Massive Kritik an der Abhängigkeit der Zulassungs-Behörden für Medizin Produkte von Big Pharma

Das was als C19-Impfstoffe in der EU, UK und USA zugelassen ist, hätte vor 2020 niemals grünes Licht bekommen. Tatsächlich hat Moderna davor immer wieder versucht mRNA Präparate auf den Markt zu bekomen, erfolglos. Vor 2020 wären den Präparaten wegen des katastrophalen Nebenwirkungs-Profils auch längst die Zulassung entzogen worden. Die Kritik daran mehrt sich.

Im renommierten British Medical Journal setzten sich Autoren mit dem Einfluss von Big Pharma auf die Zulassungsbehörden auseinander. Der Titel ist schon vielsagend: „From FDA to MHRA: are drug regulators for hire?“ ( Von der FDA zu MHRA: Sind die Zulassungsbehörden käuflich?

Das BMJ hat sechs führenden Regulierungsbehörden in Australien, Kanada, Europa, Japan, dem Vereinigten Königreich und den USA eine Reihe von Fragen über ihre Finanzierung, die Transparenz ihrer Entscheidungsfindung (und der Daten) sowie die Geschwindigkeit, mit der neue Arzneimittel zugelassen werden, gestellt. Es kam heraus, dass die führenden Regulierungsbehörden der Welt von Industriegeldern durchdrungen sind, was Fragen zu ihrer Unabhängigkeit aufwirft, insbesondere nach einer Reihe von Arzneimittel- und Geräteskandalen.

In den letzten Jahrzehnten wurde ein großer Teil des Budgets der Zulassungsbehörden von der Industrie finanziert, die sie eigentlich regulieren sollten. Das ist die klassische neoliberale Ideologie der Neocons, der Private-Public-Partnerships, wo sogar der Schutz der Bürger an die abgetreten wird, vor denen der Staat schützen sollte.

Im Jahr 1992 verabschiedete der US-Kongress den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), der es der Industrie ermöglichte, die US Food and Drug Administration (FDA) direkt durch “Benutzungsgebühren” zu finanzieren, um die Kosten für die rasche Prüfung von Arzneimittelanträgen zu decken. Mit diesem Gesetz wurde die FDA von einer vollständig aus Steuergeldern finanzierten Einrichtung zu einer Einrichtung, die durch Gelder der Industrie ergänzt wird. Die eingenommenen PDUFA-Nettogebühren sind um das 30-fache gestiegen – von etwa 29 Millionen Dollar im Jahr 1993 auf 884 Millionen Dollar im Jahr 2016.1

In Europa wurde die EU-weite Regulierungsbehörde, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), im Jahr 1995 zu 20 % aus Industriegeldern finanziert. Bis 2010 war dieser Anteil auf 75 % gestiegen; heute sind es 89%.

Gebühren der Industrie

Von den sechs Aufsichtsbehörden hatte Australien den höchsten Anteil am Budget aus Industriegebühren (96 %) und genehmigte 2020-2021 mehr als neun von zehn Anträgen von Arzneimittelherstellern. Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) bestreitet entschieden, dass ihre fast ausschließliche Abhängigkeit von der Finanzierung durch die Pharmaindustrie einen Interessenkonflikt (COI) darstellt. In ihrer Antwort auf eine Anfrage erklärte die Behörde: “Alle Gebühren und Abgaben sind in unserer Gesetzgebung vorgeschrieben. Aus Gründen der Transparenz werden die Gebühren und Abgaben der TGA auf der Website der TGA veröffentlicht.“

Doch seit Jahrzehnten werfen Wissenschaftler Fragen über den Einfluss der Finanzierung auf Zulassungsentscheidungen auf, insbesondere nach einer Reihe von Arzneimittel- und Geräteskandalen – darunter Opioide, Alzheimer-Medikamente, antivirale Grippemittel, Beckennetze, Gelenkprothesen, Brust- und Verhütungsimplantate, Herzstents und Herzschrittmacher. Eine Analyse von drei Jahrzehnten PDUFA in den USA hat gezeigt, wie die Abhängigkeit von den Gebühren der Industrie zu einer Verschlechterung der Evidenzstandards beiträgt, was letztlich den Patienten schadet. In Australien haben Experten eine vollständige Überarbeitung der Struktur und Funktion der TGA gefordert, da die Behörde der Industrie zu nahe gekommen sei.

Der Soziologe Donald Light von der Rowan University in New Jersey, USA, der sich seit Jahrzehnten mit der Regulierung von Arzneimitteln beschäftigt, sagt: “Wie die FDA wurde die TGA als unabhängiges Institut gegründet. Dass sie jedoch weitgehend durch Gebühren der Unternehmen finanziert wird, deren Produkte sie bewerten soll, ist ein grundlegender Interessenkonflikt und ein Paradebeispiel für institutionelle Korruption.”

„Das ist das Gegenteil von einer vertrauenswürdigen Organisation, die unabhängig und rigoros Medikamente bewertet. Sie sind nicht rigoros, sie sind nicht unabhängig, sie sind selektiv und sie halten Daten zurück. Ärzte und Patienten müssen begreifen, dass man den Arzneimittelbehörden nicht trauen kann, solange sie von der Industrie finanziert werden.“

Externe Berater

Die Besorgnis über COIs richtet sich nicht nur gegen diejenigen, die für die Regulierungsbehörden arbeiten, sondern erstreckt sich auch auf die beratenden Gremien, die die Regulierungsbehörden mit unabhängigem Expertenrat versorgen sollen.

