FDA kündigt neue Regeln zu den COVID-19 Impfstoffen an: Was ist davon zu halten?

Die neue Führung der FDA gilt manchen als Corona-kritisch, manchen als ambivalent. Nun haben zwei Direktoren Anforderungen für künftige Booster vorgelegt. Ich meine, unausgegoren und zu kurz gesprungen. Offenbar steht die neue Führung unter massivstem Druck.

Vor wenigen Tagen kündigten die beiden neuen FDA Direktoren Prasad und Makary im NEJM unter dem Titel „An Evidence-Based Approach to Covid-19 Vaccination“ einen Richtungswechsel bei künftigen Zulassungen von COVID-19-Impfstoffen. Dies wurde bereits kurz von TKP aufgegriffen.

Makary wurde von Trump bzw. Kennedy zum neuen Behördenleiter (Commissioner) der FDA-ernannt und im März 2025 vom Senat bestätigt. Anscheinend gehörte er nicht zu dem rigorosen Maßnahmenskeptikern der ersten Stunde.

Prasad wurde Anfang Mai 2025 von Kennedy und Makary zum Leiter des CBER ernannt; die Aufgaben des CBER ähneln denen des deutschen PEI, nur in etwas größeren Dimensionen. Etwas mehr noch als bei Makary scheint eine Impf-kritische Haltung gegeben, allerdings auch nicht konsistent von der ersten Stunde an.

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Die beiden mögen inzwischen COVID-19-Impfungen skeptisch gegenüberstehen. Vermutlich war eine gewisse historische Ambivalenz hilfreich beim Bestehen der Senatsanhörung.

Manche feierten nun deren NEJM-Artikel als großen Durchbruch, andere sehen das sehr skeptisch. Positiv ist, dass Makary und Prasad mehr Placebo-kontrollierte Studien fordern, vor allem für Booster für Leute unter 65 Jahren. Befremdlich ist, dass sie für ältere das nicht fordern. Wo ist da die Logik? Vermutlich nur „politische“ Logik, also das Gegenteil.

Trotz der an sich vielversprechenden Voraussetzungen und manchen Jubels wirkt allein der Tenor des NEJM-Artikels auf mich irritierend. Anscheinend sollte, vielleicht musste das Ganze „politisch hübsch verpackt“ werden. Die derzeitigen US-Empfehlungen unterscheiden sich erheblich vom globalen Gleichklang („equipoise“), in den USA Booster ab 6 Monate, in Europa ab 60, 65 oder gar erst ab 80 Jahren (Frankreich). Auch damit begründeten sie Hanglungsbedarf. Überraschend für mich, dass Amerikaner sich in Sachen Medizin darum scheren.

Die Autoren nennen als wesentliches Argument für eine sinnvollere Bewertung der Booster die offensichtlich um sich greifende Impfskepsis, auch in Sachen MMR; dabei, warum eigentlich beklagenswert? Höchst bedenklich ist, dass die beiden im Artikel keine konkreten Gründe für die Impfskepsis benannten. Dabei illustrierten die Autoren den Bedarf an neue Evidenz an diesem Beispiel:

„We simply don’t know whether a healthy 52-year-old woman with a normal BMI who has had Covid-19 three times and has received six previous doses of a Covid-19 vaccine will benefit from the seventh dose.“

„Wir wissen einfach nicht, ob eine gesunde 54 Jahre-alte Frau mit einem normalen BMI, die bereits dreimal Covid-19 und sechs COVID-19-Impfdosen hatte, noch einen Vorteil von einer siebten Dosis haben könnte.“

Ich meine: Wer mit einem solchen Satz den Bedarf an Evidenz-basierter Medizin begründet, leidet entweder an kognitiver Dissonanz oder an größtem „politischen“ Druck.

