Fehlgeburten durch mRNA-Spritzen in der Schwangerschaft

Frauen, die zwischen der 8. und 13. Schwangerschaftswoche einen mRNA-Impfstoff erhielten, hatten eine deutlich höhere Rate an Fehlgeburten – etwa 13 pro 100 Schwangerschaften – im Vergleich zu einer erwarteten Rate von nur 9.

Die Studie wurde als Vorabdruck von Guetzkow et al. mit dem Titel „Observed-to-Expected Fetal Losses Following mRNA COVID-19 Vaccination in Early“ Pregnancy“ (Beobachtete gegenüber erwarteten fetalen Verlusten nach mRNA-COVID-19-Impfung in der Frühschwangerschaft) veröffentlicht und analysierte mehr als 220.000 Schwangerschaften zwischen 2016 und 2022 im „Impflabor“ Israel.

Zu den Autoren gehören Retsef Levi, der kürzlich in den Impfstoffbeirat der CDC berufen wurde, und Tracy Beth Høeg, die jetzt als Senior Advisor für klinische Wissenschaften in der Impfstoffabteilung der FDA tätig ist.

Die Ergebnisse stehen in krassem Gegensatz zu früheren Studien, die kein erhöhtes Risiko feststellten – allerdings wurden in den meisten dieser Studien Frauen untersucht, die erst spät in der Schwangerschaft, also nach dem ersten Trimester, geimpft wurden.

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Keine Sicherheitsdaten – dennoch empfohlen

Von Beginn der Pandemie an wurden schwangere Frauen dringend aufgefordert, sich impfen zu lassen, obwohl sie von den klinischen Zulassungsstudien ausgeschlossen waren. Pfizer warnte sogar in einem internen Papier vor Kontakten Geimpfter mit Schwangeren, da Impfspikes durch Shedding übertragen werden könnten.

Nationale Impfkommissionen empfahlen es als sogar „off-label“, also ohne Zulassung durch europäische Medizin-Behörde EMA.

Als Pfizer schließlich eine Studie mit schwangeren Frauen durchführte, umfasste diese nur 173 geimpfte Teilnehmerinnen, die in der 24. bis 34. Schwangerschaftswoche geimpft wurden – also weit nach dem ersten Trimester.

In Ermangelung klinischer Studien stützten sich die Gesundheitsbehörden auf Beobachtungsstudien – trotz bekannter Einschränkungen wie dem „Healthy-Vaccinee-Effekt”, bei dem Frauen, die sich für eine Impfung entscheiden, tendenziell insgesamt gesünder sind, was die Ergebnisse verzerrt.

Um diese Fallstricke zu umgehen, verfolgten Guetzkow und seine Kollegen einen anderen Ansatz.

Anhand der umfangreichen Datenbank der israelischen Gesundheitsorganisation Maccabi Healthcare Services schätzten sie das Risiko jeder Frau für einen Fruchttod auf der Grundlage von Daten aus der Zeit vor der Pandemie (2016–2018) unter Berücksichtigung von Alter, Gesundheitszustand, aktueller Schwangerschaftswoche und sozioökonomischem Hintergrund.

Anhand dieses Modells wurde dann die erwartete Zahl der Fehlgeburten bei geimpften Frauen berechnet, indem die individuellen Risikowerte addiert wurden.

Schließlich verglichen sie die erwartete Zahl der Fehlgeburten mit der tatsächlich beobachteten Zahl.

Das Gefahrenfenster: Woche 8 bis 13

Das stärkste Signal zeigte sich bei Frauen, die ihre erste Covid-Impfdosis zwischen Woche 8 und 13 erhielten. In dieser Gruppe gab es 3,85 zusätzliche Verluste pro 100 Schwangerschaften über der erwarteten Rate.

Ein geringerer Anstieg war bei Frauen zu beobachten, die im gleichen Zeitraum eine Auffrischungsimpfung erhielten, mit 1,9 zusätzlichen Verlusten pro 100 Schwangerschaften.

