Impfstudien belegen weder Schutz vor schwerer Erkrankung noch Verhinderung von Infektion

Im Moment gibt es ein Rennen um den weltweiten Verkauf von Impfstoffen in Milliarden von Stückzahlen, also um ein vielfaches Milliardengeschäft. Geimpft werden sollen offenbar alle, auch bereits durch Infektion garantiert immune Personen. In den Erklärungen der Pharmafirmen und der Politiker, wird unterstellt, dass die Impfstoffe schwere Krankheit verhindern. Das festzustellen, ist jedoch nicht das Ziel der derzeit geführten Phase 3 Studien. Das geht aus dem Design der Studien hervor wie der Editor Peter Doshi des British Medical Journal (thebmj) schreibt.

Aber was genau bedeutet es, wenn ein Impfstoff für „wirksam“ erklärt wird? Für die Öffentlichkeit scheint dies ziemlich offensichtlich zu sein. „Das vorrangige Ziel eines Covid-19-Impfstoffs ist es, Menschen davor zu bewahren, sehr krank zu werden und zu sterben“, sagte eine Sendung des National Public Radio unverblümt.

Peter Hotez, Dekan der National School of Tropical Medicine am Baylor College of Medicine in Houston, sagte: „Idealerweise soll ein antiviraler Impfstoff zwei Dinge bewirken … erstens die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Sie schwer krank werden und ins Krankenhaus gehen, und zweitens eine Infektion verhindern und damit die Krankheitsübertragung unterbrechen.

Doch auch die laufenden Phase-III-Studien sind eigentlich nicht darauf ausgerichtet, beides zu beweisen. Keine der derzeit laufenden Studien ist so angelegt, dass sie eine Verringerung schwerwiegender Folgen wie Krankenhauseinweisungen, Inanspruchnahme der Intensivpflege oder Todesfälle nachweisen kann. Ebenso wenig werden die Impfstoffe untersucht, um festzustellen, ob sie die Übertragung des Virus unterbrechen können.“

Das ist heftig und gleichzeitig enttäuschend. Denn insbesondere von der Politik wird die Mär verbreitet, dass uns die Impfung vor schweren Erkrankungen schützen würde. Ebenso sollte Infektion verhindert werden und damit die Weiterverbreitung des Virus gestoppt werden.

Tut sie das aber nicht, dann ändert sich am jetzigen Zustand gar nichts und wir brauchen sie auch nicht angesichts des immer mit Impfungen verbundenen Risikos. Was wird also untersucht?

Was  als Ereignis für die Studie zählt

Die erste Frage bei den Studien ist, ob die richtigen Endpunkte untersucht werden. Entgegen den vorherrschenden Annahmen ist keine der Impfstoffstudien darauf ausgelegt, eine signifikante Verringerung der Krankenhauseinweisungen, der Einweisung auf die Intensivstation oder des Todes nachzuweisen. Anstatt schwere Krankheiten zu untersuchen, setzen diese Megastudien alle einen primären Endpunkt des Auftretens von Covid-19 mit Symptomen von beliebiger Schwere: Ein positives Laborergebnis plus leichte Symptome wie Husten und Fieber zählen als Ergebnis. Diese Studien scheinen darauf ausgelegt zu sein, die einfachste Frage in der kürzesten Zeit zu beantworten, nicht die klinisch relevantesten Fragen.

Die Zulassungsbehörden, in Europa die EMA, stimmen nicht nur mit diesen Endpunkten überein, sondern haben als „Erfolgskriterium“ eine 50%ige Wirksamkeit gegenüber dem primären Endpunkt vorgegeben (mit einem Konfidenzintervall, das eine Wirksamkeit von nur 30% einschließt). Da es sich um relative Risikoreduzierungen handelt, wird es wichtig sein, die absolute Risikoreduzierung zu bewerten, sobald die Ergebnisse vorliegen, insbesondere um Nutzen-Risiko-Profile in gesunden Populationen zu beurteilen.

