HPV-Impfung – Wie MSD mit statistischen Tricks falsche der Sicherheit vorgaukelte

Gardasil ist ein Impfstoff, der Millionen Teenagern verabreicht wird — und die Sicherheitsdaten, auf denen die Zulassung beruht, sind das statistische Äquivalent eines Voodoo-Zaubers. Genau das ist die Kernaussage eines vernichtenden Gutachtens, das nun im Rahmen des Robi v. Merck-Verfahrens ans Licht gekommen ist.

Der Mann, der MSD (in den USA als Merck bekannnt) den Schwindel aufdeckt, ist kein Impfgegner, kein Schreibtischaktivist, sondern Martin Kulldorff — einer der renommiertesten Biostatistiker der Welt, ehemaliger Harvard-Professor und bis vor kurzem hochrangiger Wissenschaftler im US-Gesundheitsministerium unter RFK Jr. Wenn der sagt, eine Studie sei methodischer Schrott, dann hat das Gewicht.

Dr. Maryanne Demasi hat das Gutachten auf ihrem Blog veröffentlicht — und was Kulldorff darin beschreibt, ist ein Lehrstück darüber, wie man mit geschickter Studiengestaltung eine Illusion der Sicherheit erschafft, während man echte Risiken systematisch unter den Teppich kehrt.

Die fatalen Konstruktionsfehler

Kulldorff identifiziert mehrere methodische Sünden, die jede für sich bereits disqualifizierend wären. In Kombination ergeben sie das Bild einer Sicherheitsbewertung, die diesen Namen nicht verdient.

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Der Placebo-Trick

In den ersten Zulassungsstudien erhielt die Kontrollgruppe keinen echten Placebo — also keine Kochsalzlösung oder ähnliches. Stattdessen bekamen die Mädchen in der Vergleichsgruppe entweder Aluminium-Adjuvans-haltige Lösungen oder gleich den Impfstoff ohne die Virus-ähnlichen Partikel gespritzt.

Das ist, als würde man die Sicherheit von Wodka testen, indem man ihn mit einer Gruppe vergleicht, die stattdessen reinen Ethanol trinkt. Wenn beide Gruppen Kopfschmerzen bekommen, heißt es: „Kein statistisch signifikanter Unterschied — Wodka ist sicher!“

Die Placebo-Gruppen litten unter ähnlichen Raten an Autoimmunreaktionen wie die Gardasil-Gruppe — was angesichts der gemeinsamen Aluminium-Belastung wenig überrascht. Merck interpretierte dies als „kein Unterschied = sicher“, während die korrekte Schlussfolgerung lauten müsste: Beide Interventionen sind potentiell schädlich.

Der Alters-Taschenspielertrick

In einer zentralen Sicherheitsanalyse verglich Merck die Nebenwirkungsraten von 9- bis 15-Jährigen, die Gardasil erhielten, mit einer historischen Vergleichsgruppe von 16- bis 23-Jährigen.

Jeder Erstsemester-Statistikstudent weiß: Man vergleicht nicht Äpfel mit Birnen. Junge Teenager haben ein völlig anderes hormonelles und immunologisches Profil als junge Erwachsene, vor allem dann, wenn es sich Mädchen bzw Frauen handelt. Dass hier überhaupt ein Unterschied in der Altersstruktur vorlag, macht die gesamte Analyse wertlos — es sei denn, man will bestimmte Ergebnisse erzielen.

Die Kunst des Wegmittelns

Kulldorff beschreibt, wie Merck systematisch breite Altersspannen in den analysierten Kohorten verwendete, um spezifische Risiken in engen Altersgruppen zu verschleiern. Wenn ein Impfstoff bei 12-Jährigen ein dreifach erhöhtes Risiko für bestimmte Autoimmunerkrankungen verursacht, bei 25-Jährigen aber nicht, dann zeigt die „Gesamtanalyse über alle Altersgruppen“ natürlich keinen signifikanten Effekt.

