Novavax erhält Notfallzulassung in den USA trotz negativer Sicherheit

8. Juni 2022von 1.7 Minuten Lesezeit

Heute in der Nacht gab es das Hearing der US-Zulassungsbehörde FDA für den Protein-basierten Covid-Impfstoff von Novavax. Die Daten die dabei vorgelegt wurden fanden eine eher kreative Auswertung mit einer positiven Wirksamkeit, obwohl in der Placebo Gruppe weniger Todesfälle auftraten als in der Impfgruppe.

Das Meeting wurde Live übertragen und es ist hier in ganzer Länge zu sehen. Wie schon bei der Pfizer Zulassung gibt es eine originelle Diskrepanz zwischen dem angeblichen Schutz vor Covid und den insgesamt aufgetretenen Todesfällen.

Aus den bei dem Meeting präsentierten Zahlen und mit der hier beschriebenen Methodik lassen sich folgende Aussagen treffen (Quelle):

Wir sehen also, dass die Wirksamkeit des Präparat gegen Covid bei 90% liegt, die Gefahr eines Todesfalles aber um 9% steigt.

Im Briefing Dokument der FDA für das Meeting finden sich auch eher zweifelhafte Daten für die Sicherheit bei Schwangerschaft:

Die FDA schreibt selber dazu: „Die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines impfstoff
Risiko während der Schwangerschaft festzustellen.“

Das Verhältnis der Todesfälle während der Studie ist ziemlich ähnlich wie bei Pfizer. Wie berichtet hatte Pfizer am am 28. Juli 2021 ein neues Paper als Aktualisierung der klinischen Studie der noch immer laufenden Phase III seines Covid-Impfstoff veröffentlicht.

Gut versteckt in einem Supplement fand sich in Tabelle S3 einiges über schwere Nebenwirkungen. So wurde berichtet, dass 15 der rund 22.000 Personen, die den Impfstoff in der Studie erhalten hatten, gestorben waren, verglichen mit 14 der 22.000 Personen die ein Placebo erhielten.

Ein Schutz vor schwerer Erkrankung und Tod war offenbar nie gegeben und ist es bei Novavax ebenso wenig.


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Was ist vom Impfstoff von Novavax zu halten? Viele Fragen bleiben offen.

Rekombinanter Protein-Impfstoff Nuvaxovid von Novavax in EU zugelassen

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11 Kommentare

  1. G. Kanten 10. Juni 2022 at 12:05Antworten

    Alles was vorher undenkbar war bezüglich Notfallzulassung (wobei wir nie eine hatten), ist jetzt alles denkbare möglich. War das der Statschuss? Ja! Wir müssen aber uns nicht darauf einstellen und auch nicht hinnehmen. Wir können und sollten uns und unser Körper davor schützen.

  2. Presser 10. Juni 2022 at 8:46Antworten

    Zu welchem Zeitpunkt des FDA-Meeting ist die oben dargestellte Grafik zur VE zu sehen?
    Vielen Dank im Voraus an alle!

  3. Hans Hennig 9. Juni 2022 at 17:48Antworten

    das bleibt doch nicht aus, wenn die Pharmaindustrie sich Ihre Produkte selber zulassen kann. Wenn die Leute, die in der Zulassungsstelle sitzen aus der Pharmaindustrie kommen!!!!!

  4. Hans im Glück 8. Juni 2022 at 18:38Antworten

    Hier noch ein Nachtrag zu meinem „Contergan“ Beitrag. (Quelle wie vorher contergan-skandal-de, ‚-‚ durch ‚.‘ ersetzen)

    Ich trage das nach für all diejenigen, die immer noch feuchte Träume haben, dass in dem C19 Skandal mal die große Abrechnung mit den Verantwortlichen vor Gericht erfolgen wird. Ich greife mit Dante schon mal voraus:
    „Lasst, die Ihr eintretet, alle Hoffnung fahren!“

    Aber nun zu dem damaligen Urteil:

    „Dem Gericht fiel es schwer, die Frage nach der Schuld der Angeklagten eindeutig zu beantworten. Der Prozess wurde schließlich ohne Urteil eingestellt. Das Gericht begründete seine Entscheidung in einem rund 100 Seiten starken Einstellungsbeschluss, den es im Dezember 1970 vorlegte.