Die Autoren vermieden sorgfältig, irgendwie mit der Vergangenheit der Zulassung der COVID-19-Impfstoffe und den Sicherheitsbeobachtungen ins Gericht zu gehen. Auch hier muss man „politische Erwägungen“ unterstellen. Trump selbst hatte 2020 und sogar noch lange danach diese Impfstoffe über den grünen Klee gelobt. Zudem ist allen, außer vielleicht mitteleuropäischen Glotze-Abhängigen, längst klar, dass DoD, CIA und ähnliche Stellen entscheidenden Einfluss auf die gesamte Plandemie einschließlich der jahrelangen Vorbereitung hatten. Daher würde wohl allzu tiefes Rumrühren in der Vergangenheit nur große Feindkoalitionen heraufbeschwören.

Man muss zudem auch bedenken: Trump selbst biss sich in Sachen Nord-Stream-2 auf die Zunge, als er meinte, er wüsste natürlich wer den Anschlag verübt hatte, könne dies aber als POTUS nicht sagen. Es könnten dann ja Schadensersatzforderungen kommen. Ähnliches wird man Prasad und Makary zugesteckt haben: Bloß nichts äußern, was Schadensansprüche auslösen könnte.

Anscheinend folgten die Autoren dem Motto: Das Zeug ist nun mal drin und man wird es nicht mehr herausbekommen. Man kann aber wenigstens die Zukunft gestalten, d.h. Auffrischimpfungen nicht mehr so ohne Weiteres durchwinken. Dabei wollte man umsichtig vorgehen und andere, z.B. die EMA, die Hersteller und schließlich die überzeugten Impfbefürworter nicht allzu sehr vor den Kopf stoßen. Das kann man ärgerlich finden – mindestens.

Fragwürdige Zielgruppen

Befremdlich ist, dass die Autoren je nach Zielgruppe (siehe Abbildung) unterschiedliche Standards fordern. Bis 64 Jahre: Eine richtige Placebo-kontrollierte Studie. Ab 65 Jahren: Da scheint Immunogenität (also Antikörper) schon hinreichend. Ausdrücklich damit begründet, einer breiten Population rasch ein neues Produkt bzw. einen Booster zur Verfügung stellen zu können. Sie sagen es uns doch ins Gesicht! Eben keine Placebo-kontrollierte Studie, eben keine Evidenz-basierte Medizin, sondern Durchwinken nach finanziellen Erwägungen!

Ich verstehe dabei das Neue nicht: Es war nie ein Problem, auch nicht für die modRNA-Produkte, dass irgendwelche Antikörper irgendwann nach Verabreichung nachgewiesen wurden. Bloß: Diese Antikörper sind für nichts prädiktiv, wenn man mal von Toxizität, also vor allem Post-Vac absieht. Ganz sicher nicht für irgendeinen Schutzeffekt. Man nehme nur obiges Zitat und ersetze 54 Jahre durch z.B. 74. Offensichtliches Doppeldenk.

Also propagieren die beiden eine Zulassung auf Basis Glauben und nicht auf Basis Evidenz.

Wundert sich da noch jemand, dass die Kurse (laut Latypova) für Moderna hoch gingen?

Höchst ungewöhnlich ist auch der Begriff „FDA-Recommended Postmarketing Randomized Placebo-Controlled Trials“. So oder so muss jede klinische Studie vor Beginn von der FDA begutachtet werden – das Attribut recommended erscheint also unsinnig; oder muss man das gar als Aufweichung von demanded verstehen?

Ebenso ungewöhnlich ist das postmarketing: Wieso sollte ein Hersteller (Sponsor) nach Erhalt der Zulassung, die die Vermarktung erlaubt, noch eine RCT durchführen? Gewiss, an anderer Stelle erwähnen die Autoren postmarketing commitment. Ich würde das so interpretieren: Aus mehreren Gründen kann das wohl erst für die Booster von 2026 greifen, denn die Entwicklung für den 2025-Booster wird längst abgeschlossen sein.

Seltsam sind die sich überlappenden Patientengruppen: Personen zwischen 6 Monate und 64 Jahren, die keinen Risikofaktor für schweres COVID-19 haben, und Personen zwischen 50 und 64 Jahren, die (auch) keinen Risikofaktor für schweres COVID-19 haben. Liegt hier ein Versehen vor? Falsche Korrektur in letzter Minute?

