Der Kampf um die Pfizer Daten der FDA – Schutz vor Schadenersatzprozessen?

4. März 2022von 5.4 Minuten Lesezeit

Die US-Medikamenten-Zulassungsbehörde Federal Drug Administration (FDA) kämpft verbissen gegen die Herausgabe der Daten über Nebenwirkungen und Todesfälle der mRNA-Präparate. Sie zeigen nämlich, dass deren Verwendung schon vor einem Jahr hätte gestoppt werden müssen. Aber es geht auch um haftungsrechtliche Fragen, die beim US-Rechtssystem für die Pharmakonzerne durchaus ein hohes Gefahrenpotenzial bergen.

Von Dr. Peter F. Mayer

Wir haben gestern wieder über einen neuen Schwung von freigegebenen FDA-Unterlagen über geheime Pfizer-Daten berichtet. Die Zahl und Vielfalt der Nebenwirkungen ist echt atemberaubend. Die FDA hätte die Notfallzulassung sofort stoppen und die mRNA Gentherapeutika vom Markt verbannen müssen.

Je länger die Anwendung nun läuft, desto heikler wird es für alle Beteiligten. Auch bei der FDA gibt es nämlich offensichtlich intern Mitarbeiter, die schon früher kalte Füße bekommen hatten und daher – im Januar 2020 – diese Guideline zu Langzeitrisiken der Tumorgenese durch Gen-Produkte herausgegeben haben. Der Titel lautet „Long Term Follow-Up After Administration of Human Gene Therapy Products – Guidance for Industry“ (Langfristige Nachbeobachtung nach Verabreichung von humanen Gentherapieprodukten – Leitfaden für die Industrie).

Es handelt sich um eine unverbindliche Empfehlung, die die „gegenwärtigen Gedanken“ der FDA erläutern soll. Ja, sicher werfen die nur mit Wattebällchen, doch es ist klar, aus der Haftung kommen Unternehmen nicht mehr heraus, wenn es so eine Guideline gibt. Das ist der indirekte Druck, den verantwortungsvolle Behördenmitarbeiter machen können.

Bei dem Klagesystem in den USA, wo am Ende Geschworene in einer Grand Jury entscheiden, sind diese mit solchen Argumenten beeinflussbar. So läuft es dann zumeist. Die Unternehmen werden gefragt, es gibt doch diese Stellungnahme der FDA, dass es diese Gefahren gibt, habt ihr das untersucht, also das Risiko in Tierstudien?

Wenn ja, wie? Was kam heraus, werden Daten verborgen? Dann kommen die Whistle-Blower und sagen, ja, das wussten die.

Oder – es wurde nicht gemacht – auch das macht misstrauisch – ganz schlechte Karten – denn das ist Vorsatz und das wird teuer in den USA und dann haften die Unternehmen dennoch, die Ärzte auch. Und da werden dann Milliardenbeträge fällig, überhaupt angesichts der riesigen Zahl potenziell Geschädigter, die sich Sammelklagen anschließen können und werden. Deshalb will die FDA die Herausgabe von Daten verhindern.

Nochmal zum onkogenen Risiko

Man kennt das von jedweder Form von Vektoren, wie zum Beispiel in dieser Arbeit mit dem Titel „Viral Vectors: The Road to Reducing Genotoxicity“ (Virale Vektoren: Der Weg zur Verringerung der Genotoxizität) beschrieben.

Hier einige Ausschnitte aus European public assessment reports (EPAR) zu den wenigen zugelassen, aber auch teilweise wieder zurückgenommenen Genprodukten.

Für Givlaari – ein Medikament für die Behandlung der akuten hepatischen Porphyrie – ist zu lesen:

Schließlich wird das karzinogene Potenzial von Givosiran in einer laufenden 104-wöchigen subkutanen Karzinogenitätsstudie an Sprague-Dawley-Ratten untersucht, die nach Abschluss vorgelegt wird.“

Glybera – gedacht für Behandlung von Lipoproteinlipase Mangel – wurde nach kurzer Zeit vom Markt genommen. Da war das Nutzen/Risiko Verhältnis nicht akzeptabel. Man hat nur diskutiert und wollte es nicht machen und hat dann lieber zurückgezogen.

