Wie häufig sind Impfnebenwirkungen? Daten der Pfizer-Biontech-Studie unzuverlässig und manipuliert

Eigentlich eignen sich Daten von randomisierten klinischen Studien hervorragend, um Häufigkeiten von Nebenwirkungen abzuschätzen. Dies gilt aber keinesfalls für die Studie von Pfizer-Biontech. Es gibt klare Anzeichen, dass die Daten zu Todesfällen und allgemein zu schwerwiegenden Ereignissen manipuliert wurden.

Konservativ gerechnet sind mindestens 5% der Geimpften von schweren Nebenwirkungen betroffen, Frauen sogar noch mehr.

Neulich traten Anwälte an mich heran, um Schätzungen zur Inzidenz von schweren und schwerwiegenden Nebenwirkungen der COVID-19-Impfungen abzugeben. Aus guten Gründen hatte ich bislang immer betont, dass auf Basis von Pharmakovigilanz-(PV)-Daten, also der Spontanerfassung von Nebenwirkungsmeldungen (US VAERS- oder Eudravigilance), dies kaum möglich ist. Was nicht bedeutet, man könne gar keine sinnvollen Schätzungen abgeben.

Die Inzidenzschätzung hängt vor allem von der Art der Datenerfassung ab. Idealerweise kann man auf eine Totalerfassung (z.B. Sterbedaten der Standesämter, Destatis) oder eine repräsentative Stichprobe mit direkter Befragung jedes Teilnehmers (z.B. Lee et al. 2022 zu schweren Monatsblutungen) zurückgreifen; dann liegt die gemessene nahe der wahren Inzidenz. Grundsätzlich gilt dies auch für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (serious adverse events, SAE) in randomisierten klinischen Studien (randomised controlled trials, RCT). Dies liegt an regulatorischen Vorgaben bzw. der Good Clinical Practice (GCP), die dies normalerweise garantieren. Tod oder Hospitalisierung eines Patienten sind derart auffällige Ereignisse, dass dies kaum zu übersehen und entsprechend leicht zu kontrollieren ist. Bei Impfstoffen bevorzugen die Beteiligten nach der Zulassung aber Beobachtungsstudien, welche ausdrücklich nicht den Regeln der GCP unterliegen; d.h. hier gibt es niemanden, der die Einträge kontrolliert.

Bei nicht-schwerwiegenden Ereignissen (nonserious adverse events) in RCT sollte man von einer geringeren Meldequote ausgehen, denn ob ein Studienteilnehmer dem Prüfarzt von ungewöhnliche Monatsblutungen oder Gelenkschmerzen nach einer Impfung erzählt, dürfte schon von Zufällen abhängen. Die Meldequote ist daher deutlich geringer zu veranschlagen, ganz grob 1/10 der Totalerhebung erscheint realistisch.

Im Spontanbereich geht es aber nicht um Ereignisse, sondern um vermutete Reaktionen (reactions). Selbstverständlich kann der eine oder andere bei seiner Vermutung auch mal falsch liegen; dennoch kann man fast immer feststellen, dass die Inzidenzen bei Spontanmeldungen in der Regel nochmals weit unterhalb der Inzidenz von Ereignissen in RCTs liegen, vor allem wegen des Unterschieds event (bloßer zeitlicher Zusammenhang, in RCT) zu reaction (= Kausalität wird vermutet oder unterstellt, in der PV).

RCT als ideale Quelle?

In erster Linie kämen für die Inzidenzschätzung von Nebenwirkungen die Daten aus den RCT in Betracht, vor allem die Differenzen oder Verhältnisse zwischen Aktiv und Placebo.

Die RCT zu den C19-Impfstoffe waren außergewöhnlich umfangreich, z.B. hatte die entsprechende Studie von Pfizer-Biontech rund 22.000 Teilnehmern pro Gruppe. Konkret: Ab einer Inzidenz von nur etwa 0,03% unter Aktiv und gleichzeitig Null- unter Placebo, oder ab etwa 0,2% unter Aktiv bei gleichzeitiger Prävalenz (unter Placebo) von 0,1%, also einer wahren Zusatzinzidenz von 0,1%, hätte man die Reaktionen statistisch detektieren sollen. Mithin hätte der Stichprobenumfang ausgereicht, die meisten „seltenen“ Nebenwirkungen, d.h. jene mit einen wahrer Zusatzinzidenz zwischen 0,01% und 0,1%, zu detektieren. Und natürlich zur sicheren Detektion fast aller „gelegentlichen“ Nebenwirkungen (0,1% bis 1%).

Am Beispiel der „schweren Monatsblutung“ stach die Diskrepanz zwischen RCT-Daten sowie PV wie auch direkten Nachfrage in der Stichprobe ins Auge. Letztere (Lee et al. 2022) legte eine Inzidenz von 25% unter Frauen im gebärfähigen Alter nahe, die RCT dagegen etwa 0,025%. Diese Diskrepanz kann ich nur durch bewusste Manipulationen erklären.