Den Begriff„Sponsor-driven“ finde zwar auch seltsam, aber vermutlich nicht bedeutend, denn frei sind die Hersteller bei „normalen“ Projekten keineswegs, die FDA macht durchaus klare Vorgaben.

Noch ein Blick auf die „Risikofaktoren“. Da findet sich tatsächlich „pregnancy and recent pregnancy“. Einmal davon abgesehen, dass Schwangerschaft keine Krankheit ist, also auch kein Risikofaktor für einen schweren Verlauf von COVID-19. Genau solche Frauen sollten aber zu allerletzt geimpft werden, nach der „neuen Politik“ aber sogar unbedingt! Sollen jetzt Schwangere gerade in Placebo-kontrollierten Studien aufgenommen werden?

Auch die meisten anderen Krankheiten und Zustände, die laut dem NEJM-Artikel auf ein erhöhtes Risiko für schwere Verläufe hinweisen, sind in diesem Sinne keineswegs Evidenz-basiert – und medizinisch-logisch schon gar nicht. Hier regierte offenbar das Motto: Bloß nichts ändern, bloß die Zielgruppe maximal groß halten!

Der Teufel im Detail

Hochproblematisch finde ich einige Details zum Design solcher Studien. Schlimm ist, dass diese Aspekte durch diesen Artikel geradezu in Stein gemeißelt sein dürften. Werden Prasad und Makary noch die Kraft zu einer Korrektur finden?

Primärer Endpunkt „symptomatic COVID-19“

Das wäre der gleiche unsinnige Endpunkt wie in den ursprünglichen Zulassungsstudien, als Teilnehmer mit bestimmten Symptomen und dann einem positiven RT-PCR-Test auf „SARS-CoV-2“ (glauben wir einmal daran) gezählt wurden. Das ist aber ganz und gar kein relevanter Endpunkt! Denn COVID-19 ist ja nichts anderes als ein grippaler Infekt, gezählt wurden aber nicht Personen mit grippalem Infekt, diese wurden vor allem von Pfizer sogar sorgfältig unterschlagen, sondern nur die kleine Untergruppe (~10%) von Erkrankten mit positivem Test. Patienten-relevant wäre also die Auswertung der Inzidenz von allen grippalen Infekten.

Außerdem könnte mit diesem Endpunkt der Betrug mit dem RT-PCR-Test weitergehen. Denn die dem PCR-Test vorgeschaltete und notwendige Reaktion mit der reversen Transkriptase (RT) wird mutmaßlich durch diese Impfstoffe gehemmt (Ref. 1, 2, 3, darin jeweils Kapitel 6). Die Hersteller dürften sich auch an dieser Stelle die Hände reiben.

Primärer Endpunkt muss unbedingt das Vermeiden von grippalen Infekten jedweder Art sein.

Dauer „minimum 6 months“

Wenn doch allein die Booster im Fokus stehen, die jährlich verabreicht werden sollen, müsste man eine Beobachtung von 10-14 Monaten fordern, d.h. bis zum nächsten Booster im nächsten Herbst. Das wäre nicht nur in Sachen Wirksamkeit, sondern in Sachen Sicherheit von größter Bedeutung.

Wir wissen aber, dass die Wirksamkeit dieser Impfungen, d.h. genau genommen der Effekt auf die RT im RT-PCR-Test, nach 90-120 Tagen deutlich nachlässt und nach etwa 180 Tagen ganz verschwindet. Auch da werden sich die Hersteller die Hände reiben: Die Nachbeobachtung hört auf, wenn es kritisch wird. Schön – für die.

Die geplante Beobachtungsdauer muss mindestens 10 Monate betragen; keinesfalls darf es nochmals eine Auflösung der Placebo-Gruppe geben.

Placebo: „could receive a saline placebo“

Das erscheint vordergründig sinnvoll, weil der Unterschied zwischen Verum und Placebo bei Verwendung von Kochsalzlösung maximal sein sollte, denn eine winzige Menge Kochsalzlösung kann mit Sicherheit keine Nebenwirkungen auslösen. Demgegenüber sollte der Unterschiede zwischen Verum und korrektem, von den Leitlinien gefordertem Placebo, also dem Produkt mit allen Hilfsstoffen („LNPs“), aber ohne den Wirkstoff (z.B. Tozinameran) geringer sein.

