Status der Studien und bedingten Zulassung von Corona Impfstoffen in der EU

Es gibt viel Unwissenheit, selbst bei Fachleuten über den Status der Medizin-Präparate, die derzeit in der EU bedingt zugelassen sind. Es gibt eine Reihe einander teils widersprechender falscher Gerüchte. Dazu gehört, dass die Zulassungsstudien abgeschlossen seien – das ist grob falsch. Weiter kursiert noch immer, dass die Zulassung mit Ende des Jahres ausläuft – kurz nachdenken sagt einem, dass das nicht stimmen kann.

Aber zunächst zur Zulassung der Produkte. Die WHO hat derzeit drei Impfstoffe und fünf Gentechnik-Präparate in ihrem Emergency use listing (EUL). Die zwei Impfstoffe sind inaktivierte Ganzvirus-Impfstoffe:

Sinopharm und CoronaVac sind die weltweit am häufigsten verwendeten Produkte.

Weiter in der Liste sind die Gentechnik Präparate zu finden, nämlich von BionTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca, CoviShield (Lizenz von Astrazeneca in Indien produziert) und Johnson&Johnson (Janssen-Cilag). Das sind keine echten Impfstoffe nach der Definition von Impfstoffen. Man sollte auch nicht von Impfung sprechen, sondern von Spiking oder Spiken.

Diese Liste der WHO gilt zum Beispiel in Österreich für den Nachweis des Geimpft-Status bei der Einreise. Hat man die Grenze passiert und man will auf einen Kaffee gehen, so gelten die drei als Impfstoffe gelisteten Produkte nicht mehr, man braucht Gentechnik.

Von der Europäischen Medizin Agentur (EMA) sind BioNTech Pfizer, Moderna, AstraZeneca und Johnson & Johnson zugelassen. Hat man die möglichst oft injiziert erhalten, darf man damit auch Kaffee trinken gehen.

Zulassung in der EU

Nicht zugelassen in der EU sind die Impfstoffe. Einer davon wird von der EMA nun schon über einem halben Jahr offenbar extrem penibel begutachtet, obwohl er der weltweit am häufigsten verabreichte Impfstoff ist. Das kann man sich auf der EMA Seite über das „rolling review“ ansehen:

Das Produktionsverfahren (Vero Cell) wurde übrigens von der Immuno AG, in Orth/Donau, Österreich, entwickelt. Ein klassischer Impfstoff wie Hunderte andere auch. Sicherlich mit weit weniger Nebenwirkungen als die Gentechnik-Präparate. Es wäre sicher für viele Menschen eine Alternative, die die Gentechnik-Produkte als zu unsicher und zu unwirksam ablehnen. Schon sehr eigenartig, dass gerade bei richtigen Impfstoff eine Zulassung auf einer sehr langen Bank vor sich her geschoben wird.

Die von der EMA bedingt autorisierten Produkte sind hier gelistet. Die bedingte Marketing-Autorisierung gilt für jeweils ein Jahr. Wir sehen, dass

  • BionTech Pfizer am 3.11.2021 verlängert wurde,
  • Moderna am 4.10.2021 und
  • AstraZeneca am 9.11.2021.
  • Janssen-Cilag (Johnson & Johnson) ist als „pending“ angegeben, wird also bald folgen.

Zulassungsstudien

Den besten Überblick über den Status der Phase 3 Studien erhält man auf der US-Webseite von ClincalTrials.gov. Hier sind auch alle Studien gelistet, die mit Covid zu tun haben. Da könnt ihr nach Lust und Laune stöbern und nachsehen was gerade im Laufen ist.

Ich habe nur die von Pfizer:

und Moderna herausgesucht:

Wir sehen, von Abschluss der Studien kann keine Rede sein. Die von Pfizer endet am 2. Mai 2023 und die von Moderna am 27. Oktober 2022. Jede Verabreichung eines dieser Präparate, findet statt, lange bevor die Studien über Wirksamkeit und Sicherheit abgeschlossen sind.