Vergleich von RCT und VAERS Daten

Im Folgenden betrachte ich nur die Daten zur Placebo-kontrollierten Studie zum Comirnaty, Studie Nr. C4591001, genauer zum blinded follow-up (Cut-off 13. März 2021). Darin gibt es im Prinzip zwei Zählungen von adverse events (AE): Alle zwischen Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 2 (im Folgenden RCT A) sowie alle bis zur Entblindung (sinnvoll, da danach ja auch eine aktive Impfung möglich war, im Folgende RCT B). Die Daten zur Zählung RCT A entsprechen weitgehend den Daten der Originaleinreichung dieser Studie (Cut-off 14. November 2020), die die Basis für die Zulassung durch FDA und EMA war.

Bei Hauptklassen unterscheiden sich die Daten zu RCT A und B numerisch deutlich. Eine Erklärung wurde von den Herstellern nicht gegeben. Vermutlich sollte mit RCT A eine Angleichung der Beobachtungsdauer in den Gruppen erreicht werden. Eine „total exposure (TE) time“ wurde nur für RCT B angegeben; diese lag mit 83,4 [x100 Personen-Jahre] in der Aktivgruppe minimal höher als in der Placebogruppe mit 82,2 [x100 Personen-Jahre]. Da eigentlich nur die Placebo-Gruppe entblindet werden sollte, erscheint der Unterschied in der TE überraschend gering.

Zum Vergleich (Figure 1) habe ich die VAERS-Daten zum Comirnaty herangezogen und eine Disproportionalitätsanalyse (DPA) durchgeführt (Table 3), welche mathematisch einem risk ratio (RR) entspricht. Die „7m“-Zählung (bis einschließlich Juli 2021) erscheint für den Vergleich sinnvoll, denn so war die mittlere Dauer der Nachbeobachtung ähnlich zu RCT B und es gab in beiden Datensätzen noch keine Booster. Die Gesamtzählung (Table 4) zeige ich nur zur Vollständigkeit; diese Werte sollten nicht mit den RCT-Daten verglichen werden.

Grundsätzlich muss bei der DPA aus VAERS berücksichtig werden, dass es sich beim Vergleich (control) nie um Placebo, sondern um tatsächliche Impfstoffe handelt, und zwar hier irgendeine Impfung, die zwischen 2012 und November 2020 verabreicht wurde. Die Inzidenzen in control müssen daher höher als einer Placebogruppe sein. Eigentlich müsste der Vergleich (RR) zu Placebo in RCT immer deutlich trennschärfer sein als eine DPA.

Todesfälle

In der Figure 1 (bitte die logarithmische Skalierung beachten) fallen zunächst das eindeutige Signal bei VAERS 7m sowie die riesige Diskrepanz zu den RCT-Daten auf. Das Signal aus VAERS war eigentlich schon ab Februar 2021 unzweifelhaft, erst Recht war dies im Juli 2021 so. Demgegenüber erscheinen die entsprechenden Daten aus der RCT völlig unplausibel; von besserer Trennschärfe durch das Placebo kann keine Rede sein.

Hier sehe ich nur zwei mögliche Erklärungen: Entweder wurden die RCT-Daten manipuliert, oder in der RCT wurde ein völlig anderes Produkt untersucht als später verimpft wurde; was natürlich auch nicht erlaubt war.

Meines Erachtens entlarvt sich die Hauptwirkung dieses Produktes durch den enormen Ausschlag in den VAERS-Daten. Von daher liegt die von mir präferierte Erklärung für die Diskrepanz eindeutig bei Manipulationen. Klar dürfte sein, dass es keinesfalls im Interesse der Impfpropagandisten war, diese Hauptwirkung leicht in den RCT-Daten zu erkennen.

Figure 1 Comparison of RCT and VAERS data, RR or PRR with 95% CI

RCT: Randomised controlled trial, blinded follow-up, cut-off 13 March 2021.
A: Till 1 month after Dose 2 (almost identical to “original” submission),
B: Till unblinding. Shown are risk ratios (RR).
VAERS data, Comirnaty only, USA, 18+, status 28 April 2021.
7m: Counted until (including) July 2021.
All: Counted until status; refrain from comparing with RCT data!

Schwerwiegende Ereignisse bzw. Reaktionen

Ähnlich wie bei den Todesfällen zeigten auch die schwerwiegenden (serious) Nebenwirkungsmeldungen im Juli 2021 eine eindeutige Erhöhung an, außerdem eine riesige Diskrepanz zu den SAE-Meldungen aus der RCT (Figure 1); man beachte die durchweg winzigen Konfidenzintervalle, die sich aus den hohen Fallzahlen ergeben. Wie auch bei den Todesfällen ist die Diskrepanz dermaßen stark, dass sie nicht durch Zufälle oder sonstige Störfaktoren erklärbar ist. Auch hier sehe ich als einzig realistische Erklärung: Manipulationen in der RCT.

