Deutschland änderte jahrelang geltende Regeln für Arzneimittel – Wegen Covid-Impfstoffe

5. April 2022von 2.1 Minuten Lesezeit

Mittels Verordnung warf Deutschland die jahrelang geltende Rechtsgrundlage für Arzneien über Bord. Covid-Impfstoffe unterliegen kaum mehr Regulierungen. Das Arzneimittelgesetz wurde ausgehoben. 

Mit gängiger Rechtslage wäre die Covid-Impfkampagne in Deutschland nicht legal umsetzbar gewesen. Die Lösung der Politik? Unpassende Rechtsgrundlagen, etwa bezüglich des Arzneimittelgesetzes, wurden einfach außer Kraft gesetzt.

Gesetze und Verordnungen bezüglich Arzneimittel, die jahrelang die Praxis im Umgang mit Medikamenten geregelt hatten, wurden im Schatten von weltweiten Krisen einfach über Bord geworfen. Das geschah mit dem Erlass der Verordnung bezüglich „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherungsstellungsverordnung“ (MedBVSV). §3 Abs. 1 und § 4 der MedBVSV beziehen sich auf die Covid-19-Impfstoffe und eliminieren damit bisher gegoltene Gesetze innerhalb des Arzneimittelgesetzes, des Transfusionsgesetzes und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).

Covid hebt Gesetze aus

Paragraph Nummer Drei hat folgende gesetzlichen Grundlagen außer Kraft gesetzt:

  • Verbot, abgelaufene Arzneimittel weiter zu verbreiten. Abgelaufene Covid-19-Impfstoffe dürfen verabreicht werden (Vgl. Arzneimittelgesetz § 8, Absatz 3).
  • Kennzeichnungspflicht von Arzneimittel. Covid-19-Impfstoffen müssen nicht gekennzeichnet werden (Vgl. Arzneimittelgesetz § 10).
  • Bisher ist es verpflichtend gewesen, Medikamenten eine Packungsbeilage beizulegen. Covid-Impfstoffe benötigen aber keine Packungsbeilage (Vgl. Arzneimttelgesetz § 11).

Weiters wurden die Regelungen zur Fachinformation, zur Zulassungspflicht (Covid-Impfstoffe sind auch ohne jegliche Zulassung auf den Markt bringen), zur staatlichen Chargenprüfung (Covid-Impfungen kommen ohne staatliche Chargenprüfungen durch), zur Apothekenpflicht und zu den gängigen Vertriebswegen beseitigt. Auch beim Import wurde die Rechtslage geändert: Covid-Impfstoffe brauchen keine Einfuhrerlaubnis, um nach Deutschland importiert werden zu können.

Kaum mehr Qualitätssicherung

Noch weitere acht Paragraphen des Arzneimittelgesetzes sind beseitigt. So können mittlerweile etwa die Preise der Covid-Impfstoffe frei bestimmt werden, was bei Arzneimittel davor nicht möglich war.

Die Arzneimittelhandelsverordnung wurde insofern ausgehoben, sodass Auslieferung und Abgabe der Impfstoff weitaus einfacher möglich wurden.

Über Paragraph Vier in der neuen Verordnung wurde weitere Qualitätssicherungen ausgehebelt. Das Personal, das für die Herstellung der Covid-Impfstoffe zuständig ist, braucht keine entsprechende Ausbildung mehr. Qualitätsmanagement muss nicht notwendigerweise durchgeführt werden. Die Impfstoffe können ohne qualitative Überprüfung freigegeben und ohne Kennzeichnung produziert werden.

