Unterschätzen Zulassungsstudien für Impfstoffe die Nebenwirkungen?

Diese Frage liegt nahe, angesichts dessen was sich insbesondere in der US-Datenbank VAERS über Nebenwirkungen und Todesfälle bei den Covid-Impfstoffen findet. Bis 9. Juli 2021 wurden knapp 11.000 Todesfälle gemeldet – die bislang höchste Zahl waren 609 Todesfälle im ganzen Jahr 2019. Wieso konnten die Studien von Pfizer, Modern, AstraZeneca und anderen ihre Präparate als sicher und wirksam verkaufen?

Dass es bei den Zulassungsstudien sehr eigenartige Vorfälle gab hat Prof. Peter Doshi, Co-Herausgeber des British Medical Journal, wie berichtet in einem Artikel am 4. Januar 2021 im BMJ beleuchtet. Er fand bei den Unterlagen zu Pfizer mehrere teils massive Ungereimtheiten.

Bekanntlich wurde in der Studie eine Wirksamkeit von 95% behauptet, auf Basis von 8 Erkrankungen in der Impfgruppe und 162 in der Kontrollgruppe.

Doch Doshi fand Verdächtiges in den Unterlagen:

Aber diese Zahlen wurden durch eine Kategorie von Erkrankungen, die „vermutetes Covid-19“ genannt wird, in den Schatten gestellt – jene mit symptomatischem Covid-19, die nicht durch PCR bestätigt wurden. Laut dem FDA-Bericht über den Impfstoff von Pfizer gab es „insgesamt 3410 Fälle von vermutetem, aber unbestätigtem Covid-19 in der gesamten Studienpopulation, 1594 traten in der Impfstoffgruppe gegenüber 1816 in der Placebogruppe auf.“

Würde man diese „Verdachtsfälle“ mit einbeziehen, käme man auf eine Wirksamkeit von lediglich 19 bis 29%, so Doshi.

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Ein weiterer unerklärliches Detail hat Doshi dingfest gemacht. In einer Tabelle der FDA-Überprüfung des Impfstoffs von Pfizer wurde folgendes gefunden :

371 Personen, die wegen „wichtiger Protokollabweichungen am oder vor dem 7. Tag nach Dosis 2“ von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen wurden. Beunruhigend ist das Ungleichgewicht zwischen den randomisierten Gruppen bei der Anzahl dieser ausgeschlossenen Personen: 311 aus der Impfstoffgruppe gegenüber 60 unter Placebo. (Im Gegensatz dazu wurden in der Moderna-Studie nur 36 Teilnehmer wegen „schwerwiegender Protokollabweichung“ von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen – 12 in der Impfstoffgruppe gegenüber 24 in der Placebogruppe).

Doshi hat schon in einem früheren Bericht auf die etwas verwirrende Rolle von Schmerz- und Fiebermedikamenten zur Behandlung der Nebenwirkungen aufmerksam gemacht. Solche Medikamente könnten Symptome verschleiern, was zu einer Untererfassung von Covid-19-Fällen führen könnte. Die Anwendung konzentrierte sich aber vermutlich auf die erste Woche nach der Impfung, um lokale und systemische Nebenwirkungen nach der Injektion zu lindern.

Der an einem Spital in Stockholm tätige Intensivmediziner Sebastian Rushworth greift in seinem Blog das Thema Nebenwirkungen auf:

„Ein häufig angewandter Trick bei Arzneimittelstudien ist es, alle Gruppen auszuschließen, die das Medikament schlechter aussehen lassen könnten, wie z. B. diejenigen, bei denen die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen höher ist. Ein gutes aktuelles Beispiel dafür sind die Covid-Impfstoff-Studien, bei denen Menschen mit Autoimmunerkrankungen (die nach der Impfung eher eine Autoimmunerkrankung entwickeln), Menschen mit Allergien (die eher allergisch auf den Impfstoff reagieren) und natürlich ältere Menschen (die nach der Impfung eher keine Immunität entwickeln und eher ernsthaft krank werden) weitgehend ausgeschlossen wurden.“

Tatsächlich wurden in den Studien von Pfizer und Co nicht nur von vornherein bestimmte Gruppen, wie Schwangere ausgeschlossen, sondern selbst nach Studienbeginn nochmals etwa insgesamt 3800 Teilnehmer.