Bild von Artist and zabiyaka auf Pixabay

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25 Kommentare zu „Status der Studien und bedingten Zulassung von Corona Impfstoffen in der EU

  1. Wie kann so etwas in der EU passieren?

    Wie kann so etwas in einem Rechtsstaat passieren?

    Wo ist der VfGH wenn in einem Rechtsstaat wie man sieht das Recht zu Unrecht wird?

    Wenn ich in die Geschichtsbücher schaue, dann sehe ich es gab zwischen 1933 und 1945 eine Zeit da durften gewisse Menschen aufgrund Ihrer Religion auch nicht am Leben teilnehmen so wie heute.
    Wie kann so etwas im Jahr 2020 2021 passieren?

    Bitte das Gehirn einschalten und nachdenken!

    Es geht nicht um Eure Gesundheit!

    1. > Wo ist der VfGH wenn in einem Rechtsstaat wie man sieht das Recht zu Unrecht wird?

      Der VfGH wird dann aktiv, wenn jemand eine Klage einreicht.

      Solange Drückstein & Co. Irrsinn verordnen können, gegen den dann erst einmal geklagt und auf ein Erkenntnis gewartet werden muss, wobei Wochen oder Monate vergehen, haben diese NARRENFREIHEIT. (War ja eh gerade der 11.11. – Faschingsbeginn).

  2. Lieber Herr Mayer,
    haben Sie auch Infos zu dem Impfstoff von Valenva? Meines Wissens hat die EU jetzt 60 Millionen Dosen gekauft
    Danke und weiter so!

    1. @Ralf Tillenburg
      Ich persönlich würde Sinovac den Vorzug geben, da dieser Impfstoff schon länger im Einsatz ist. Gewisse Nebenwirkungen kann man auch hier nicht gänzlich ausschließlich, aber mein Vertrauen ist trotzdem größer. Zu Valneva habe ich folgenden Bericht gefunden: https://www.apotheken-umschau.de/krankheiten-symptome/infektionskrankheiten/coronavirus/valneva-totimpfstoff-was-bisher-bekannt-ist-823581.html
      Für mich klingt der darin beschriebene neue Wirkverstärker CpG 1018 nicht besonders reizvoll, da es über die Studie hinaus noch keine klinische Erfahrung gibt.

    2. Aus dem Archiv hier im Blog z.b:

      https://tkp.at/2021/10/21/valneva-meldet-starke-t-zellen-und-antikoerper-antwort-sowie-sehr-geringe-nebenwirkungen-fuer-vollvirusimpfstoff/
      https://tkp.at/2020/12/31/klassischer-impfstoff-des-franzoesischen-unternehmens-valneva-in-der-klinischen-erprobung/
      https://tkp.at/2021/01/25/klassischer-impfstoff-aus-europa-mit-wurzeln-in-oesterreich-von-valneva/

      Hier was Wolfang Wodarg über Valneva berichtet:
      Valneva(France/Austria) VLA 2001

      VLA2001 ist ein inaktivierter adjuvantierter Ganzvirus-Impfstoff gegen COVID-19
      VLA2001 wird auf eigener Vero-Zell-Plattform angezüchtet.

      Enthält chemisch inaktivierte Viren, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten.
      Kühlkette (2 bis 8 Grad Celsius).

      Adjuvantien:
      Alaun: Sulfatsalz von Aluminium und Kalium mit der Summenformel KAl(SO4)2 · 12 H2O (Stabilisator, antibakteriell)
      CpG 1018*: Es zielt auf einen definierten Rezeptor (TLR9), der nur auf einigen wenigen wichtigen Zelltypen vorkommen soll.
      CpG 1018 ist eine kurze (22-mer) Oligonukleotidsequenz mit CpG-Motiven, die sowohl bei Nagern als auch bei Primaten aktiv ist. Bei CpG handelt sich um Nucleinsäuren, die als Nanopartikel in die Zellen gebracht werden.