„Von den 3,85 zusätzlichen fetalen Verlusten pro 100 Schwangerschaften über dem erwarteten Wert für Dosis 1 traten mehr als 3 ab Woche 14 auf, und etwas weniger als die Hälfte … traten ab der 25. Schwangerschaftswoche auf“, berichteten die Autoren.

Diese späten Verluste – bestehend aus Totgeburten und medizinisch indizierten Schwangerschaftsabbrüchen – lassen sich laut den Forschern wahrscheinlich nicht durch Verhaltensunterschiede oder Unterschiede in der Berichterstattung erklären.

Im Gegensatz dazu erlitten Frauen, die während der Schwangerschaftswoche 14 bis 27 geimpft wurden, weniger fetale Verluste als erwartet – ein Muster, das die Autoren eher auf eine Verzerrung durch gesunde Impflinge als auf eine schützende Wirkung des Impfstoffs zurückführten.

Die Ergebnisse wurden durch einen Vergleich mit Schwangerschaften bestätigt, bei denen Frauen während desselben Schwangerschaftszeitraums die Grippeimpfung erhielten.

In allen Fällen wiesen die mit Grippe geimpften Gruppen eine geringere Anzahl von Fruchttodfällen als erwartet auf, was die Annahme bestätigt, dass Frauen, die sich während der Schwangerschaft impfen lassen, im Allgemeinen gesünder sind.

Anzeichen dafür, dass der Impfstoff biologisch interferieren könnte

Die Autoren stellten mehrere plausible biologische Erklärungen für die „über den Erwartungen liegende beobachtete Zahl” von Fruchttodfällen auf, darunter

• mRNA-Material, das die Plazenta passiert, wie kürzlich in Studien nachgewiesen wurde, in denen Impfstoffmaterial in Plazenta- und Nabelschnurblut nachgewiesen wurde

• In-vitro-Hinweise darauf, dass der Pfizer-Impfstoff Gene unterdrücken kann, die an der Blutbildung des Fötus beteiligt sind

• und das bekannte Risiko des Impfstoffs, Blutgerinnsel auszulösen, die eine Ursache für Fehlgeburten sind.

Außerdem wurde ein potenzieller Dosis-Wirkungs-Zusammenhang beobachtet: Frauen, die sowohl die erste als auch die zweite Dosis in den Wochen 8 bis 13 erhielten, hatten mehr Verluste als Frauen, die in diesem Zeitraum nur eine Auffrischungsimpfung erhielten.

Ein Signal, das im Rauschen versteckt ist

Warum wurde dieses Signal nicht früher erkannt?

Ein Grund dafür ist, dass nur ein kleiner Teil – gerade einmal 9 % – der schwangeren Frauen in der Datengruppe ihre erste Impfdosis in diesem kritischen Zeitraum erhielt.

Die Gesamtzahl der zusätzlichen Fehlgeburten in dieser Gruppe betrug nur 71 in der gesamten Kohorte – insgesamt weniger als 0,4 % – und ging leicht im Hintergrundrauschen der saisonalen Schwankungen und der jährlichen Trends unter.

Genau das ist jedoch das Problem, argumentieren die Autoren.

„Dies unterstreicht die Bedeutung der Entwicklung robuster Pharmakovigilanz-Methoden, um schwache Sicherheitssignale in Untergruppen der Bevölkerung zu erkennen“, schrieben sie.

Ein offensichtliches Versagen der Politik

Gesundheitsbehörden versicherten schwangeren Frauen, dass die Impfstoffe sicher seien – obwohl niemand diese Behauptung im ersten Trimester untersucht hatte. Diese neue Analyse deutet darauf hin, dass schwerwiegende Schäden übersehen worden sein könnten.

Levi äußerte sich unverblümt zu den Ergebnissen.

„Die Tatsache, dass schwangeren Frauen ohne entsprechende klinische Studien empfohlen und sogar gedrängt wurde, sich während der Schwangerschaft impfen zu lassen, war grobe Fahrlässigkeit“, sagte er.