Die Verordnung „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherungsstellungsverordnung“ hat jahrelange Standards in der deutschen Medikamentensicherheit aus den Angeln gehoben. „Artikel Eins“, dass die gesetzlichen Änderungen in Deutschland festgehalten hat, fasst zusammen: „Wozu diese Vorgehensweise dienen soll, sollte schnellstmöglich geklärt werden, denn Vertrauen schaffen diese neuen Standards eher weniger als mehr.“

Bild wikimedia

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29 Kommentare

  1. JDepp 7. April 2022 at 13:56Antworten

    Thematisiert auch bei Norbert Haering – lesenswert

    https://norberthaering.de/news/medbvsv-aenderungen/

    Schlussatz
    „Urteilen Sie selbst, ob sich das noch im Rahmen des üblichen Politikbetriebs bewegt, oder in den Bereich des Kriminellen abzudriften droht.“

  2. Max 6. April 2022 at 9:16Antworten

    Michael R
    6. April 2022 at 8:42Antworten
    „@Max: Ihr Kommentar zeugt von der Respektlosigkeit, die Sie anderen Foren-Teilnehmerinnen und -Teilnehmern entgegenbringen.“

    Geht es in dem Blog um Inhalte oder um Rechtschreibung?
    Wenn es um Rechtschreibung geht dann dürfen sie die Artikel von Herrn Mayer und seinen Netzwerkkollegen auch gerne kritisieren.

  3. Max 6. April 2022 at 9:12Antworten

    Michael R
    6. April 2022 at 8:52Antworten
    „Und wie prüft man bei abgelaufenen Impfstoffen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit? „

    Darüber brauchen sie sich nicht den Kopf zu zerbrechen. Es gibt Prüfungen und Leute die das können.

  4. Toni 6. April 2022 at 9:11Antworten

    Was lese ich heute im ORF:

    Nach einer überstandenen CoV-Infektion soll man für zwei Monate auf das Testen verzichten, so die Empfehlung von Bund und Land. „Der Ct-Wert schwankt einfach“, begründet Königsberger-Ludwig (Gesundheitslandesrat NÖ, SPÖ). Der Wert könne auch wieder unter 30 fallen, ohne dass es sich um eine tatsächliche Neuinfektion handelt.

    Für solche Aussagen wäre Frau vor kurzem noch auf YouTube für immer und ewig gesperrt worden. Der PCR-Test kann positiv sein ohne dass man tödlich ansteckend ist: Das haben doch viele Wissenschaftler schon immer gesagt!

    Schön langsam zerbröselt ein Narrativ nach dem anderen.

    Glück auf für bessere Politiker: Das haben sich die Klugen verdient.
    Toni

  5. avstriavsky 6. April 2022 at 8:53Antworten

    Über diese „Maßnahmen“ darf jedoch kein offener Diskurs geführt werden, die „Faktenchecker“ treten dann auf den Plan und die selbsternannten „Experten“.

    „Um zu lernen, wer über dich herrscht, musst du herausfinden wen du nicht kritisieren darfst.“
    (Voltaire)

  6. Max 5. April 2022 at 22:05Antworten

    wellenreiten
    5. April 2022 at 19:48Antworten

    Sehr geehrter Herr Max.,

    „In Ihrem acht Zeilen langen Posting habe ich neun Fehler gezählt.
    Schauen Sie bitte nochmal drüber.“

    Jawol, her rechtschrieblerer. Das machen ich.Endschultigung.
    Habe sie sonsd noch einen konstürcktiven Beitrag dazu. Wenn nicht, können sie die Rechtschriebfehler meiner Antwort zelen. Vil Spas.

    • Michael R 6. April 2022 at 8:42Antworten

      @Max: Ihr Kommentar zeugt von der Respektlosigkeit, die Sie anderen Foren-Teilnehmerinnen und -Teilnehmern entgegenbringen.

    • avstriavsky 6. April 2022 at 8:54Antworten

      Ein Troll … bitte nicht füttern!

  7. Karsten Mitka 5. April 2022 at 19:24Antworten

    „Kennzeichnungspflicht von Arzneimitteln. Covid-19-Impfstoffe müssen nicht gekennzeichnet werden (Vgl. Arzneimittelgesetz § 10).“
    Heißt das, wenn sich jemand für Novavaxx entscheidet, weil er mRNA nicht traut, kann es trotzdem sein, dass er mRNA gespritzt kriegt?

