeit bei der Gamma-Variante betrug 88,6%.

Obgleich es in der Studie nur zu sehr wenigen schweren Verläufen kam, traten in der geimpften Gruppe gar keine auf. In der geimpften Gruppe wurden keine Alpha-, Lambda- und Mu-Varianten festgestellt, während in der Placebo-Gruppe 12 Fälle beobachtet wurden. Die Omikron-Variante befand sich während der Studie noch nicht in Umlauf.

Während der Studie wurde von keinen schweren Nebenwirkungen berichtet und die Reaktogenität war im Allgemeinen mild bis moderat sowie vorübergehend. Symptome hielten durchschnittlich nur 1 bis 3 Tage an. Bis dato haben die Phase-III-Ergebnisse bestätigt, dass das Sicherheitsprofil mit den Ergebnissen aus Phase 2 übereinstimmt. Das Auftreten eines leichten Fiebers war gering (<10%), selbst nach der zweiten Impfung.

Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird Medicago baldmöglichst die behördliche Zulassung bei Health Canada im Rahmen seines schrittweisen Zulassungsprozesses beantragen. Der Impfstoffkandidat wurde bislang von keiner Zulassungsbehörde zugelassen.

Medicago entwickelt seine pflanzenbasierte Technologie seit 20 Jahren und setzt dabei auf eine einzigartige Technologie zur Herstellung virusartiger Partikel (VLPs für Virus-Like Particles) für seine Proteinimpfstoffe. VLPs sind konzipiert, die viruseigene Struktur zu imitieren, wodurch sie leicht durch das Immunsystem erkannt werden. Da die VLPs kein genetisches Kernmaterial aufweisen, sind sie nicht infektiös und somit nicht in der Lage, sich zu replizieren. VLP-Impfstoffe, die durch andere Technologien entwickelt werden, werden weltweit seit mehr als 30 Jahren eingesetzt.

Medicago hat den Zulassungsprozess für den adjuvantierten, pflanzenbasierten COVID-19-Impfstoffkandidaten bei der FDA und MHRA eingeleitet. Vorbesprechungen mit der WHO für die Vorbereitung der Einreichungsunterlagen sind angelaufen. Medicago hat zudem mit einer Phase-I/II-Studie in Japan begonnen, mit der es plant, in Kombination mit den Ergebnissen der globalen Studien der Phase II/III eine Zulassung im nächsten Frühling zu beantragen.

Das Impfschema sieht zwei Impfungen vor (3,75 Mikrogramm Antigen in Kombination mit dem pandemischen Adjuvans von GSK), die im Abstand von 21 Tagen intramuskulär verabreicht werden. Der Impfstoff wird bei 2°C bis 8°C gelagert, was die Nutzung traditioneller Impfstoffliefer- und Impfstoffkühlketten ermöglicht.


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23 Kommentare

  1. Marc S. 9. Dezember 2021 at 22:45Antworten

    Medicato Impfstoff also sehr ähnlich aufgebaut wie Novavax, dieses auf Basis von Insektenzellen. Abdala von Kuba ist ein aus Hefekulturen gewonnener proteinbasierter Impfstoff. Zur Ergänzung.