Es wurden keine In-vivo-Karzinogenitätsstudien durchgeführt. Der Antragsteller argumentierte, dass es kein bestehendes Studiendesign gebe, das als relevant für die Bewertung der Insertionsmutagenese und des Risikos der Onkogenität akzeptiert würde: Die Gültigkeit eines jeden Studiendesigns sei fraglich. Der Antragsteller erörterte ausführlich die Literatur zur rAAV-Integration in vivo und zur Bildung von Leberzellkarzinomen bei Mäusen. Das Auftreten hepatozellulärer Karzinome (Donsante et al., 2001; Donsante et al., 2007) wurde kritisch diskutiert, und der Antragsteller räumte ein, dass das Modell der neonatalen Maus als mögliche Alternative zum Zwei-Jahres-Nagermodell empfohlen wurde, stellte jedoch dessen Relevanz in Frage, da es keine Ähnlichkeit zwischen sich schnell teilenden Zellen bei Neugeborenen und erwachsenen Muskelzellen gibt.“

Oder Strimvelis – gibt es noch. Doch man diskutiert lieber als es einfach zu machen.

Diese drei genannten Produkte sind für lebensbedrohliche nicht behandelbare Erkrankungen, die unweigerlich zu schwerer Behinderung und frühem Tod führen. Da stellen sich die Verhältnisse von Risiken und Nutzen ziemlich anders dar. So ist das eine Sache, wenn man diese Prüfungen nicht machen will, oder am Ende sich ein gewisses Risiko zeigt.

Doch nun geht man an gesunde Menschen, die ein verschwindend geringes Risiko haben überhaupt eine Erkältung durch Omikron SARS-CoV-2 zu bekommen. Gerade Kinder, Jugendliche und gesunde junge Männer. Siehe Imperial College Infektionsversuch, wo die Hälfte überhaupt keine Symptome entwickelte. Und das mit einer der ersten Corona-Varianten, die angeblich so gefährlich gewesen sein soll.

Im Moment gerät hier alles durcheinander. Was ist Forschung, was ist Prüfung von Arzneimitteln? Das eine sind wissenschaftliche Studien – das andere zulassungsrelevante Sicherheitsprüfungen.

Das eine sind „Forscher“, das andere „Prüfer“. Man erforscht Wirkstoffe – dann entwickelt man und dann prüft diese gemäß gesetzlicher Vorgaben. Das Zweite gibt es in der EU und in Deutschland schon lange nicht mehr. Man verlagert alles auf die Forschung und denkt, das reicht.

Als Vergleich Deutschlands liebste Industrie:

Wie wäre es wenn alle Gerichte sagen würden, Dieselautos mit Abgassoftware schaden nicht. Es ist doch gar nicht bewiesen, dass es dadurch zu mehr Krebs kommt. Außerdem würden die Gerichte dieses Urteil darauf stützen, dass die Unternehmen gar keine Messungen vorlegen müssen, denn deutsche Autos sind gute Autos. Da muss man nichts messen. Wobei – ich könnte mir vorstellen, dass deutsche Gerichte das sehr wohl tun würden, wenn nicht gerade in den USA Auto-Manager in Haft genommen und die Hersteller zu Milliarden an Schadenersatz verurteilt worden wären.

Genauso verhält sich das gerade mit den Gen-Produkten. Vor allem die heilige Kuh BioNTech mit dem Goldenen Kalb Comirnaty. Nein, man will es gar nicht wissen und blendet dabei jede regulatorische Anforderung der Sicherheitsprüfung von Arzneimitteln aus. Daher auch die Geheimhaltung der Unterlagen in den USA, die die FDA nicht rausrücken will. Da ist die heilige Kuh dann Pfizer.


