Der Kampf um die Pfizer Daten der FDA – Schutz vor Schadenersatzprozessen?

Die US-Medikamenten-Zulassungsbehörde Federal Drug Administration (FDA) kämpft verbissen gegen die Herausgabe der Daten über Nebenwirkungen und Todesfälle der mRNA-Präparate. Sie zeigen nämlich, dass deren Verwendung schon vor einem Jahr hätte gestoppt werden müssen. Aber es geht auch um haftungsrechtliche Fragen, die beim US-Rechtssystem für die Pharmakonzerne durchaus ein hohes Gefahrenpotenzial bergen.

Von Dr. Peter F. Mayer

Wir haben gestern wieder über einen neuen Schwung von freigegebenen FDA-Unterlagen über geheime Pfizer-Daten berichtet. Die Zahl und Vielfalt der Nebenwirkungen ist echt atemberaubend. Die FDA hätte die Notfallzulassung sofort stoppen und die mRNA Gentherapeutika vom Markt verbannen müssen.

Je länger die Anwendung nun läuft, desto heikler wird es für alle Beteiligten. Auch bei der FDA gibt es nämlich offensichtlich intern Mitarbeiter, die schon früher kalte Füße bekommen hatten und daher – im Januar 2020 – diese Guideline zu Langzeitrisiken der Tumorgenese durch Gen-Produkte herausgegeben haben. Der Titel lautet „Long Term Follow-Up After Administration of Human Gene Therapy Products – Guidance for Industry“ (Langfristige Nachbeobachtung nach Verabreichung von humanen Gentherapieprodukten – Leitfaden für die Industrie).

Es handelt sich um eine unverbindliche Empfehlung, die die „gegenwärtigen Gedanken“ der FDA erläutern soll. Ja, sicher werfen die nur mit Wattebällchen, doch es ist klar, aus der Haftung kommen Unternehmen nicht mehr heraus, wenn es so eine Guideline gibt. Das ist der indirekte Druck, den verantwortungsvolle Behördenmitarbeiter machen können.

Bei dem Klagesystem in den USA, wo am Ende Geschworene in einer Grand Jury entscheiden, sind diese mit solchen Argumenten beeinflussbar. So läuft es dann zumeist. Die Unternehmen werden gefragt, es gibt doch diese Stellungnahme der FDA, dass es diese Gefahren gibt, habt ihr das untersucht, also das Risiko in Tierstudien?

Wenn ja, wie? Was kam heraus, werden Daten verborgen? Dann kommen die Whistle-Blower und sagen, ja, das wussten die.

Oder – es wurde nicht gemacht – auch das macht misstrauisch – ganz schlechte Karten – denn das ist Vorsatz und das wird teuer in den USA und dann haften die Unternehmen dennoch, die Ärzte auch. Und da werden dann Milliardenbeträge fällig, überhaupt angesichts der riesigen Zahl potenziell Geschädigter, die sich Sammelklagen anschließen können und werden. Deshalb will die FDA die Herausgabe von Daten verhindern.

Nochmal zum onkogenen Risiko

Man kennt das von jedweder Form von Vektoren, wie zum Beispiel in dieser Arbeit mit dem Titel „Viral Vectors: The Road to Reducing Genotoxicity“ (Virale Vektoren: Der Weg zur Verringerung der Genotoxizität) beschrieben.

Hier einige Ausschnitte aus European public assessment reports (EPAR) zu den wenigen zugelassen, aber auch teilweise wieder zurückgenommenen Genprodukten.

Für Givlaari – ein Medikament für die Behandlung der akuten hepatischen Porphyrie – ist zu lesen:

„Schließlich wird das karzinogene Potenzial von Givosiran in einer laufenden 104-wöchigen subkutanen Karzinogenitätsstudie an Sprague-Dawley-Ratten untersucht, die nach Abschluss vorgelegt wird.“

Glybera – gedacht für Behandlung von Lipoproteinlipase Mangel – wurde nach kurzer Zeit vom Markt genommen. Da war das Nutzen/Risiko Verhältnis nicht akzeptabel. Man hat nur diskutiert und wollte es nicht machen und hat dann lieber zurückgezogen.