    • Michael R 5. April 2022 at 20:15Antworten

      Um mRNA werden Sie auch bei Novavax (Nuvaxovid) nicht herumkommen (gleiches kann man bei Valneva erwarten):

      《 Die STIKO empfiehlt die Auffrischimpfung für alle Personen ab 12 Jahre, deren Grundimmunisierung i.d.R. mind. 3 Monate her ist (siehe auch Warum empfiehlt die STIKO allen Personen ab 12 Jahren eine Auffrischimpfung?). Das heißt, eine Auffrischimpfung ist auch für Personen empfohlen, die mit 2 Impfstoffdosen Nuvaxovid grundimmunisiert wurden.

      Zurzeit ist die Verwendung von Nuvaxovid von den Zulassungsbehörden aber nur zur Grundimmunisierung zugelassen. Daher empfiehlt die STIKO für die Auffrischimpfung(en) zum jetzigen Zeitpunkt die COVID-19-Impfstoffe Comirnaty oder Spikevax im Abstand von mind. 3 Monaten zur Grundimmunisierung. Es ist zu erwarten, dass der Hersteller für Nuvaxovid auch eine Zulassung für eine Anwendung als Auffrischimpfung beantragen wird. Die STIKO wird die Daten dann evaluieren und die Empfehlungen zu den möglichen Impfstoffen für die Auffrischimpfung ggf. anpassen.

      Die Verwendung des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid zur Auffrischimpfung ist derzeit in Ausnahmefällen bereits möglich. Dazu gehört das Vorliegen von produktspezifischen medizinischen Kontraindikationen gegen die Verwendung von Comirnaty bzw. Spikevax.

      Stand: 25.02.2022

      • Karsten Mitka 5. April 2022 at 23:41

        Vielen Dank für die ausführliche Erklärung. Ich habe das jetzt allgemein hinterfragt, nicht weil ich vorhätte, mich spritzen zu lassen. NIEMALS!

      • Michael R 6. April 2022 at 8:45

        @ Karsten Mitka: Keine Ursache! Der lange Text stammt ab 《 eins zu eins von der Seite des RKI. Leider habe ich vergessen, das anzugeben.

  8. Max 5. April 2022 at 19:04Antworten

    Michael R
    5. April 2022 at 18:08Antworten
    „@ Max: „Vieles steht dort nicht so drinnen …“. Ich beziehe mich hier ausschließlich auf das Ablaufdatum, bzw. die Verwendung von Impfstoffen nach deren Verfallsdatum.“

    Es steht dort klipp und klar: Wenn die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gegeben ist.

    • Michael R 6. April 2022 at 8:52Antworten

      Und wie prüft man bei abgelaufenen Impfstoffen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit? Wer macht das, wie kann ich prüfen, ob das geprüft wurde? Wissen Sie darüber auch Bescheid? Warum wird das Verfallsdatum ausgerechnet bei diesen neuartigen Substanzen ignoriert, über die man noch kaum etwas weiß, während ansonsten alle anderen Medikamente, sogar Verbandsmaterialien bei Erreichen des Verfallsdatum rigoros entsorgt werden (müssen)? Haben Sie dafür eine Erklärung?

      • Inukai Genpachi 6. April 2022 at 11:21

        Jede Verschlechterung wird als Verbesserung von den entsprechenden Stellen ausgewertet.
        Die Gründe liegen, wie so vieles so oft, im Verborgenen.

  9. Michael R 5. April 2022 at 17:04Antworten

    Aber das ist doch wunderbar! Noch ein Grund, die Zwangsimpfung zu verweigern! Wenn alle bisher geltenden Regeln und Vorschriften ausser Kraft gesetzt wurden, nur für die Covid Impfstoffe, dann muss man doch von Qualitätsmängeln ausgehen und kann die Impfung verweigern. Ich muss doch so etwas nicht hinnehmen.