Alle aktuellen News im TKP Telegram Channel

Unterstütze unabhängigen Journalismus mit einer Spende via PayPal


Die Verbreitung von Unwahrheiten durch die Faktenchecker und deutsche Institutionen

Die geleugnete Gefahr: Veränderung des Genoms durch Gen-Impfungen

Studie: Schädliche Impf-Spikes verbleiben Monate im Körper

Public Health Scotland Daten zeigen Schädigung des naiven Immunsystems durch Gen-Spike-Impfung

Mehrfach Geimpfte anfälliger für Infektion und Todesfälle? Teil 2: mögliche Ursachen

Warum die gentechnischen Spike-Impfungen Krebs fördern

7 Kommentare

  1. Gerhard 4. März 2022 at 13:21Antworten

    Interessantes von Robert Malone;

    Anläßlich dieses preprints

    https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.03.01.22271618v1.full.pdf

    und aufgrund der Tatsache, dass die Studienautoren Moderna und Pfizer kontaktierten, um nach der Menge und Expressionsdauer des Spike-Proteins zu fragen, kommt er zur Schlußfolgerung:

    “ The FDA never required Moderna and Pfizer-BioNTech to analyze duration or amount of protein expressed in cell culture after 48 hours, prior to injecting into humans.“

    Siehe Kommentar Nr. 5 (leider muß man selbst durchzählen) hier:

    https://rwmalonemd.substack.com/p/on-the-vaccine-frontlines?

  2. Shadowchaser 4. März 2022 at 12:31Antworten

    PFIZER/BIONTECH COMIRNATY LAUT EMA KEINE STUDIEN ZUR GENOTOXIZITÄT ODER KARZINOGENITÄT

    Mit dem Pfizer/BioNTech mRNA-Impfstoff BNT162b2 – Comirnaty wurden laut EMA Assessment Report KEINE Studien (1) zur Genotoxizität oder Karzinogenität durchgeführt!

    PFIZER/BIONTECH COMIRNATY LAUT EMA KEINE STUDIEN ZUR SICHERHEITSPHARMAKOLOGIE USW.

    Zum Pfizer/BioNTech mRNA-Impfstoff BNT162b2 -Comirnaty wurden laut EMA Assessment Report auch KEINE sekundären pharmakodynamischen Studien (2), KEINE Studien zur Sicherheitspharmakologie und KEINE pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt und dies obwohl der (Pfizer)/BioNTech mRNA-Impfstoff BNT162b2 Comirnaty ein völlig neuartiger mRNA- Impfstoff ist der noch dazu ZWEI neuartige, medizinische Hilfsstoffe ALC-0315 und ALC-0159 (3) enthält, die noch NIE ZUVOR in einem, in der EU zugelassenen Fertigprodukt verwendet wurden.

    NEUARTIGER MEDIZINISCHER HILFSSTOFF ALC-0315 IM PFIZER/BIONTECH IMPFSTOFF COMIRNATY

    Im Cayman Chemical Safety Data Sheet – ALC-0315- Datenstand 19.01.2022 war noch vermerkt, dass der medizinische Hilfsstoff ALC-0315, der auch im Pfizer/BioNTech Impfstoff Comirnaty verwendet wird, KREBS VERURSACHEN KANN. Safety Data Sheet acc. to OSHA HCS – Printing date 01/19/2022 -GHS08 Health hazard – Carc. 1A H350 May cause cancer.

    Im Cayman Chemical Safety Data Sheet – ALC-0315 – Datenstand 01.03.2022 (4) ist dieser Eintrag NICHT MEHR zu finden.

    NEUARTIGER MEDIZINISCHER HILFSSTOFF ALC-0159 IM PFIZER/BIONTECH IMPFSTOFF COMIRNATY

    Der neuartige medizinische Hilfsstoff ALC-0159 enthält einen potenziellen Anteil an Acetamid (5). Die vom Anmelder durchgeführte Risikobewertung deutet laut EMA darauf hin, dass das Genotoxizitätsrisiko für diesen Hilfsstoff sehr gering ist. Laut dem Hazardous Substance Fact Sheet – New Jersey Health Department (6) ist Acetamid als ein KARZINOGEN, mit äußerster Vorsicht zu behandeln. Weiters ist der Information des New Jersey Health Department zu entnehmen, dass viele Wissenschaftler der Ansicht sind, dass es KEIN SICHERES Maß für die Exposition gegenüber einem KARZINOGEN gibt!

