EMA-Transparenzskandal: Verstoß gegen EU-Transparenzgesetz

Im Februar 2025 haben mehr als 1.000 EU-Bürger gemeinsam mit Initiativen wie der Nordgruppe, der Global Health Responsibility Agency, MWGFD, slowenischen Rechtsanwälten, dem schwedischen Doctors‘ Appeal, der deutschen Anwälte für Aufklärung und vielen anderen die EMA-Transparenzinitiative (ETI) ins Leben gerufen.

Das ETI fordert formell Zugang nach der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 zu den Modulen des Gemeinsamen Technischen Dossiers (CTD) der mRNA-Impfstoffe Comirnaty (Pfizer/BioNTech) und Spikevax (Moderna). Es wurde ins Leben gerufen, nachdem unabhängige wissenschaftliche Studien überschüssige Rest-DNA-Spiegel aufgedeckt und schwerwiegende Mängel der qPCR-Kontrollmethoden aufgezeigt hatten. Frühere Analysen deckten auch die SV40-Promotorsequenz in den DNA-Plasmid auf—Informationen, die BioNTech EMA ursprünglich in den CTD-Dateien vorenthalten hatte. Nachdem diese Erkenntnisse öffentlich geworden waren, forderte die EMA BioNTech auf, die Informationen zum SV40-Promotor in der CTD-Datei durch eine Änderung der Marktzulassung zu aktualisieren, anstatt die Zulassung zu widerrufen, wie es das EU-Arzneimittelrecht in Fällen solch schwerwiegender Verfehlungen vorschreibt.

Was war der genaue Inhalt der Anfrage?

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 forderte das Ersuchen die sofortige und ungeschwärzte Offenlegung der CTD-Module für Comirnaty und Spikevax sowie wesentlicher zusätzlicher Daten zu den Critical Quality Attributes (CQAs). Alle Dokumente müssen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung in ihrer aktuellsten und offiziell aktivsten Version bereitgestellt werden.

Der Priorität bei der Offenlegung sollte dieser Rangfolge folgen:

1. qPCR-Assay zur Rest-DNA-Messung oder andere Methoden zur Quantifizierung der Rest-DNA für Spikevax und Comirnaty, wie im Verfahren EMEA/H/C/005735/II/0202 vom 29. Februar 2024 beschrieben, einschließlich vollständiger Labordaten aus den 236 Chargen zur Validierung die der EMA übermittelten Ergebnisse.
2. CTD-Module 2 und 3, insbesondere bezüglich CQAs (Spezifikationen, Akzeptanzkriterien, Kontrollverfahren und Analyseergebnisse bezüglich RNA-Integrität, dsRNA-Gehalt, Rest-DNA-Spiegel, RNA-Sequenzidentität, RNA-Konzentration, Bioburden, pH-Gleichgewicht, 5’ CAP-Struktur und Poly (A) Schwanzzusammensetzung) für Comirnaty und Spikevax. In Bezug auf Comirnaty, Module 3.2.S.2–3.2.S.7, bitte beachten Sie die Wiederveröffentlichungen unter ASK-257127 und ASK-112278.
3. CTD-Module 4 und 5 für Comirnaty und Spikevax.

Warum wurden ungeschwärzte Dokumente im Rahmen eines vorrangigen öffentlichen Interesses angefordert?

Ein überwiegendes öffentliches Interesse liegt vor, wenn der Schutz der öffentlichen Gesundheit das Geschäftsgeheimnis überwiegt. Im Falle des ETI gilt dieser Grundsatz unmittelbar: Ungelöste Sicherheitsbedenken erfordern Transparenz und unabhängige Kontrolle. Die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 stellt klar, dass unter solchen Umständen Schwärzungen nicht zulässig sind und die EMA gesetzlich verpflichtet ist, alle relevanten Regulierungsdokumente offenzulegen.