  2. Edwina 9. Dezember 2021 at 18:11Antworten

    „pflanzenbasiert“… hört sich nett ökö-bio an. Novavax verwendet als Adjuvans MatrixM, das sind Nanopartikel auf Basis von Saponin aus Baumrinde. Saponine sollten nicht in die Blutbahn gelangen, denn sie führen zur Hämolyse = rote Blutkörperchen zerfallen. Saponine beeinflussen die Membranpermeabilität, also die Durchlässigkeit/Dichtigkeit von Zellmembranen für Moleküle aller(!) Art. Eine Vorläufersubstanz der Saponine ist Squalen. Squalen hat es zu einiger Berühmtheit gebracht im Rahmen der Schweinegrippe-Impfungen 2009. In dem Impfstoff namens Pandemrix war Squalen als Adjuvans beinhaltet; vor allem in Skandinavien wurden Massenimpfungen an Schulkindern durchgeführt, die in der Folge zu mehreren Tausend Fällen von Narkolepsie („Schlafkrankheit“, Autoimmun-bedingte Störung des Zentralnervensystems die zu Fehlfunktion der Schlaf-Wach-Regulierung) führt und eine schwerste Behinderung darstellt; der Hersteller GSK zahlte damals Milliarden an Entschädigungen. Diskutierter Zusammenhang auch zwischen „Golfkriegs-Syndrom“ von US-Soldaten nach Verimpfung squalen-haltiger Milzbrand-Vakzine. Bewiesen ist natürlich nix. Squalen-haltige Adjuvanzien werden trotzdem noch weiter eingesetzt, z.B. im Grippeimpfstoff Fluad, offenbar ohne neue Skandale erzeugt zu haben? Das Spikeprotein von Novavax wird von Mottenzellen (Baculovirus) produziert. Die Hersteller behauptet, das Protein würde abgefischt und der Impfstoff sei frei von Bestandteilen der Mottenzellkultur. Diese Reinigung hat bisher selten funktioniert, in den meisten Fällen sind Zellbestandteile (auch Genom-Bestandteile) aus der Zellkultur nachweisbar. Beispiel: der SV40 (SimianVirus=Affenvirus)-Skandal im Zusammenhang mit Polio-Impfstoffen: SV40 führt bei Menschen zu Krebserkrankungen. Oder MRV, ein Maus-Retrovirus, ein großer Zankapfel in der HIV-Diskussion, der schon manchem Wissenschaftler den Kopf bzw zumindest die Karriere gekostet hat… Wie auch immer, im Vordergrund steht inzwischen sowieso der Vertrauensverlust gegenüber Impfstoffen und Medikamenten aller Art.

  3. Hanne Buettel 9. Dezember 2021 at 17:50Antworten

    Ah, sind das auf Bio getrimmte Spike-Proteine? Ich bitte um Aufklärung.

  4. David K. 9. Dezember 2021 at 17:12Antworten

    Es geht doch nicht mehr darum, ob ein Impfstoff sicher ist oder nicht! Oder um Gesundheit! Hier geht es darum, den Mächtigen zu zeigen, daß sie nicht tun können, was sie wollen. Freiheit muß bedingungslos sein. Schaffen wir es in Österreich nicht, standhaft zu bleiben und die Impfpflicht erfolgreich zu bekämpfen, haben wir verloren. Allein der Verwaltungsaufwand, der anfallen würde, wenn wir uns gegen die Impfpflicht wehren, würde Vieles zum Erliegen bringen. Kein Impfstoff wird uns die Freiheit bringen!

    Bleibt ungeimpft,
    David

  5. europablume 9. Dezember 2021 at 16:06Antworten

    also ich halte mich da an @Max. Ich sehe keine Notwendigkeit einer Massenimpfung. Wer sein Immunsystem trainiert braucht keine Angst zu haben.

  6. vguenzler 9. Dezember 2021 at 15:10Antworten

    Zu: „Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde im Gegensatz zu veröffentlichten Phase-III-Wirksamkeitsstudien derzeit zulässiger COVID-19-Impfstoffe, die durchgeführt wurden, als nur der ursprüngliche Erreger zirkulierte“ :

    Einen solchen Zeitpunkt gab es nie. Wie sich jeder hier selbst überzeugen kann

    https://nextstrain.org/ncov/gisaid/global

    war das Virus bereits mutiert, lange bevor die Testung der Impfstoffe überhaupt begann. Im übrigen stimme ich „Max“ zu, wenn er sagt, dass das Immunsystem der wichtigste Akteur gegen Covid ist. In letzter Konsequenz sterben die Leute daran, dass ihr Immunsystem versagt. Die grundlegende Frage ist, WARUM das Immunsystem bei manchen versagt und bei anderen nicht. Der Verweis auf Alter, Begleiterkrankungen als Risikofaktoren usw beschreibt nur, ohne irgend etwas zu erklären. Impfen ist eine unterstützende Maßnahme für das Immunsystem; leider wird es oft umgekehrt gesehen, dass das Immunsystem nur das Helferlein der Impfstoff-Hersteller ist. Das ist falsch. Hier beisst sich die Katze auch in den Schwanz: Menschen, die wegen eines schwachen Immunsystems für schwere Verläufe anfällig sind, profitieren möglicherweise genau wegen dieses schwachen Immunsystems auch am wenigsten von der Impfung.

    Dem Immunsystem ist es übrigens egal, welche Variante es vorgesetzt bekommt, es stellt sich viel rascher darauf ein, als ein Impfstoff „angepasst“ werden könnte.