Wichtig ist ferner diese Überlegung: Nur selten fallen Menschen einfach so tot um, dies dürfte auch für die COVID-19-Impfungen gelten. Vielmehr werden oft schwerwiegende Probleme dem Tod vorausgehen. Von daher ist naheliegend, dass ein Produkt, dass viele ins Jenseits befördert, auch viele SAEs verursacht.

Dementsprechend muss man unterstellen, dass die Impfpropagandisten auch kein Interesse an einer signifikanten Erhöhung der SAE-Raten in der RCT hatten.

Schwere Ereignisse bzw. Reaktionen

In RCTs werden die unerwünschten Ereignisse regelmäßig nach Schweregrad klassifiziert: mild, mäßig (moderate) und schwer (severe). Letzteres wird üblicherweise definiert als: prevents daily routine activity, also: verhindert die normalen täglichen Aktivitäten.

Die Erfassung von Schweregraden ist dagegen in der PV unüblich, i.d.R. gibt es dazu kein Datenbankfeld. Ich konnte daher Information zu severe nur aus dem Freitextfeld adverse event description ziehen.

Bemerkenswerterweise traten severe AE in der RCT signifikant häufiger in der Aktivgruppe als in der Placebogruppe auf (siehe Table 1 und 2). Tatsächlich zeigte sich ein ähnlicher Trend in der DPA, wenn auch weniger deutlich (Figure 1). Insgesamt würde ich aber keine nennenswerte Diskrepanz in Sachen severe zwischen VAERS und RCT-Daten sehen, zumal wegen des Erfassungsproblems.

Dagegen überrascht der Abfall der RRs zwischen RCT A und RCT B (Figure 1). Hintergrund ist, dass Fallzahl um jeweils rund 100 Fälle stieg, von 262 auf 356 in der Aktivgruppe, in der Placebogruppe von 150 auf 256 (Table 1 und 2). Warum sollten eigentlich in der Placebogruppe die Meldungen von schweren Ereignissen über die Zeit so stark zunehmen? Hier werden Impfpropagandisten gerne einwenden: Wegen schwerem Covid-19. Da ging es aber nur um rund 10 bis 20 Fälle, die möglicherweise noch durch andere Atemwegserkrankungen aufgewogen wurden.

Unterm Strich gab es keinen Vorteil für die Impfung.

In Rahmen jener RCT gab es auch die direkter Befragung von 4018 Comirnaty-Empfängern und 4106 Placebo-Empfängern nach den beiden Impfungen (CSR, Table 14.372). Von diesen litten, vor allem nach der zweiten Impfung, 172 bzw. 26 an “schwerer” Müdigkeit, entsprechend 4,2% bzw. 0,6%, ergibt eine Differenz von 3,6%.

Hinzu kommen aber noch einige andere Nebenwirkungen: hohes Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen (selten), Diarrhöe, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen. Eine summarische Zählung (any of those) wurde nicht durchgeführt.

Demnach kann man folgende, konservative Aussage treffen: Mindestens 3%, d.h. 1 von 33 Impflingen, ist von schweren Müdigkeit betroffen. Wahrscheinlich sind aber eher rund 5% der Geimpften (also 1 von 20) von irgendeiner schweren Nebenwirkung betroffen. Berücksichtigt man dann noch die Nachfrage-Studie von Lee et al 2022 (25% Inzidenz allein von “schweren Monatsblutungen” bei Frauen im entsprechenden Alter) und andere, hier noch nicht genannte Nebenwirkungen, wirkt die Schätzung von 5% extrem konservativ.

Ausblick

Dass die Daten der Placebo-kontrollierten Studie zum Comirnaty höchst fragwürdig sind, dürfte inzwischen für viele bekannt sein. Stichworte sind GCP-Mängel, Brooke Jackson, schwere Monatsblutungen. Dieser Artikel gibt weitere, höchst bedenkliche Hinweise.

Ich gehe davon aus, dass die Verhältnisse beim Impfstoff von Moderna ähnlich liegen, bei dem von Janssen eher noch schlechter. Jedenfalls wurden m.E. auch zu diesen Produkten keine exorbitant anderen Inzidenzen gemeldet.

Wesentliche Ursache für die Diskrepanz bei SAE in der RCT sehe ich in der Unterschlagung von Herzinfarkten, Karditiden und thrombo-embolischen Ereignissen in der Comirnatygruppe.

Die oben gezeigten Tabellen sowie vor allem die dortigen Verhältniszahlen innerhalb einer Behandlungsart von VAERS (Table 3 und 4) können bei der Abschätzung der Inzidenz von schweren und schwerwiegenden Nebenwirkungen wertvolle Hilfe leisten.

Mein Dank geht an Ulf Lorré für Anregungen.

Forrester, A. H, No restrictions, via Wikimedia Commons

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Dr. Hans-Joachim Kremer verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in der klinischen Forschung und ist als freiberuflicher Medical Writer tätig.

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