    Abgelaufene Impfstoffe zu verimpfen, das ist wirklich die Höhe! Wenn ich als Autofahrer in eine Verkehrskontrolle komme und den Verbandskasten vorzeigen muss, wird sehr genau auf das Verfallsdatum geachtet. Und wehe, das ist schon abgelaufen. Dann werden 5 Euro Bussgeld fällig, für Busfahrer fallen sogar 15 Euro Bußgeld an. Das ist zwar wenig, aber abgelaufenes Verbandsmaterial, verglichen mit einem abgelaufenen Impfstoff, der mir straffrei verabreicht wird, wiederum sehr viel.

  10. Pfeiffer C. 5. April 2022 at 16:38Antworten

    Die Verordnung galt ursprünglich nur bis 31. Mai 2022. Mit der Zweiten Verordnung zur Änderung der MedBVSV hat Lauterbach am 9.3. schnell noch still und heimlich die Gültigkeit der Ausnahmen für Corona-Impfstoffe um eine halbes Jahr verlängert. Auf diese Weise könnte er seine millionenfach überzähligen Impfstoffe nach gelungenem Erlass einer Impfpflicht für alle noch ein halbes Jahr ohne Rücksicht auf Haltbarkeitsfristen und andere Hindernisse, wie Kennzeichnung und Fachinformationen, verimpfen.

    Wenn also aufgrund der vielfältigen Ausnahmen von Qualitätssicherung- und Prüfungsauflagen die Impfungen schwere Schäden verursachen sollten, haften weder Hersteller, noch impfende Ärzte oder Apotheker.

    © Norbert Häring

    P.S.: Wenn analog einer Notsituation (Chipmangel/Kabelbaummangel usw) aufgrund einer Verkehrsministerverordnung neue Autos zugelassen werden, die unzuverlässig lenken / bremsen / Gas annehmen / ff – und schon unzählige Menschen vorher deswegen ums Leben oder zu gesundheitlichen schweren Schäden gekommen sind – und weder Hersteller, noch Händler oder Mechaniker haftbar gemacht werden können und damit frei von jeder Verantwortung sind, na da wäre was los…

    • Michael R 5. April 2022 at 17:17Antworten

      Unerhört! Man stelle sich vor, dieser Psychopat bekommt seine Impfpflicht ab 50 durch und man ist so dämlich und beugt sich, bekommt irgendwann im Mai oder Juni seinen ersten Termin und dann altes, verfallenes Zeug geimpft. Wer kann schon sagen, was aus so einem abgelaufenen Impfstoff wird? Wie verhalten such z.B. die Lipide, wie die angeblich so empfindliche mRNA? Vielleicht wird das Gebräu toxisch? Im günstigsten Fall ist es wirkungslos. Aber wozu dann impfen?

      • Karsten Mitka 5. April 2022 at 19:27

        Öhm, das Gebräu ist auch so schon toxisch!

  11. H.Mild 5. April 2022 at 16:30Antworten

    Ich bezweifle, daß es rückwirkend gelten kann, iw. sind es weiterhin Phase 3 Experimente, und die persönliche Haftung der Imfper wird letztendlich dann vor Strafgerichten und Zivikgerichten entschieden werden -< BGB§§ 630ff-StGB§§ 218-229.ff,, va. wenn die grundlegende Sittenwidrigkeit StGB § 228, aufgrund systematischen Betrugs zur Entscheidung kommt…..

  12. Peter Pan 5. April 2022 at 16:11Antworten

    Die Bundesregierung könnte die

    Verordnung zum Schutz von zu Versuchszwecken oder zu anderen wissenschaftlichen Zwecken verwendeten Tieren (Tierschutz-Versuchstierverordnung – TierSchVersV)

    „wegen Corona“ auf die „Impfpflicht“ ausdehnen. Ich wette, dass es dafür sogar eine Mehrheit im Deutschen Bundestag gibt. In diesem Sinne hat der Bundestag bereits Menschen als gentechnische veränderte Organismen grundsätzlich per Gesetz ausgeschlossen; könnte sonst die gentechnischen Experimente am Menschen stören.