      Das ist gesetzlich Gen-Therapie zur Beeinflussung der Immunsystems

      Das CpG-Oligodesoxynukleotid (ODN) ist eine kurze einzelsträngige synthetische DNA, deren Sequenz aus einem Cytosintriphosphatetid („C“) und einem Guanintriphosphatdesoxynukleotid („G“) besteht. Das „p“ steht für die Phosphodiesterbindung zwischen den aufeinanderfolgenden Nukleotiden. C befindet sich am 5ʹ-Ende und G befindet sich am 3ʹ-Ende. Die CpG-Sequenz ist in der DNA von Bakterien und anderen Prokaryonten weit verbreitet, ihre DNA-Sequenzen enthalten eine hohe Frequenz von CpG-Dinukleosiden (etwa 1/16), die die Phytozyten von Mäusen und Menschen stimulieren können.

      *Schon benutzt bei Hepatitis Vaccine HEPLISAV-B® (FDA)
      Development of the CpG Adjuvant 1018: A Case Study
      John D Campbell 1 PMID: 27718183
      DOI: 10.1007/978-1-4939-6445-1_2

    3. Ich persönlich würde der natürlichen Immunisierung den Vorzug geben.
      Das Prinzip des Impfens ist das simple Prinzip der Abhärtung, was man tun soll, was aber durch die Pharma mißbraucht wird um Giftspritzen verkaufen zu können.
      Gegen Atemwegsprobleme hat noch nie was gewirkt
      weil das einzige Rezept dafür ist: Sonne, gute Luft und Bewegung

  3. Die Taktik bzw. juristische List von Johnson&Johnson wäre:

    Insolvenz, um Schadensersatzansprüchen so zu entgehen?

    „That’s the economy, I like it!“ ???

    1. Wenn ich mich recht erinnere ist in den Verträgen mit der EU die Haftung ausgeschlossen. Vermutlich gilt das auch für JJ!?

  4. Ohne nochmals nachgeschaut zu haben, aber wenn ich mich recht erinnere hat Pfizer im Dezember 2020 den Trial entblindet und den Kontrollgruppenmitgliedern aus ‚ethischen‘ Gründen erlaubt sich impfen zu lassen, wovon auch über 90% Gebrauch gemacht haben. Welche Ergebnisse erwartet man im Mai 2023 aus einer derart entwerteten klinischen Studie?

  5. Der große Fachmann Werner Bartens Wendekopf spricht von 7 Milliarden verabreichten Impfstoffen zum Beweis deren Sicherheit und von Schweden mit den unendlichen Weiten!
    Und macht jeden Dummen nieder!
    Servus Talk Gestern!

    1. Das endliche Sitzen auf des Sofas Fläche kann insofern auch unendlich sein, dass dabei der Anteil jeder Sekunde unendlich klein würde. (Integralrechnung von Gottfried Wilhelm Leibniz)

      Hoffen wir, dass es den Sekunden nach den sieben Milliarden Impfungen auch so ginge.

  6. Hier ist eine fantastische 8 minütige Zusammenfassung des Vergleichs Geimpft/Ungeimpft von Dr. Scott Youngblood: http://anthraxvaccine.blogspot.com/2021/11/short-video-telling-you-everything-you.html

    Fazit: die einzig vorhandene randomisierte Studie zeigt dass die Anzahl Todesfälle geimpft/ungeimpft ziemlich exakt dieselbe ist.
    Und die Zahl der adversen Effekte wird aktiv vertuscht (die Impftoten passieren kurz nach der Impfung, aner in die VAERS wird nur aufgenommen was 28 Tage älter als Impfung passiert.).

    1. Wirkungslos war bereits das mRNA basierende Krebsmittel von Curevac, wie es im Abschlussbericht heisst. Zwischen Gentherapierten und Placebo-Patienten war Null Unterschied, d.h. die Menschen verstarben trotz mRNA am Krebs. Die erfolglose Curevac versuchte anschließend, eine Covid Therapie zu entwickeln, bekanntlich müssten sie zugeben, dass die Wirksamkeit viel zu gering war. Gegenwärtig läuft der dritte Versuch, zusammen mit Glaxo Smith Kline.