    QUELLENNACHWEIS:

    Link EMA Assessment Report BNT162b2 Comirnaty
    Common name: COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)
    19 February 2021
    EMA/707383/2020 Corr.1*1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

    https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

    (1) EMA Public Assessment Report Seite 55:
    No genotoxicity nor carcinogenicity studies have been provided. The components of the vaccine formulation are lipids and RNA that are not expected to have genotoxic potential.
    (1) EMA Public Assessment Report Seite 55:
    Es wurden keine Studien zur Genotoxizität oder Karzinogenität vorgelegt. Die Bestandteile des Impfstoffs sind Lipide und RNA, bei denen kein genotoxisches Potenzial zu erwarten ist

    (2 ) EMA Assessment Report Seite 41:
    No secondary pharmacodynamic, safety pharmacology or pharmacodynamic drug interaction studies have been conducted with BNT162b2 due to the nature of the RNA-based vaccine product, which is according to applicable guidelines (WHO guideline on nonclinical evaluation of vaccines, WHO Technical Report Series, No. 927, 2005).
    (2) EMA Assessment Report Seite 41:
    Mit BNT162b2 wurden keine sekundären pharmakodynamischen, sicherheitspharmakologischen oder pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt, da es sich um ein RNA-basiertes Impfstoffprodukt handelt, das den geltenden Richtlinien entspricht (WHO guideline on nonclinical evaluation of vaccines, WHO Technical Report Series, No. 927, 2005).

    (3) EMA Assessment Report Seite 28:
    Control of excipients
    ALC-0315 and ALC-0159 are novel excipients, not previously used in an approved finished product within EU. Additional information is provided separately in Section A.3 of the dossier.
    (3) EMA Assessment Report Seite 28:
    Kontrolle der Hilfsstoffe
    ALC-0315 und ALC-0159 sind neuartige Hilfsstoffe, die bisher nicht in einem zugelassenen Fertigprodukt in der EU verwendet wurden. Zusätzliche Informationen sind separat in Abschnitt A.3 des Dossiers enthalten.

    (4) Cayman Chemical Safety Data Sheet acc. to OSHA HCS – ALC-0315 Datenstand 01.03.2022

    https://cdn.caymanchem.com/cdn/msds/34337m.pdf

    (5) EMA Assessment Report Seite 55
    The novel excipient ALC-0159 contains a potential acetamide moiety. Risk assessment performed by the Applicant indicates that the risk of genotoxicity relating to this excipient is very low based on literature data where acetamide genotoxicity is associated with high doses and chronic administration (≥1000 mg/kg/day). Since the amount of ALC-0159 excipient in the finished product is low (50 µg/dose), ist clearance is high and only two administrations of the product are recommended for humans, the genotoxicity risk is expected to be very low.
    (5) EMA Assessment Report Seite 55
    Der neuartige Hilfsstoff ALC-0159 enthält einen potenziellen Acetamid-Anteil. Die vom Anmelder durchgeführte Risikobewertung deutet darauf hin, dass das Genotoxizitätsrisiko für diesen Hilfsstoff sehr gering ist, basierend auf Literaturdaten, wonach die Genotoxizität von Acetamid mit hohen Dosen und chronischer Verabreichung (≥1000mg/kg/Tag) assoziiert wird. Da die Menge des Hilfsstoffs ALC-0159 im Fertigarzneimittel gering ist (50 µg/Dosis), ist seine Clearance hoch ist und da nur zwei Verabreichungen des Produkts für den Menschen empfohlen werden, wird das Genotoxizitätsrisiko als sehr gering eingeschätzt.

    (6) New Jersey Health Department: Hazardous Substance Fact Sheet – Acetamid ist ein KARZINOGEN!
    Seite 1: Acetamid sollte als KARZINOGEN MIT ÄUSSERSTER VORSICHT gehandhabt werden
    Seite 2: Krebsgefahr: Acetamid kann beim Menschen ein KREBSERREGER sein, da es bei Tieren nachweislich Leberkrebs verursacht hat. Viele Wissenschaftler sind der Ansicht, dass es kein sicheres Maß an Exposition gegenüber einem Karzinogen gibt. Seite 1:

    https://www.nj.gov/health/eoh/rtkweb/documents/fs/2890.pdf

  3. Antje Lupold 4. März 2022 at 9:37Antworten

    Der Satz im Beitrag: „Je länger die Anwendung nun läuft, desto heikler wird es für alle Beteiligten.“
    Ersetzt den Rest des Beitrags. Großartig!
    Bald kocht es über und die Nebenwirkungen kommen alle ans Tageslicht.