„Es wurden keine In-vivo-Karzinogenitätsstudien durchgeführt. Der Antragsteller argumentierte, dass es kein bestehendes Studiendesign gebe, das als relevant für die Bewertung der Insertionsmutagenese und des Risikos der Onkogenität akzeptiert würde: Die Gültigkeit eines jeden Studiendesigns sei fraglich. Der Antragsteller erörterte ausführlich die Literatur zur rAAV-Integration in vivo und zur Bildung von Leberzellkarzinomen bei Mäusen. Das Auftreten hepatozellulärer Karzinome (Donsante et al., 2001; Donsante et al., 2007) wurde kritisch diskutiert, und der Antragsteller räumte ein, dass das Modell der neonatalen Maus als mögliche Alternative zum Zwei-Jahres-Nagermodell empfohlen wurde, stellte jedoch dessen Relevanz in Frage, da es keine Ähnlichkeit zwischen sich schnell teilenden Zellen bei Neugeborenen und erwachsenen Muskelzellen gibt.“

Oder Strimvelis – gibt es noch. Doch man diskutiert lieber als es einfach zu machen.

Diese drei genannten Produkte sind für lebensbedrohliche nicht behandelbare Erkrankungen, die unweigerlich zu schwerer Behinderung und frühem Tod führen. Da stellen sich die Verhältnisse von Risiken und Nutzen ziemlich anders dar. So ist das eine Sache, wenn man diese Prüfungen nicht machen will, oder am Ende sich ein gewisses Risiko zeigt.

Doch nun geht man an gesunde Menschen, die ein verschwindend geringes Risiko haben überhaupt eine Erkältung durch Omikron SARS-CoV-2 zu bekommen. Gerade Kinder, Jugendliche und gesunde junge Männer. Siehe Imperial College Infektionsversuch, wo die Hälfte überhaupt keine Symptome entwickelte. Und das mit einer der ersten Corona-Varianten, die angeblich so gefährlich gewesen sein soll.

Im Moment gerät hier alles durcheinander. Was ist Forschung, was ist Prüfung von Arzneimitteln? Das eine sind wissenschaftliche Studien – das andere zulassungsrelevante Sicherheitsprüfungen.

Das eine sind „Forscher“, das andere „Prüfer“. Man erforscht Wirkstoffe – dann entwickelt man und dann prüft diese gemäß gesetzlicher Vorgaben. Das Zweite gibt es in der EU und in Deutschland schon lange nicht mehr. Man verlagert alles auf die Forschung und denkt, das reicht.

Als Vergleich Deutschlands liebste Industrie:

Wie wäre es wenn alle Gerichte sagen würden, Dieselautos mit Abgassoftware schaden nicht. Es ist doch gar nicht bewiesen, dass es dadurch zu mehr Krebs kommt. Außerdem würden die Gerichte dieses Urteil darauf stützen, dass die Unternehmen gar keine Messungen vorlegen müssen, denn deutsche Autos sind gute Autos. Da muss man nichts messen. Wobei – ich könnte mir vorstellen, dass deutsche Gerichte das sehr wohl tun würden, wenn nicht gerade in den USA Auto-Manager in Haft genommen und die Hersteller zu Milliarden an Schadenersatz verurteilt worden wären.

Genauso verhält sich das gerade mit den Gen-Produkten. Vor allem die heilige Kuh BioNTech mit dem Goldenen Kalb Comirnaty. Nein, man will es gar nicht wissen und blendet dabei jede regulatorische Anforderung der Sicherheitsprüfung von Arzneimitteln aus. Daher auch die Geheimhaltung der Unterlagen in den USA, die die FDA nicht rausrücken will. Da ist die heilige Kuh dann Pfizer.

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