  7. Sollte es wider aller Beteuerungen, Versprechen etc. der Regierung doch noch zu einer allgemeinen Impfpflicht kommen, was ich mehr und mehr befürchte, werde ich genau damit argumentieren und vor Gericht gehen.

    Es kann nicht sein, dass man mich dazu mit staatlicher Gewalt zwingen will, an einem pharmazeutischen Experiment teilzunehmen, unter dem Vorwand einer „Schutzimpfung“, wenn es gleichzeitig gleich zwei konventionelle Impfstoffe gibt, die noch dazu bereits milliardenfach erfolgreich verimpft wurden.

    Dass die therapeutischen mRNA Produkte nicht ausgereift sind, erkennt man auch als Laie mühelos daran, dass es nach heutigem Kenntnisstand vom statistischen Zufall abhängt, ob eine „Impfung“ ohne (auch schwere bis schwerste) Nebenwirkung ausgeht oder nicht, sowie am Fakt, dass diese mRNA Stoffe nicht wirklich schützen und wenn doch, nur extrem kurzzeitig. Zudem werden scheinbar endlose Auffrischungsimpfungen im Abstand von vier(!) bis maximal sechs Monaten erforderlich.

    Fazit: Ich lehne eine Schutzimpfung gegen Covid nicht grundsätzlich ab, sondern ich lehne die Gentherapie ab, aus oben genannten Gründen. Der Staat hat eine Fürsorgepflicht für seine Bürgerinnen und Bürger und darf keine experimentellen, unausgereiften Impfstoffe aufzwingen, wenn es Alternativen gibt.

  8. Die EMA antowrtete bezüglich Sputnik und Valneva Anfang November:

    Das „Rolling review“-Verfahren von Sputnik V, das der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA am 4. März begann, läuft derzeit noch.
    Dies bedeutet, dass die EMA Daten aus klinischen Studien auswertet, sobald das Unternehmen sie bereitstellt, bis der CHMP entscheidet, dass ausreichende Daten bereitgestellt wurden. Dann kann das Unternehmen einen formellen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen einreichen. Leider können wir keine genauen Zeitpläne für die Überprüfung angeben, da dies davon abhängt, wann das Unternehmen die erforderlichen Informationen bereitstellen kann.

    Für den Valneva-COVID-19-Impfstoff hat die EMA dagegen bisher keine Aufforderung des Entwicklers erhalten, ein ‚rolling review‘ der Daten zu diesem Impfstoff einzuleiten. Bitte beachten Sie, dass das Unternehmen von der EMA für seinen inaktivierten Virusimpfstoff in der nicht-klinischen Entwicklungsphase wissenschaftliche Beratung erhalten hat.“

    D.h., das wird noch lange dauern….

  9. Das Wort „bedingt zugelassen“ spricht für sich. Und Zulassungsstudien sind erst nach einen Durchlauf von 10 bis 15 Jahren abgeschlossen wie sie vorgeschrieben werden, um Langzeitstudien zu erhalten. Dies ist in keiner der Impfstoffe der Fall.

    Die Gentechnik Präparate werden erlaubt aber in Lebensmittel verboten. Man sieht wie die Regierung das Schiff ins Unglück steuert und den Kurs nicht ändert. Da wird einem Übel bei zusehen.

  10. Entschuldigung, für die, die es noch nicht verstanden haben: wir sind ein Teil des Feldexperiments für die Zulassung. Wieso sonst wird in der Schweiz fast genau Pfizer und Moderna in einem Verhältnis 1:2 gespritzt? Genau weil die Daten weiterverarbeitet werden. Und wer bekommt dafür das Geld? Nicht wir!

  11. Was ist mit Novavax? Sollte das nicht bis ca. 31.12.2021 verfügbar sein?

    p.s. wir brauchen dringend informationen über die Vorteile von nicht-mRNA Impfstoffen, wie Novavax. Der Hauptvorteil dürfte sein das es keine Gentechnik ist, bringt also den Körpfer nicht dazu überall in seinen Zellen/Organen/Gefäßen Spike zu produzieren.

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