    Die Ergebnisse des Beschlusses fassen wir im Folgenden zusammen:

    Es konnte nachgewiesen werden, dass die Einnahme von Thalidomid Nervenschäden (Polyneuritis) zur Folge haben konnte. Grünenthal habe im Hinblick auf diese Nervenschädigungen nicht den Anforderungen an einen ordentlichen und gewissenhaften Arzneimittelhersteller entsprochen.
    Zudem führte das Gericht aus, dass eine Fortsetzung des Strafprozesses unverhältnismäßig sei. Dafür führte es zwei Gründe an:

    Selbst für den hypothetischen Fall, dass nach einem ordentlichen Abschluss des Prozesses ein Fehlverhalten der Angeklagten festgestellt werden konnte, wäre die individuelle Schuld der Angeklagten trotz der schweren Folgen voraussichtlich als gering zu bewerten. Dabei berücksichtigte das Gericht unter anderem, dass eine eindeutige Werbung für die Einnahme von Contergan während der Schwangerschaft nicht erfolgt war. Außerdem habe das Unternehmen seine Thalidomid-haltigen Präparate schon nach verhältnismäßig kurzer Zeit aus dem Handel zurückgezogen, nachdem Widukind Lenz erstmals seinen Verdacht geäußert hatte.
    Zudem sei es nicht mehr notwendig, den Strafprozess aus übergeordneten Gründen (in der Strafprozessordnung als „öffentliches Interesse“ bezeichnet) fortzusetzen. Das Gericht verwies darauf, dass sich Grünenthal und die Anwälte der betroffenen Familien bereits im April 1970 auf einen Vergleich geeinigt hatten, mit dem sich Grünenthal zur Zahlung von 100 Millionen D-Mark verpflichtet hatte.“

  5. rudi & Maria fluegl 8. Juni 2022 at 18:05Antworten

    Frühling@
    Das waren schon vor mehr als einen halben Jahr um die 300.

  6. Hans Im Glück 8. Juni 2022 at 13:00Antworten

    Geradezu unheimlich, wie sich Geschichte wiederholt.

    „Grünenthal erhielt zunächst im Jahr 1959 vereinzelte Berichte von Ärzten über mögliche Nervenschädigungen (Polyneuritis) an Patienten, die mit Contergan behandelt wurden. Weitere Verdachtsfälle von Nervenschädigungen vermehrten sich dann im Verlauf des Jahres 1960. Diese zunehmenden Verdachtsfälle führten zunächst dazu, dass Grünenthal Warnhinweise über Nebenwirkungen wie „Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Händen bzw. Füßen“ in die Packungsbeilage von Contergan aufnahm und schließlich im Frühling 1961 die Rezeptpflicht für Contergan beantragte. Der sogenannte Contergan-Prozess ergab, dass der Umgang unseres Unternehmens mit diesem Nebenwirkungsrisiko nicht den Anforderungen an einen ordentlichen und gewissenhaften Arzneimittelhersteller genügte.“

    Die Vorgehensweise kommt mir irgendwie bekannt vor. Mit dem einzigen Unterschied, dass der Umgang der derzeitigen Protagonisten mit diesem Nebenwirkungsrisiko vollkommen den Anforderungen an einen ordentlichen und gewissenhaften Arzneimittelhersteller genügt. Jedenfalls nach Ansicht von PEI, RKI und Co.

    Aber immerhin, es ist Licht am Ende des Tunnels. Wenn wir beim historischen Vorbild bleiben. ist nach 7 Jahren Schluss. Contergan wurde 1961 vom Markt genommen.
    Im Gegensatz zu den C19 Präparaten wurden allerdings nur 300 Millionen Tabletten verkauft. Das ist ein Bruchteil davon.

  7. Elena 8. Juni 2022 at 12:06Antworten

    Das interessiert die doch nicht. Hauptsache die Geldmaschine läuft und die stärksten überleben. Das ist die bittere Wahrheit die keiner sehen will.

  8. Reinhard 8. Juni 2022 at 9:59Antworten

    Das die Mitarbeiter der FDA noch nicht allesamt im Gefängnis sitzen, zeigt das ganze Problem auf.

    Empfohlende Serien: „Dopesick“, „Der Apotheker“, „Das Jahrhundertverbrechen“ und natürlich die erzwungene Aktenveröffentlichung von Pfizer/FDA.

  9. Frühling 8. Juni 2022 at 9:54Antworten

    Von mir aus können die noch 20 weitere Impfstoffe ins Rennen schicken. No!Vawax und sämtliche anderen „Corona-Impfstoffe“ soll sich spritzen lassen wer will. Ich will das Zeugs nicht.

  10. PETER KRUG 8. Juni 2022 at 8:25Antworten

    Viele Kranke – viel Geld

  11. Elisabeth 8. Juni 2022 at 8:22Antworten

    Es geht „ihnen“ halt um die Nebenwirkungen …

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