Schnelligkeit als primäre Anforderung

Die zweite Frage ist, ob die Studien Menschen mit hohem Risiko rekrutieren. Die Studienprotokolle legen diese Absicht nahe, aber die Berechnungen der Stichprobengröße basierten offenbar auf der Erwartung sehr niedriger Ereignisraten in der Kontrollgruppe – bei einigen Studien etwa 1% pro Jahr. Wenn diese Vorhersagen zutreffen, werden 99% der Teilnehmer, die ein Placebo erhalten, im Laufe des nächsten Jahres kein symptomatisches Covid-19 entwickeln. Das führt zu einer sehr großen Zahl, die geimpft werden muss, damit die Impfung nützlich sein kann.

Vermutlich handelte es sich dabei um konservative Planungsschätzungen, die größere Studien rechtfertigen, die schnell zu Wirksamkeitsergebnissen führen können. Die Konzentration auf die Schnelligkeit passt zu den vordefinierten endgültigen etwa 150 Ereignissen insgesamt, um eine Zulassung zu ermöglichen. Die Studiengrößen bewegen sich etwa zwischen 30.000 bis 48.000 Personen, wobei also jeweils die Hälfte davon geimpft wird.

Diese Annahmen der niedrigen Ereignisrate erwecken den Eindruck, dass Impfstoffe an Menschen mit einem geringen Risiko, an Covid-19 zu erkranken – und einem noch geringeren Risiko für schwere Krankheiten – getestet werden. Damit sind sie möglicherweise nicht repräsentativ für die Bevölkerungsgruppen, die vorrangig einen zugelassenen Impfstoff erhalten sollen.

Sechzig Jahre, nachdem die Grippeimpfung in den USA routinemäßig für Menschen ab 65 Jahren empfohlen wurde, wissen wir immer noch nicht, ob die Impfung die Mortalität senkt. Randomisierte Studien mit diesem Ergebnis sind noch nie durchgeführt worden.

Das Problem ist die geringe Zahl schwerer Erkrankungen

Wieder Peter Doshi, der sich Details des Studiendesigns angesehen hat:

„In allen laufenden Phase-III-Studien, für die Einzelheiten bekannt gegeben wurden, gelten laborbestätigte Infektionen selbst mit nur leichten Symptomen als Erfüllung der primären Endpunktdefinition. In den Studien von Pfizer und Moderna beispielsweise würden Menschen mit nur Husten und einem positiven Labortest diese Studien dem Abschluss um ein Ereignis näher bringen. Wenn die laufende britische Studie von AstraZeneca ähnlich konzipiert ist wie die „angehaltene“ US-Studie, für die das Unternehmen Einzelheiten veröffentlicht hat, würde ein Husten und Fieber mit positivem PCR-Test ausreichen.“

Schwere Erkrankungen mit der Notwendigkeit von Hospitalisierungen, passieren einfach zu selten in den an sich recht großen Studiengruppen. Von den bestätigten Fällen mit Symptomen sind das aut Angaben des US CDC bei den unter 49-jährigen 1,7%, bei der Altersgruppe 50 -64 sind es 4,5% und darüber 7,4%. Und das passiert selbst in einer Gruppe von 30.000 Menschen zu selten um die 150 für die Zulassung benötigten Fälle in absehbarer Zeit zu bekommen.

Umgekehrt, und darauf weist auch besonders Prof. Andreas Sönnichsen hin, müssen entsprechend viele Menschen geimpft werden um eben eine Erkrankung zu verhindern. Nur um eine Infektion zu verhindern müssen 300 Menschen geimpft werden. Die ist in den allermeisten Fällen aber harmlos und unproblematisch. Da nur 0,3% der Infektionen auch tödlich verlaufen müssen also 100.000 Menschen geimpft werden um einen Todesfall zu verhindern. Wie man zum Beispiel an dieser spanischen Studie gesehen hat, lässt sich das gleiche oder sogar noch ein besseres Ergebnis erzielen durch Vitamin D Gabe, ohne Risiko für alle anderen zu Impfenden. Das allerdings wäre nicht im Profitinteresse der Pharma-Branche.

Effektivität und Nachhaltigkeit können ebenso nicht bzw noch nicht bestimmt werden, die Studien sind daher auf eine Dauer von zwei Jahren angelegt. Aus den Pressemitteilungen von Pfizer und Moderna lassen sich jedenfalls keine Schlüsse auf Effektivität, Nachhaltigkeit und Freiheit von Nebenwirkungen ziehen.

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