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Sinnvolle Transparenz und unabhängige wissenschaftliche Validierung sind bei Schwärzungen unmöglich. Die 1.000 ETI-Teilnehmer beriefen sich daher offiziell auf ein überwiegendes öffentliches Interesse gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001. In solchen Fällen kann die EMA aufgrund des Geschäftsgeheimnisses keine Schwärzungen vornehmen. Der Antrag unterstreicht die Notwendigkeit eines uneingeschränkten Zugangs zu Kontrollmethoden, kritischen Qualitätsmerkmalen, nichtklinischen Studienberichten und anderen Regulierungsdokumenten, da potenzielle Risiken für die öffentliche Gesundheit ohne unabhängige Validierung nicht ordnungsgemäß bewertet werden können, insbesondere angesichts der wachsenden Literatur, die auf mögliche Schäden hinweist.

Untätigkeit der EMA, Missachtung der Transparenz und Verletzung der Rechte der EU-Bürger

Anstatt ihren klaren rechtlichen Verpflichtungen aus dem EU-Transparenzrecht nachzukommen, schwieg die EMA monatelang und verstieß damit gegen ihre verbindlichen Pflichten. Die 1.000+ Teilnehmer erhielten über das offizielle Eudralink-System weder individuelle Antworten noch Dokumente, obwohl eine solche Antwort ausdrücklich innerhalb von 15 Arbeitstagen erforderlich ist. Antragsteller haben außerdem das Recht, über ihre Rechtsbehelfe informiert zu werden- bisher ist aber auch dazu nichts geliefert worden.

Stattdessen gab die EMA nur generische Massen-E-Mails ohne Antwortmöglichkeit heraus. Nach mehr als sechs Monaten, am 13. August 2025, teilte die EMA allen Teilnehmern mit, dass alte Wiederveröffentlichungen einfach auf der Produktwebsite von Comirnaty und Spikevax erneut veröffentlicht worden seien.

Die redigierte Dokumentenliste der EMA für Comirnaty ist hier und für Spikevax hier.

Diese Dokumente wurden bereits vor Jahren veröffentlicht, sind stark geschwärzt und für eine aussagekräftige wissenschaftliche Validierung der Regulierungsdaten nutzlos. Dennoch stellte die EMA dies als “außergewöhnliches Transparenzmaß” — dar, was die EMA offenbar selbst als Transparenz ansieht. Es wurden die Teilnehmer nicht darüber informiert, ob und wann jemals echte neue Offenlegungen wie gewünscht ohne Schwärzungen erfolgen würden. Dieses Verhalten ist nicht nur unzureichend und empörend, sondern auch ein offener Affront gegen die Rechte der EU-Bürger und ein eklatanter Verstoß gegen verbindliche Transparenzpflichten.

Warum ist die ETI einzigartig, wenn es darum geht, die EMA für Transparenz zur Rechenschaft zu ziehen?

Dieser Fall ist historisch: Zum ersten Mal konfrontieren EU-Bürger gemeinsam eine Regulierungsbehörde mit ihrem Rechtsanspruch auf regulatorische Beweise und die EMA wehrt sich offen. Es bietet einen beispiellosen Beweis dafür, dass die EMA pharmazeutische Interessen schützt und gleichzeitig die Rechte und die Gesundheit der EU-Bürger missachtet. Das Ungleichgewicht wird offengelegt: Schutz für die Industrie, Vernachlässigung der Öffentlichkeit.

Der Öffentlichkeit ist bekannt, dass die EMA das Marktdossier von BioNTech/Pfizer heimlich aktualisiert hat, nachdem unabhängige Wissenschaftler SV40-promoter im DNA-Plasmid enthüllt hatten. Daher fordert die Öffentlichkeit eine unabhängige Validierung durch offenen Zugang zu allen regulatorischen Aspekten des Marktdossiers. Dieser Schritt ist unabdingbar, um das Vertrauen der Öffentlichkeit und der Impfstoffe wiederherzustellen. Unabhängige Wissenschaftler haben bereits überschüssige Rest-DNA-Spiegel nachgewiesen, da sich die EMA auf die fehlerhafte qPCR-Methode als offizielle regulatorische Kontrolle verlässt. Dies sind keine unbedeutenden Themen; Sie treffen den Kern der Impfstoffsicherheit und der regulatorischen Glaubwürdigkeit.