    • asisi1 4. März 2022 at 10:16Antworten

      Das woran die lügenden Politiker nicht vor bei kommen werden, werden die immensen Kosten bei den Krankenkassen sein. Durch den ehemaligen Chef der BKKs über die Nebenwirkungen und die hohe Anzahl der Arztbesuche, gibt es hier kein zurück schwindeln. Die großen Kassen werden alles tun um das weiterhin zu verniedlichen. Aber die Folgekosten kann man nicht einmal ansatzweise ermitteln. Da sind zum Beispiel die Medikamente, um die Nebenwirkungen abzumildern. Hinzu kommen Krankenhausaufenthalte und REHA Kuren. Dann noch die vielen Verrentungen und dazu Medikamente bis zum Tode.
      Noch gar nicht wird über die Folgen für die Kinder geschrieben.50% der Kinder mit Selbstmord Absichten. D.h. Therapie schon im frühen Alter und das auf Ewigkeit, denn ein normalen Lern und Berufsverlauf gibt es für diese Menschen nicht. Sie werden immer nur Kostgänger sein und nie ein sorgenfreies Leben führen können!

    • audiatur et altera pars 4. März 2022 at 11:19Antworten

      Wie lange hat es nach dem letzten Faschismus gedauert, bis „die Nebenwirkungen“ alle ans Tageslicht kamen?

      Der robuste Nebenwirker wird weiter wirken, als ob nichts gewesen wäre. Er wird sich nicht erinnern wollen. Und auch nicht müssen. Weil ohne bloße Funktionäre keine Land funktioniert. Schließlich stand und steht der Nebenwirker im Dienst der Volksgesundheit. Und das rechtfertigt aus seiner Sicht die außerordentlichsten Maßnahmen. Wo bleiben die Orden des Bundespräsidenten für die heldenhaften Mütter der (nicht nur quasi) jugendlichen Opfer dieses Opferkults?

  4. Markus Schwarz-Greindl 4. März 2022 at 9:03Antworten

    Geheimhaltungen sind Kriegsrecht.

    Wir suchen immer Orientierung an der Menschen Geschichte.

    „Das ist doch wie …“

    Aufregungen schaden dem Kalium-Stoffwechsel im Herz.

    Erst wenn ein Bär oder Tiger vor mir steht, dann darf Aufregung sein.

    Eine Zeitung und ein Buch sind Erfindungen, um früher sterben zu müssen.

    Humor: „Die Zeitung wird von der Pensionskasse gesponsert.“

    • Markus Schwarz-Greindl 4. März 2022 at 9:33Antworten

      Statistiken über Sterbefälle zeigen keine Korrelationen, dass Millionen und Milliarden auf Konten älter werden ließen. Es ist oft das Gegenteil.

      Beim Mehr, Mehr, Mehr und noch mehr bekam das Herz ganz schön zu tun.

      Natürlich ist es schön, wenn sich erbende Kinder freuen. Sie mögen aber nicht den selben Fehler begehen wie ihre Altvorderen.

      Ist das so? ;)

      Der Mensch dient dem Geld. Wir dachten immer, es wäre umgekehrt.

      Das Herz hat überall ein Wörtchen mitzureden …

      Warren Buffett sehe ich das „gemütliche Muckelchen“ an.

Wir freuen uns über jeden Kommentar, aber ersuchen einige Regeln zu beachten: Bitte bleiben wir respektvoll - keine Diffamierungen oder persönliche Angriffe, keine (Ab-)Wertungen und bitte auch keine Video-Links und Texte mit roten Rufzeichen. Da wir die juristische Verantwortung für jeden veröffentlichten Kommentar tragen müssen, geben wir Kommentare erst nach einer Prüfung frei. Je nach Aufkommen kann es deswegen zu zeitlichen Verzögerungen kommen.

Aktuelle Beiträge