Die FDA hat Black-Box-Warnungen von drei Östrogenpflastern gegen Wechseljahresbeschwerden entfernt. Gewarnt wurde unter anderem vor Krebs. Kennedy begrüßt den Schritt.
Das US-Gesundheitsministerium (HHS) hat über die Food and Drug Administration (FDA) die Entfernung der strengsten Black-Box-Warnungen von drei Estradiol-Transdermalpflastern: Minivelle, Vivelle und Vivelle-Dot veranlasst. Die Produkte liefern Frauen das Hormon Östrogen zur Linderung von Menopause-Symptomen wie Hitzewallungen und Schlafstörungen.
Die entfernten Warnungen betrafen erhöhte Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wahrscheinliche Demenz und Brustkrebs. Die Hinweise bleiben in anderen Teilen der Beipackzettel erhalten; lediglich die besonders hervorgehobene „Black Box“ entfällt. Die Entscheidung beruht laut FDA auf einer erneuten Prüfung der wissenschaftlichen Datenlage.
Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. bezeichnete den Schritt als „großen Sieg für die Frauengesundheit“. Unter Präsident Trumps Führung werde die Kennzeichnung an den aktuellen Stand der Wissenschaft angepasst, Behandlungshürden abgebaut und die Versorgung ausgeweitet. Der amtierende FDA-Commissioner Kyle Diamantas betonte, die Behörde wolle sicherstellen, dass Frauen und ihre Ärzte bei geeigneter Indikation Zugang zu aktueller Information und Therapie haben.
Die Maßnahme fügt sich in eine seit November 2025 laufende Überprüfung ein. Damals begann die FDA, Hersteller um Label-Änderungen zu bitten; 29 Unternehmen reichten Vorschläge ein. Im Februar 2026 wurden die gleichen Warnungen bereits von sechs weiteren Hormontherapie-Produkten gestrichen.
Hintergrund ist die Women’s Health Initiative (WHI) aus den frühen 2000er Jahren. Die Studie, die vorwiegend Frauen im Durchschnittsalter von 63 Jahren und heute kaum noch verwendete Formulierungen untersuchte, führte 2003 zu den Black-Box-Warnungen. Kritiker argumentieren seit Jahren, die Ergebnisse seien auf jüngere Frauen in der Perimenopause oder kurz nach der Menopause nur eingeschränkt übertragbar. Neuere Analysen deuten darauf hin, dass bei Beginn der Therapie innerhalb von zehn Jahren nach Menopause-Beginn oder vor dem 60. Lebensjahr das Nutzen-Risiko-Verhältnis günstiger sein kann.
Die Entscheidung unterstützt zudem eine Executive Order von Präsident Trump vom 19. Oktober 2026 zur Stärkung der Frauengesundheit, inklusive einer Task Force und einer neuen Abteilung im HHS
Parallel arbeitet die FDA mit Herstellern daran, die Produktion zu erhöhen. Die Nachfrage nach Östrogenpflastern ist gestiegen; die Marktproduktion habe sich in den letzten zwölf Monaten verdoppelt. Eine landesweite Verknappung liegt laut Behörden derzeit nicht vor. Bei lokalen Engpässen raten Experten, Apotheker oder Ärzte nach Alternativen in Stärke, Formulierung oder Marke zu fragen.
Kritik kommt unter anderem von der Yale-Wissenschaftlerin Reshma Ramachandran. Sie bemängelt fehlende Transparenz: Die FDA habe kein Advisory Committee einberufen und im Pressebriefing nur wenige wissenschaftliche Details vorgelegt. Ein früheres Expertenpanel im Juli 2025 bestand überwiegend aus Befürwortern der Hormontherapie, teils mit Interessenkonflikten; öffentliche Stellungnahmen waren zunächst eingeschränkt. Eine pauschale Streichung könne Patientinnen irreführen und reale Risiken unterschätzen, insbesondere bei hormonempfindlichen Krebsarten.
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2 Kommentare
Welch Freude für den Hanselhuber!
Oder freut sich der Huberhansel doch noch mehr darüber?
Hurra wir haben ihn wieder den Hormonersatztherapiepapst. Den der den Klima(kterium)wandel verhindern wird!
Aber etwas das für ihn spricht. Bei Interviews bei denen Dermatologen bezüglich Sonne allerhand Blödsinn von sich gaben hatte er vernünftiges zu sagen.
Erwartbar wie so Vieles – interessant auch, dass immer mehr solche Pflaster verlangt werden.
Klimakterium ist ein Bombengeschäft, war es schon immer. Dann erkannte man die Gefahr von Brustkrebs durch Östrogene und jetzt schafft man sie einfach wieder ab – mit dem Argument, die Produkte wären besser geworden – bitte lachen.
Aber wer macht sich eigentlich Gedanken darüber, WARUM die Natur das Klimakterium erfunden hat? Und warum gerade im aufgeklärten Westen die Frauen so sehr darunter leiden?
Eigentlich alles eh schon wissen…
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