    Eine der wichtigsten Fragen ist doch, ob man besonders gefährdete Menschen im Voraus identifizieren kann. Auch die Beantwortung dieser Frage wird sträflich vernachlässigt.

    • Juergen Ilse 9. Dezember 2021 at 22:20Antworten

      Ein Aspekt, der fuer das Versagen des Immunsystems verantwortlich sein koennte, ist ein geringer Vitamin-D-Spiegel. Wie letztens in einer Studie bestaetigt wurde, wiesen fast alle an der Studie beteiligten Intensiv-Patienten, die *wegen* Covid-19 auf der Intensivstation waen, einen iedrigen Vitamin-D-Spiegel auf.
      Eine Supplementierung mit hochdosiertem Vitamin D fuer ein Jahr kostet nicht mehr als eine Impfdosis mit dem BioNTech Impfstoff, ist aber vermutlich wirksamer gegen einen schweren Verlauf. Entgegen vieler Veroeffentlichungen ist fuer einen gesunden Erwachsenen eine Dosierung von 4.000 – 10.000 Einheiten pro Tag i.d.R. voellig ungefaehrlich und ein Vitamin-D-Spiegel zwischen 40 und 100ng/ml Blut ein erstrebenswerter Wert (auch wenn das deutsche Bundesamt fuer Risikobewertung nur einen Vitamin-D-Spiegel von 20 ng/ml empfiehlt). Mit einer „Vitamin-D-Vergiftung“ (einer Vtamin-D induzierten Hyperkalzaemie) ist erst ab einem Vitamin-D-Spiegel, der dauerhaft deutlich ueber 150 ng/ml liegt, zu rechnen. Insofern ist es ein Skandal, dass nicht zuerst eine flaechendeckende Supplementierung mit Vitamin D statt einer rechtlich problematischen „Impfpflicht“ versucht wird.

  7. Gast 9. Dezember 2021 at 15:00Antworten

    https://orf.at/stories/3239589/ Entwurf zur Impfpflicht präsentiert:
    Ein Außerkrafttreten des Gesetzes ist laut Presseinformation „voraussichtlich“ Ende Jänner 2024 vorgesehen…

    WERDET AKTIV! GEHT AUF DIE STRASSE! JETZT!

  8. Lupo 9. Dezember 2021 at 14:16Antworten

    GSK verwendet als Adjuvans den Wirstoff AS03, der beim Schweinegrippeimpfstoff Pandemrix Verwendung fand. Noch ist nicht endgültig geklärt, ob das Adjuvans mit der aufgetretenen Narkolepsie in Verbindung zu bringen ist.

  9. Emma 9. Dezember 2021 at 13:48Antworten

    Ohne auf den Nutzen, die Impfpflicht und die Überwachungszertifikaten einzugehen:

    Enthält der Impfstoffkandidat von Medicago die Stachelproteine von SARS-CoV-2, denen zu viele Menschen durch die bisher eingesetzten „Impfungen“ zum Opfer gefallen sind?
    Wenn ja, dann sehe ich nur eine vernachlässigbar geringe Verbesserung gegenüber den bisher verfügbaren „Impfungen“.

    Ich halte es für falsch, wenn man Menschen vorsätzlich gefährliche und tödliche Teile eines Virus spritzt oder gar per mRNA diese vom Körper der Menschen produzieren lässt.

  10. Hans Im Glück 9. Dezember 2021 at 13:25Antworten

    Also ich finde das gut, da ich kein grundsätzliches Problem mit Impfungen habe, wenn es denn welche sind.
    Allerdings halte ich die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung auch schwerer Fälle für zielführender als Impfungen. Schönes Beispiel ist HIV.

  11. Mammalina 9. Dezember 2021 at 13:19Antworten

    Danke für die Info, Herr Dr. Mayer.
    Zurückkommend auf meine schon formulierte Frage – wie wären die Adjuvanzien und die Nanopartikel hier zu bewerten?
    Wo nicht Gentechnik draufsteht, kann sie trotzdem drin sein:

    https://www.deutschlandfunkkultur.de/totimpfstoff-novavax-100.html

    • Juergen Ilse 9. Dezember 2021 at 21:50Antworten

      Ja, das Spike-Protein wird auch bei Novavax gentechnisch hergestellt. Aber es wird ausseralb des Koerpers im Labor hergestellt, und anschliessend eine genau bestimmte Menge davon verimpft. Bei den mRNA unf Vektor Impfstoffen, werden Koerperzellen dazu „umprogrammiert“, das Spike-Protein im Koerper zu erzeugen, aber niemand hat eine genaue Kontrolle darueber, wie viel Spike-Protein von den Zellen erzeugt wird (wie oft die mRNA in den Zellen „abgelesen“ wird). denn das ist von Mensch zu Mensch unterschiedlich. Das ist ein Umstand, auf den Mike Yeadon, Ex-Entwicklungschef bei Pfizer, in einem Video deutlich hingewiesen hat, aber seine Warnungen wurden ignoriert, das Video teils zensiert …