„Die Gesundheitsbehörden versuchten dann, diese Fahrlässigkeit nachträglich mit Beobachtungsstudien zu rechtfertigen, von denen bekannt ist, dass sie grundlegende Verzerrungen aufweisen. Das ist schlechte Gesundheitspolitik. Wir müssen es besser machen.“

Es bleibt abzuwarten, ob die Ergebnisse echte Reformen auslösen werden. Aber mit Høeg als Berater der FDA und Levi als Berater der CDC arbeiten nun zwei der Autoren der Studie in genau den Behörden, die es versäumt haben, die schwierigen Fragen zu stellen.

Hier noch die Zusammenfassung aus der studie:

Hintergrund Die klinischen Studien, die zur Zulassung von COVID-19-Impfstoffen herangezogen wurden, schlossen schwangere Frauen aus, und die bestehenden Sicherheitsbewertungen der COVID-19-Impfung, insbesondere in der Frühschwangerschaft, beschränken sich auf Beobachtungsstudien, die anfällig für verschiedene Arten potenzieller Verzerrungen sind, darunter auch die Verzerrung durch gesunde Impflinge. Methoden Die Studie umfasst Schwangerschaften in Israel mit letzter Menstruation (LMP) zwischen dem 1. März 2016 und dem 28. Februar 2022. Die Hauptanalyse präsentiert einen Vergleich der beobachteten mit den erwarteten Fällen von fetalen Verlusten bei Schwangeren, die während der Schwangerschaftswochen 8–13 bzw. 14–27 einer mRNA-COVID-19-Impfung (fast ausschließlich Pfizer) ausgesetzt waren. Als Vergleichskontrollen dienten Frauen, die während der Schwangerschaftswoche 8 bis 27 gegen Influenza geimpft wurden, sowie Frauen, die vor der Schwangerschaft gegen COVID-19 oder Influenza geimpft wurden. Die kohortenspezifische erwartete Anzahl der fetalen Verluste wird auf der Grundlage von Schätzungen aus einem Regressionsmodell ermittelt, das auf historischen Daten aus den Jahren 2016 bis 2018 trainiert wurde und individuelle Risikofaktoren sowie die Schwangerschaftswoche jeder in die Kohorte aufgenommenen schwangeren Frau berücksichtigt. Ergebnisse Die Analyse von 226.395 Einlingsschwangerschaften in Israel von 2016 bis 2022 zeigt, dass die COVID-19-Impfung mit der ersten Dosis in der 8. bis 13. Schwangerschaftswoche mit einer über den Erwartungen liegenden Zahl von etwa 13 gegenüber 9 erwarteten fetalen Verlusten pro 100 exponierten Schwangerschaften verbunden war, d. h. fast 3,9 (95 % KI: [2,55–5,14]) zusätzliche fetale Verluste über den erwarteten Wert pro 100 Schwangerschaften hinaus. Die meisten der zusätzlichen fetalen Verluste traten nach der 20. Schwangerschaftswoche auf, fast die Hälfte davon nach der 25. Schwangerschaftswoche. In ähnlicher Weise wiesen Frauen, die in den Wochen 8–13 mit der dritten Dosis geimpft wurden, eine über den Erwartungen liegende Anzahl von Fruchttoden auf, mit fast 1,9 (95 % KI: 0,39–3,42]) zusätzlichen Fruchttoden über den erwarteten 100 Schwangerschaften. Im Gegensatz dazu wiesen schwangere Frauen, die in den Wochen 8 bis 27 gegen Influenza geimpft wurden, durchweg eine geringere Anzahl von Fruchttodesfällen auf als erwartet, was wahrscheinlich auf eine Verzerrung durch gesunde Impflinge zurückzuführen ist. Frauen, die vor der Schwangerschaft gegen COVID-19 oder Influenza geimpft wurden, wiesen eine erwartungsgemäße oder geringere Anzahl von Fruchttodesfällen auf. Schlussfolgerung Die Ergebnisse liefern Hinweise auf eine deutlich über den Erwartungen liegende Zahl von fetalen Verlusten im Zusammenhang mit einer COVID-19-Impfung während der Schwangerschaftswoche 8–13.

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