Aber weiter bei Rushworth:

„Wenn Pharmafirmen ein Medikament zugelassen haben und es vermarkten, vermeiden sie es eifrig, die Tatsache zu erwähnen, dass große Teile der Bevölkerung von den Studien ausgeschlossen waren. Wenn Pharmareferenten ihre auffälligen Powerpoint-Präsentationen vor Ärzten zeigen, z.B. für ein neues Medikament zur Senkung des Blutdrucks, werden sie immer beeindruckend aussehende Diagramme des Nutzens präsentieren, und sie werden natürlich darauf hinweisen, wie sicher ihr Medikament in den Studien gezeigt wurde. Nicht ein einziges Mal werden sie erwähnen, dass die Patientengruppen, denen die Ärzte das Medikament primär verschreiben werden, gar nicht in die Studien einbezogen waren.“

Aber es gibt eine Studie, die kürzlich in Lancet Healthy Longevity veröffentlicht wurde, die versuchte abzuschätzen, inwieweit Nebenwirkungen in Medikamentenstudien unterschätzt werden. Die Studie konzentrierte sich auf Menschen, die wegen Bluthochdruck mit einer bestimmten Klasse von blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wurden. Die Forscher haben die Nebenwirkungen von 110 Studien zu Blutdrucksenkern verglichen mit denen, die bei 55.000 Patienten in Wales aufgetreten waren. Unter den 110 Studien waren 11, die ausschließlich bei Menschen über 60 Jahren durchgeführt wurden.

Was waren nun die Ergebnisse?

„Beginnen wir mit dem Vergleich der Studien mit älteren Menschen mit den „Standard“-Studien. Die relative Rate an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war in den Studien mit älteren Menschen um 76 % höher als in den Standardstudien.“ …

Als nächstes kommen wir zu dem wichtigeren und vielleicht schockierenderen Ergebnis.

Bei den Patienten in der realen Welt war die Wahrscheinlichkeit, ein schwerwiegendes Ereignis zu erleiden, um 300 % bis 400 % höher als bei den Studienteilnehmern!“

Die Frage ist, warum so gravierende Unterschiede bestehen. Die erste Erklärung, dass die Waliser von vornherein so krank sind, schließt Rushworth aus, da diese eine höhere Lebenserwartung haben als in den USA, wo die Studien gemacht wurden.

Die zweite Möglichkeit – gesündere Studienteilnehmer – ist wohl ein Teil der Erklärung, aber Ruschworth hat noch dritte:

„Die dritte, unheimlichere Erklärung ist, dass die Pharmafirmen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verheimlichen… Aber Moment mal, die Studien sind randomisiert und verblindet, so dass die Leute, die die Medikamentenstudien durchführen, keine Möglichkeit haben zu wissen, ob jemand, der eine mögliche Nebenwirkung erfährt, in der Behandlungsgruppe oder in der Placebogruppe ist, richtig?

Ja, das ist richtig, also ist die einfachste Lösung, wenn man vermeiden will, unangenehme Nebenwirkungen zu finden, diese nicht zu melden, unabhängig davon, in welcher Behandlungsgruppe der Teilnehmer ist. Das wird die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse in beiden Gruppen reduzieren, wodurch ein eventuell vorhandener Unterschied zwischen den Gruppen in absoluten Zahlen kleiner wird und auch weniger wahrscheinlich das Niveau der statistischen Signifikanz erreicht. Voila – die Behandlungsgruppe und die Placebogruppe haben am Ende ähnliche Raten von Nebenwirkungen, und die Pharmafirma kann daraus schließen, dass das Medikament völlig sicher ist.

Ist es das, was hier passiert ist? Verstecken die Pharmafirmen unerwünschte Ereignisse? Nun, es ist sehr seltsam, dass die Daten aus der realen Welt eine Rate an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zeigen, die um ein Vielfaches höher ist als die in den Studien gefundene. Es ist schwer vorstellbar, wie dieser massive Unterschied anders erklärt werden könnte.“

Auch Doshi kritisiert in seinem Artikel, dass die Gabe von Schmerz- und Fiebermedikamenten (zB Paracetamol) zur Behandlung der Nebenwirkungen die Verblindung aufgehoben oder zumindest löchrig gemacht hat. Damit war es ein Leichtes Fälle von Nebenwirkungen auszuschließen.

Und zumindest eine erschütternde Nebenwirkung bei der Studie mit 12 bis 15 -jährigen Jugendlichen fand keine Aufnahme in den Bericht. Sie würde die Impfung Kindern auch kategorisch ausschließen.

Während in der Pfizer Studie keine schweren Erkrankungen bei den Kindern der Placebo-Gruppe festgestellt wurden, gibt es zumindest einen äußerst schwerwiegenden, langfristigen Schaden in der Impfgruppe:

Die zwölfjährige Maddie De Garay, ist seit ihrer Covid-19-Impfung an den Rollstuhl gefesselt  und muss per Sonde ernährt werden. Maddie war eine der freiwilligen Teilnehmer der Pfizer-Studie an 12- bis 15-Jährigen. Ihr Fall wurde vom republikanischen Senator Ron Johnson an die Öffentlichkeit gebracht. Bei einer von ihm organisierten Pressekonferenz in Milwaukee, schilderte ihre Mutter unter Tränen, wie die Impfung das Leben ihres Kindes zerstört hat.

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