  12. S. Sch 9. Dezember 2021 at 12:29Antworten

    Danke, dass Sie uns auf dem Laufenden halten. Ich bin der Meinung, es bedarf keiner Massenimpfung gegen COVID-19, im Gegenteil kann eine solche unabsehbare Folgen haben. Ich finde die Ausführungen von VanDenBossche zu diesem Thema sehr plausibel. Natürlich sollte man den Menschen im Rahmen einer individuellen Nutzen-Riskoanalyelse ggf. Impfstoffe zum (vermutlich nur kurzzeitigem) Selbstschutz anbieten, aber eine Impfpflicht ist ohne Erzeugung steriler Immunität durch die Impfstoffe völlig absurd. Ich habe mich mit drn einzelnen Impfstoffen befasst und würde (wenn ich gezwungen werde) einen Ganzvirustotimpfstoff wie Sinovac wählen, der aber von der EMA scheinbar blockiert wird. Novavax würde mir zumindest etwas weniger Sorgen bereiten, als ein mRNA Impfstoff (da Teile des Spikeproteins nur in einer definierten Menge injiziert werden, statt vom Körper an allen Ecken und Enden tagelang in Massen selbst produziert zu werden. Dennoch bleibt ein hohes Risiko durch fehlende Langzeitstudien und die Möglichkeit von ADE.

    • alma2014 9. Dezember 2021 at 16:36Antworten

      Eine Impfpflicht bzw. Zwangsimpfung mit diesen Versuchsprodukten erfüllt alle Kriterien des Nürnberger Kodex. Nur wer setzt das in dieser gottlosen und rechtlosen Welt durch?

    • Karla 9. Dezember 2021 at 20:11Antworten

      Das sehe ich ähnlich. Vero würde ich, als kleineres Übel, sofort nehmen. Schon über eine Milliarde Menschen haben die chin .Impfstoffe bekommen .Bei GSK bin ich mir nicht sicher, waren das die mit dem Pandemrix?/Schweinegrippe?

    • Juergen Ilse 9. Dezember 2021 at 21:40Antworten

      Ich lehne *alle* Spike-basierten Impfstoffe ab. Bei einem Virus, dass stark mutiert (wie es sp ziemlich *alle* RNA-Viren tun) muesste ein Impfstoff dem Immunsystem eine moeglichst breite Palette verschiedener Virus-Proteine praesentieren. Das kann mit einem Impfstoff, der dem Immunsystem nur das Spile-Protein und nicht das ganze Virus praesentiert, nicht gelingen. Oder glaubt irgendjemand, dass es nur ein unerklaerlicher Zufall ist, dass die natuerliche Immunisierung *erheblich* wirksamer und langanhaltender ist als die bisher in Europa zugelassenen Impfstoffe, und das nicht nur gegen das original-Virus sondern auch gegen die „Varianten“? Wenn schon Impfstoffe waere die logische Konsequenz aus dem eben erwaehnten, dass man bevorzugt Impfstoffe verwenden sollte, die nicht nur auf dem Spike-Protein sondern auf dem gesamten (inaktiviertem) Virus basieren. Mit dem Impfstoff „Coronavac“ des chinesischen Herstellers „Sinovac“ steht ein solcher zur Verfuegung, der nicht nur deutlich nebenwirkungsaerrmer als die mRNA und Vektor Impfstoofe ist, sondern weltweit bisher auch am haeufigsten verimpft wurde. Der Antrag auf bedingte Zulassung und die dafuer notwendigen Unterlagen liegen der EMA seit Anfanng *MAI* (!!!) vor, aber die Zulassung wird immer weiter hinausgezoegert. Warum? Weil die Phama-lobbyistin Emer Cook an der Spite der EMA keine chinesischen Produkte mag? Oder weil sie „neue Impfstofftechnologien“ ushen moechte? Oder vielleicht, weil sie den Big-Pharma Konzerne der „westlichen Welt“ mehr Vorteile im Markt verschaffen moechte?

