Aussichtsreicher Corona-Impfstoff beginnt mit klinischen Test der Phase 3
Derzeit listet die WHO weit über 100 Impfstoffkandidaten, wovon sich 23 in der klinischen Erprobung befinden und 140 noch in der präklinischen Phase. Für die letzte und entscheidende Phase sind erst 3 Kandidaten angeführt: nämlich die stark gehypte Moderna, an der auch Bill Gates beteiligt ist, die Kooperation von University of Oxford mit der Pharma Unternehmen AstraZeneca und der chinesischen Sinovac.
Moderna hat wie berichtet kürzlich seine Studie über die Ergebnisse der Tests von Phase 1 und 2 veröffentlicht und den Start von Phase 3 für den 27. Juli bekannt gegeben. Der Abschluss der Phase 3 wird laut WHO Datenbank für den 27. Oktober 2022 erwartet. Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde noch nicht im Tierversuch nachgewiesen.
Der Kandidat der Kooperation Universität Oxford mit AstraZeneca hat einen etwas unklaren Status. Im Tierversuch hatten 6 geimpfte Makaken keine Immunität gegen das Virus, sie zeigten gleiche Virenlast und Symptome wie die ungeimpfte Kontrollgruppe, wie der britische Telegraph am 18. Mai berichtete. Trotzdem wurden klinische Tests durchgeführt und jetzt will man offenbar jetzt auch in Phase 3 eintreten.
Der aussichtsreichste und sicherste Kandidat
Die chinesische Firma Sinovac hatte im April wie hier berichtet die Tierversuche erfolgreich abgeschlossen. Es wurden 8 Makaken geimpft, die die folgende Infektion problemlos überstanden.
- Shellenberger, Michael (Autor)
Bei dem Wirkstoff handelt es sich um den klassischen Totimpfstoff. Die Impfung erfolgt mit abgetöteten Viren, die Wirkung wird durch einem Booster mit Aluminiumhydroxid verstärkt. Dieses Verfahren ist seit Jahrzehnten bekannt und erprobt. Produziert wird der Impfstoff nach dem in Wien bzw Orth an der Donau von Immuno (später Baxter) entwickelten Vero Cell Verfahren.
Der klinischen Test der Phase 3 mit 8870 Teilnehmern beginnen jetzt und soll im September 2021 fertig sein, die Studie im Oktober 2021 präsentiert werden. Das ist ein Jahr vor dem gehypten Moderna Impfstoff.
An der Phase I haben 72 und in II 350 Patienten teilgenommen. Sie wurde am 20. Mai gestartet wurde und wird am 20. Juli abgeschlossen. Ergebnisse sind noch keine veröffentlicht worden, aber offenbar werden positive Resultate erwartet, die den Start der großen Phase 3 rechtfertigen.
Der Test der Phase 3
Der Test der Phase 3 dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Impfung. Der Impfstoff und das Placebo wurden beide von Sinovac entwickelt. Die Studie wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie sein, bei der die Teilnehmer der Placebo- oder Impfstoffgruppe zufällig 1: 1 zugeteilt werden.
Der Immunisierungsplan sieht zwei Dosen intramuskulärer Injektionen (Deltamuskel) im Abstand von 14 Tagen vor. Aus Gründen der Wirksamkeit zielt die Studie darauf ab, COVID-19-Fälle, definiert als symptomatische SARS-CoV-2-Infektionen, nach dem Zeitplan der zweiten Woche nach der Immunisierung zu erkennen.
Aus Sicherheits- und Immunogenitätsgründen werden die Teilnehmer in zwei Altersgruppen eingeteilt: Erwachsene (18-59 Jahre) und ältere Menschen (60 Jahre und älter). Die Sicherheitsdatenbank zielt darauf ab, Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von 1: 1000 oder höher bei Erwachsenen und 1: 500 bei älteren Menschen zu erkennen.
Alle Teilnehmer werden bis zu 12 Monate nachverfolgt. Eine vorläufige Wirksamkeitsanalyse kann durch Erreichen der Zielzahl von 150 Fällen ausgelöst werden.
Erwartet wird die Fertigstellung im September 2021, die Studie soll im Oktober 2021 präsentiert werden.
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