Das ist kein Fehler. Das ist Methode.

Was nicht untersucht wurde — und warum das entscheidend ist

Das eigentlich Sprengende an Kulldorffs Analyse ist nicht nur das, was Merck falsch gemacht hat, sondern was Merck gar nicht erst untersucht hat:

• Keine Langzeit-Nachbeobachtung, die diesen Namen verdient. Die Studien waren darauf ausgelegt, Immunogenität zu messen — also Antikörper-Titer — nicht aber seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen, die sich erst über Jahre manifestieren.
• Keine adäquate Erfassung von Autoimmunerkrankungen. Die berüchtigten „Geschichten von Mädchen, die nach der Impfung nicht mehr laufen können“ wurden als anekdotisch abgetan — aber eine Studie, die solche Ereignisse nicht systematisch sucht, wird sie auch nicht finden.
• Keine Stratifizierung nach genetischen Risikofaktoren. Die Vorstellung, dass ein Impfstoff für 100 % der Bevölkerung gleichermaßen sicher sei, ist biologischer Nonsens — aber genau diese Annahme liegt den Zulassungsverfahren zugrunde.

Kulldorffs Fazit ist unmissverständlich: „Merck has done a great disservice to public health.“ — Merck hat der öffentlichen Gesundheit einen Bärendienst erwiesen.

Cui bono?

Gardasil ist ein Blockbuster. Milliardenumsätze, empfohlen für praktisch alle Jugendlichen in der westlichen Welt, zunehmend auch für Jungen und junge Männer. Der Druck, diesen Impfstoff als sicher darzustellen, ist immens — nicht nur für Merck, sondern auch für die Gesundheitsbehörden, die ihn empfohlen haben.

Denn wenn sich herausstellt, dass die Sicherheitsdaten methodischer Murks waren, stellt sich eine unangenehme Frage: Auf welcher Grundlage haben CDC, EMA, STIKO, Nationales Impfgremium und andere Behörden eigentlich ihre Empfehlungen ausgesprochen?

Die Antwort ist ebenso einfach wie beunruhigend: Auf der Grundlage von Daten, die ein Gericht nun als potentiell irreführend bewertet — präsentiert von einem Konzern, der mit diesem Produkt Dutzende Milliarden Dollar verdient hat.

Sieht man sich an, wie in Österreich Fortbildung für Ärzte veranstaltet wird, so sieht man die ökonomische Absicht. MSD/Merck bezahlt einen Vortragenden, der erklärt Ärzte sollten keine Fragen nach Wirkung und Sicherheit beantworten, sondern auf sofortige Impfung drängen. Und eine Beamtin des Gesundheitsministerium™ findet das auch noch dazu gut: HPV Impfung – die Verquickung von Pharma-Geschäft mit Medizin

Der größere Zusammenhang

Der Fall Gardasil ist kein Einzelfall. Er reiht sich ein in ein Muster, das wir bei Vioxx, bei den Opioiden, bei zahlreichen Psychopharmaka gesehen haben: Die Hersteller finanzieren und designen die Sicherheitsstudien, die Behörden nicken sie ab, und wenn Jahre später die Schadensfälle vor Gericht landen, stellt sich heraus, dass die Datenbasis ein Kartenhaus war.

Martin Kulldorff hat mit seiner Analyse nicht nur Merck bloßgestellt, sondern ein System, das sich selbst regulieren soll und dabei krachend versagt. Dass er dies von seiner Position im HHS aus tun konnte — unter einer Administration, die immerhin den Mut hatte, einen RFK Jr. an die Spitze der Gesundheitsbehörde zu stellen — ist ein Hoffnungsschimmer. Aber es bleibt die Frage: Wie viele Gardasils gibt es noch da draußen?

Links zu früheren TKP-Beiträgen zum Thema finden Sie unterhalb 👇

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