Indem die EMA die Unternehmen abschirmt, anstatt Transparenz durchzusetzen, stellt sie pharmazeutische Interessen über die öffentliche Gesundheit. Mit dem Hinweis auf die Wiederveröffentlichungen Mitte August als Beweis für Transparenz behauptet die EMA, ihrer Pflicht nachgekommen zu sein, während in Wirklichkeit jeder Tag der Geheimhaltung das Vertrauen in ihre Marktzulassungen untergräbt und das Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe schädigt.

Der Europäische Bürgerbeauftragte, die mit der Verteidigung der Bürger beauftragte Institution, hat das Problem dadurch verschärft, dass er seit Frühjahr 2025 nicht auf formelle Beschwerden reagiert hat. Dadurch bleiben die EU-Bürger ohne Schutz vor übermäßig mächtigen Institutionen und zwingen sie zu einer rechtlichen Eskalation.

Das Muster ist unverkennbar: bewusste Geheimhaltung, dokumentierte Untätigkeit und offene Missachtung des EU-Transparenzrechts. Weit davon entfernt, eine neutrale Regulierungsbehörde zu sein, verstößt die EMA gegen das Gesetz und bestätigt damit schweres Versagen der Regulierungsbehörden und ihre mangelnde Bereitschaft, die Rechte der EU-Bürger und die Impfstoffsicherheit zu verteidigen.

Was kommt als nächstes

Sofern die EMA und der Ombudsmann nicht sofort ihren Kurs ändern, ist ein Rechtsstreit unvermeidlich. Bei der EMA-Transparenzinitiative geht es nicht nur um Dokumente; Es geht darum, dass EU-Bürger mit den regulatorischen Versäumnissen beschleunigter mRNA-Impfstoffe konfrontiert werden, das vorrangige öffentliche Interesse geltend machen, höchste Sicherheitsstandards fordern, die Rechtsstaatlichkeit wiederherstellen und eine unabhängige wissenschaftliche Prüfung von Impfstoffen gewährleisten, deren Sicherheitsprofil in Echtzeit getestet wurde die EU und die Weltbevölkerung.

Fazit: Die EMA-Transparenzinitiative ist der erste große Test für EU-Bürger gegen die EMA, deren einziger Auftrag darin besteht, ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten und keine Verstöße gegen verbindliche Transparenzgesetze und das Vorsorgeprinzip zu begehen. Das bisherige Ergebnis ist vernichtend: Anstelle von Transparenz entscheidet sich die EMA für Geheimhaltung; anstatt das Vertrauen in Impfstoffe aufzubauen, zerstört es es. Bis die CTDs vollständig und ohne Schwärzungen veröffentlicht werden, bleiben die Glaubwürdigkeit der EMA und das Vertrauen Europas in die Impfstoffaufsicht tödlich gefährdet.

Aufruf an die Teilnehmer

Bitte antworten Sie auf die Massen-E-Mail-Mitteilung der EMA vom 13. August 2025 und machen Sie diese Punkte in Ihren eigenen Worten deutlich:

• Vielen Dank an EMA für die alten Wiederveröffentlichungen (2024 und 2023). Beachten Sie, dass sie zwar interessant, aber unvollständig sind und nicht mit der ursprünglichen Anfrage oder der angegebenen Rangfolge übereinstimmen.
• Fordern Sie die EMA auf, die Dokumente genau wie im Februar angefordert bereitzustellen und dabei die Transparenzrechte gemäß der Verordnung 1049/2001 vollständig einzuhalten.
• Betonen Sie die Dringlichkeit: Eine unabhängige wissenschaftliche Sicherheitsanalyse kann ohne diese Dokumente nicht durchgeführt werden.
• Erinnern Sie die EMA daran, dass die Zurückhaltung der angeforderten Daten sowohl die Impfstoffsicherheit als auch das Vertrauen der Öffentlichkeit untergräbt.
• Fordern Sie eine sofortige Empfangsbestätigung und einen Zeitplan für die vollständige Offenlegung an.

Photo by Logan Voss on Unsplash