Jedoch hatten die Hersteller nach meinen Analysen seinerzeit ausdrücklich auf saline placebo gesetzt um so zu verhindern, dass die Studien tatsächlich doppelblind durchgeführt wurden. Denn mit saline placebo konnte man argumentieren, dass man Verum von Placebo optisch unterscheiden könne, weshalb doppelblind nicht ehrlich sei. Dies gilt aber wahrscheinlich allenfalls für saline placebo, für eine leere LNP-Lösung mutmaßlich nicht. Man kann und sollte davon ausgehen, dass die Hersteller wie auch die Prüfärzte ihr Wissen um die Zuordnung bisweilen oder gar regelmäßig nutzten. Vor allem bei raschen Todesfällen und schwerwiegenden Ereignissen. In vornehmer Fachsprache: Man hat bias eingeführt; lapidar: man hat gepfuscht und manipuliert!

Sinnvoll wäre hier ein Split Placebo-Design, d.h.

¼ randomisiert auf Leitlinien-gerechtes Placebo

¼ randomisiert auf Saline,

½ randomisiert auf Verum,

und dann vollständig doppelblind, damit die Bewertung der Beobachtungen möglichst gleich und unbiased erfolgt. Für die Analyse der Wirksamkeit spricht eigentlich nichts gegen das Poolen der beiden Placebo-Gruppen, d.h. es entstünden keine „Kosten“ bei der Fallzahlplanung. Für die Sicherheitsanalysen müsste man mehrgleisig verfahren, vor allem, wenn sich tatsächlich Unterschiede zwischen den beiden Placebogruppen zeigen sollten. Auch für die Sicherheitsanalysen wären „Kosten“ bei der Fallzahlplanung nicht nötig.

Bemerkenswert ist, dass im Artikel der Begriff „blind“ gar nicht vorkommt.

Ein Split-Placebo-Design ist zu fordern.

Schlussbemerkungen

Immenser Druck muss auf Makary und Prasad lasten. Der Druck mag auch von Trump selbst ausgehen, sicher aber vom tiefen Staat und den bisherigen Protagonisten von Plandemie und Impfkampagne. Damoklesschwert sind sicherlich gigantische Schadensersatzansprüche. Von daher habe ich gewisses Verständnis für die beiden. Zumal das Problem Booster sich durch zunehmende Impfskepsis von alleine auswachsen dürfte.

Vielleicht muss man auch an alte Seilschaften rund um Peter Marks denken. Der hatte sich vorbehaltlos hinter die COVID-19-Impfstoffe gestellt und die FDA im März 2025 verlassen, als Makary installiert war. Nicht alle seine Mitarbeiter dürften da schon mitgegangen sein. Es steht zu befürchten, dass Prasad und Makary sich von solchen Seilschaften beraten ließen. Man kann nur hoffen, dass sie sich baldmöglichst von deren Einfluss entziehen.

Referenzen:

1. Kremer HJ. Gutachten zu Nutzen und Risiken von Comirnaty®
   https://kremer.tentary.com/p/My5eA4
2. Kremer HJ. Expert opinion on benefits and risks of Comirnaty® the modRNA COVID-19 vaccine from Pfizer-Biontech
   https://kremer.tentary.com/p/GNV9M3
3. Kremer HJ. Gutachten zu Nutzen und Risiken von Spikevax®, dem modRNA-COVID-19-Impfstoff von Moderna. 20. November 2024.
   https://kremer.tentary.com/p/snSQiH

Die in diesem Artikel geäußerten Ansichten spiegeln nicht unbedingt die Ansichten der fixen Autoren von TKP wider. Rechte und inhaltliche Verantwortung liegen beim Autor.

Dr. Hans-Joachim Kremer verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in der klinischen Forschung und ist als freiberuflicher Medical Writer tätig.

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