Eine Untersuchung des BMJ im vergangenen Jahr ergab, dass mehrere Sachverständige für beratende Ausschüsse für Covid-19-Impfstoffe im Vereinigten Königreich und in den USA finanzielle Verbindungen zu Impfstoffherstellern hatten – Verbindungen, die die Regulierungsbehörden als akzeptabel erachteten.

Eine große Studie, die die Auswirkungen von COIs unter den Mitgliedern von FDA-Beratungsausschüssen über einen Zeitraum von 15 Jahren untersuchte, ergab, dass Personen, die ausschließlich finanzielle Interessen am Sponsorunternehmen hatten, mit größerer Wahrscheinlichkeit für das Produkt des Sponsors stimmten und dass Personen, die in Beratungsgremien ausschließlich für den Sponsor tätig waren, mit deutlich größerer Wahrscheinlichkeit für das Produkt des Sponsors stimmten. Es fehlt jedoch an Untersuchungen, die diese Frage aus einer länderübergreifenden, vergleichenden Perspektive untersuchen.

Die Drehtür zwischen Regulierungsbehörden und Industrie

Kritiker argumentieren, dass die Art und Weise, wie die Behörden finanziert und besetzt werden, nicht nur zu einer Vereinnahmung der Regulierungsbehörden führt, sondern auch zu einer “Drehtür”. Eine “Drehtür” hat dazu geführt, dass viele Beamte der Behörde am Ende für dieselben Unternehmen arbeiten oder sie beraten, die sie reguliert haben.

Die Chefin der EMA war vorher Geschäftsführerin der größten europäischen Pharma-Lobbying Agentur.

Bei der FDA, die im Allgemeinen als die weltweit führende Regulierungsbehörde gilt, haben neun von zehn ihrer früheren Kommissare zwischen 2006 und 2019 eine Stelle bei einem Pharmaunternehmen angenommen.

Im Februar bestätigte der US-Senat mit knapper Mehrheit den Kardiologen Robert Califf an der Spitze der FDA, eine Position, die er bereits unter der Obama-Regierung innehatte. Califfs Wiedereinstellung veranlasste einige Senatoren zu der Behauptung, dass er aufgrund seiner Verbindungen zur pharmazeutischen Industrie für diese Aufgabe nicht geeignet sei. Aus den Formularen zur Offenlegung seiner Finanzen geht hervor, dass Califf von Verily Life Sciences 2,7 Millionen Dollar erhielt und im Jahr 2021 in den Vorständen von zwei Pharmaunternehmen, AmyriAD und Centessa Pharmaceuticals, saß.

Eine Studie ergab, dass mehr als ein Viertel der FDA-Mitarbeiter, die zwischen 2001 und 2010 Krebs- und Hämatologie-Medikamente zugelassen haben, die Behörde verlassen haben und nun für Pharmaunternehmen arbeiten oder sie beraten.

Außerhalb der FDA ist Ian Hudson, der von 2013 bis 2019 Chef der britischen Gesundheitsbehörde MHRA war, jetzt im Vorstand des Biotech-Unternehmens Sensyne Health und als leitender Berater für die Bill and Melinda Gates Foundation tätig. Bevor er zur MHRA kam, hatte Hudson verschiedene leitende Positionen beim Pharmariesen SmithKline Beecham inne.

Betrug bei der Moderna Zulassung

Die Folgen all dieser Käuflichkeit der Zulassungsbehörden analysiert Sasha Latypova in Trial Site News mit dem Titel „Moderna’s Non-clinical Summary for Spikevax – Evidence of Scientific and Regulatory Fraud“ (Die nicht-klinische Zusammenfassung von Moderna für Spikevax – Beweis für wissenschaftlichen und regulatorischen Betrug). Sie hat sich die 699 Seiten Zulassungsunterlagen angehen, die die FDA auf Grund einer Informationsfreiheitsanfrage herausrücken musste.

Das sind die wesentlichen Erkenntnisse:

1. Die nichtklinische Zusammenfassung von Moderna enthält größtenteils irrelevantes Material.
2. Moderna behauptet, dass die Wirkstoff-mRNAs von Spikevax nicht auf Toxizität untersucht werden müssen und ohne weitere Tests durch jede andere mRNA ersetzt werden können.
3. Das nichtklinische Programm von Moderna bestand aus Studien mit anderen nicht zugelassenen mRNAs und nur einer nicht-GLP-Toxikologie-Studie mit mRNA-1273 (Wirkstoff von SPIKEVAX).
4. Es gibt zwei getrennte Investigational New Drug-Nummern für mRNA-1273: eine wird von Moderna, die andere von DMID (NIH – eine US-Medizin-Behörde) gehalten, was einen ernsthaften Interessenkonflikt darstellt.
5. Die durch den Impfstoff hervorgerufene, durch Antikörper verstärkte Krankheit wurde als ernsthaftes Risiko erkannt und von Moderna nicht ausgeschlossen, da es keine positive Kontrolle gab und nicht validierte Methoden verwendet wurden.
6. Die FDA und Moderna haben in öffentlichen Bekanntmachungen und auf Produktetiketten über reproduktionstoxikologische Studien gelogen.

Es ist echt unglaublich, dass es mit derartigen Unterlagen eine Zulassung geben kann.

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