      Es lohnt sich vielleicht einmal, darueber nachzudenken, und dann anzufangen, *selbst* zu beurteilen, statt sich blind auf Entscheidungen von EMA und WHO zu verlassen. Evt. kommen wir ja dann auch noch einmal dahin, dass Ivermectin (ein sehr preiswertes und nebenwirkungsarmes Medikament, dass sich bereits in mehr als 28 Laendern als wirksam gegen Covid-19 bewaehrt hat und bereits seit Jahrzehnten gegen andere Krankheiten in der Humanmedizin eingesetzt wird) fuer eine „OffLabel-Verwendung“ gegen Covid-19 zuzulassen und damit Tausende von Menschenleben zu retten (nicht nur der „Impfopfer“ sondern auch von Intensivpatienten). Ich weiss, dass das mit der Pharma-Lobbyistin als Fuehrung der EMA nie passieren wird, aber man wird ja wohl mal traeumen duerfen …

  13. Muckel 9. Dezember 2021 at 12:09Antworten

    Globalisierung macht all das möglich. Reisen ist unser stärkster Feind, die eine Pandemie in nur wenigen Wochen/Monaten aufflammen lässt. Jeder Impfstoff wird es nie schaffen, wo viele den Wunsch hegen über eine Ausrottung. Jeder Impfstoff wird den Varianten immer hinterher hecheln. Das Virus ist uns überlegen und und ein Verwandlungskünstler mal besonders Böse und hochgefährlich oder Gnädig daherkommt.

    Unser modernen Immunsystem haben wir nicht gerade sehr gut behandelt durch falsche Ernährung. sondern Konsum Pizza und Co. Wir sind von Luftverpestung bis zu Inhaltsstoffen in Nahrungsmitteln umzingelt.
    Da hilft nur eine sehr disziplinierte Ernährung und Bewegung (nicht wo Autovekehr ist) sowie eine große Portion Selbstregulierung. Das aber aber nur eine Handvoll in unserer Gesellschaft. Hinzu kommt, dass egal wie gut wir auch alles machen, es bleibt immer noch die Globalisierung. Unser Feind Nr.1

  14. Gast 9. Dezember 2021 at 11:42Antworten

    Nachdem es auch immer um Geld geht:
    sehr gutes und leicht verständliches Video zu den Ursachen einer plötzlich beginnenden starken Inflation mit Prof. Hans-Werner Sinn

    https://www.tichyseinblick.de/video/tichys-ausblick/inflation-hans-werner-sinn/

  15. Max 9. Dezember 2021 at 11:41Antworten

    Leute, das ist zwar schön dass die Pharma überall die Fördergelder „verforscht“, aber was lernen wir denn aus der Influenza-Impfung? Man impft den Varianten hinterher, egal mit was. Die Diskussion, welcher Impfstoff weniger schädlich ist, ist völlig obsolet. Es gibt a priori keinen Grund für diese Art von Medikation. Stärkt euer Immunsystem und behandelt auftretende Symptome individuell, es gibt inzwischen genügend Behandlungs-Protokolle. Dafür sind Ärzte da. Niemand(!), der nicht ohnehin auf Messers Schneide steht, stirbt an Covid. Und wenn Covid ihn nicht die Klippe hinunterstößt, dann der nächste Erreger, der in der Nähe ist (oder die Impfung).

  16. Heiko 9. Dezember 2021 at 11:03Antworten

    Wer würde über einen „Impfstoff“ gegen Coronaviren diskutieren, wenn wie keine „Pandemie“ hätten?

    • alma2014 9. Dezember 2021 at 16:28Antworten

      Ja, zuerst muss man die „Pandemie“ inszenieren und dann einen weltweiten Markt durch politische Maßnahmen kreieren. Das nennt man Marketing vom Unfeinsten!

    • Uschi 10. Dezember 2021 at 4:37Antworten

      Dabei ging unwiederbringlich der Menschen Fantasterei den Bach hinunter. – Jetzt finden sie Ernst „geil“.

      Befürworter:in und Gegner:in treffen sich in Ernsts Gasthaus.

      Alkohol sei noch erlaubt.

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