  13. Max. 5. April 2022 at 15:00Antworten

    Sehr geehrter Herr Oysmüller,

    Habe sie die Gesetzestexte tatsächlich gelesen oder nur die Interpretation von Herr Kirchhoff übernommen.
    Vieles steht dort nicht so drinnen wie hier im Artiklel beschrieben.
    Natürlich werden ALLE Medikamente weitzerhin unter ISO Qualitätsnormen hergestellt und vertieben.
    Die Ausgangszertifizierung dem Hersteller zu überlassen ist nun wirklich nicht Neues mehr.
    Schauen sie bitte nochmal drüber.
    Danke.

    • Michael R 5. April 2022 at 18:08Antworten

      @ Max: „Vieles steht dort nicht so drinnen …“. Ich beziehe mich hier ausschließlich auf das Ablaufdatum, bzw. die Verwendung von Impfstoffen nach deren Verfallsdatum. Denn das alleine genügt mir schon.

      Und das steht nun genau „so drinnen“, das habe ich gerade geprüft.

      Meine Frau und ich, wir alle Ungeimpften über 50, wir – unsere Körper – sind keine Müllabladestelle für Problemstoffe, die das Bundesgesundheitsministerium entsorgen muss, weil es befürchtet, sonst eine Rüge vom Bundesrechnungshof zu bekommen.

      Man hat einfach ohne Sinn und Verstand für Milliarden über 600 Millionen Dosen eingekauft. Geld spielt ja grundsätzlich keine Rolle. Und als ob das nicht schon genügen würde, war eine der ersten Amtshandlungen des Herrn Prof. Dr. Lauterbach, noch weiteren Impfstoff einzukaufen. Aus „Versehen“ hat er dann auch noch die doppelte Menge bestellt.

      Das muss er nun ganz alleine ausbaden. Wir werden uns ganz sicher nicht für ihn opfern.

      Schönen Abend noch!

    • Fritz Madersbacher 5. April 2022 at 18:39Antworten

      @Max.
      5. April 2022 at 15:00
      „Natürlich werden ALLE Medikamente weitzerhin unter ISO Qualitätsnormen hergestellt und vertieben“
      Medikamente (= Arzneimittel“) werden nicht nach ISO-Normen hergestellt, es gibt – zum Unterschied zu „Medizinprodukten“ (‚medical devices‘) – keine ISO-Normen für Arzneimittel. Diese sind nach anderen Regulatorien herzustellen,
      „Schauen sie bitte nochmal drüber.
      Danke.“

      • Fritz Madersbacher 5. April 2022 at 18:52

        Nachsatz: Die oberste regulatorische Ebene sind immer gesetzliche Vorschriften, Normen sind (nicht gesetzlich bindende) Hilfsmittel zu ihrer Umsetzung …

    • wellenreiten 5. April 2022 at 19:48Antworten

      Sehr geehrter Herr Max.,

      In Ihrem acht Zeilen langen Posting habe ich neun Fehler gezählt.
      Schauen Sie bitte nochmal drüber.
      Danke.

  14. Sophie 5. April 2022 at 14:53Antworten

    Inhaltlich wichtig, formal kann ich nur immer wieder meine Dienste als Korrekturleserin anbieten. Dieser Artikel ist ziemlich schlimm in der Hinsicht …

  15. Alfons Zitterbacke 5. April 2022 at 14:37Antworten

    Wie unterscheidet sich das jetzt von der Aushebelung des Arzneimittelgesetzes in Österreich, das für mRNA-Impfstoffe von Herrn Gelsenkiesel, das mit dem Applaus aller 4 Regierungsparteien durchgewunken wurde?

  16. Fritz Madersbacher 5. April 2022 at 14:36Antworten

    Anarchie nach Wildwestmanier, am Medizinprodukte-Sektor gilt mittlerweile Ähnliches …

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