Neu-Zulassung von Impfstoffen durch FDA nur mit Nachweis von „Vorteilen“ gegenüber Risiken
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat angekündigt, dass die Aufsichtsbehörden Covid-„Impfstoffe“ nicht mehr zulassen werden, wenn keine Studiendaten vorliegen, die belegen, dass sie keine schwerwiegenden Folgen wie Herzversagen und Krebs verursachen.
Das klingt absurd, denn das sollte selbstverständlich sein. War und ist es aber nicht. Die Studie für das Pfizer Präparat hatte zum Beispiel 16 Todesfälle in der Impfgruppe gegenüber 15 in der Placebo Gruppe und ein um 36% höheres Risiko für schwere Nebenwirkungen in der Impfgruppe, verglichen mit der Kontrollgruppe. Und das obwohl mehr als 3000 Teilnehmer aus unbekannten Gründen während des Studienverlaufs ausgeschieden wurden. Spätere Studien beschränkten sich überhaupt darauf die Zahl der produzierten Antikörper zu bestimmen, ohne jedoch zu untersuchen welche. Die IgG4 Antikörper sind schädlich und bremsen die Immunreaktion und entstehen nach Mehrfachimpfung auch bei anderen Impfstoffen wie gegen Grippe.
Ähnliche Praktiken werden und wurden übrigens auch für Kinderimpfstoffe verfolgt. Für den Großteil gibt es keine Placebo-kontrollierten Studien über Sicherheit und Wirksamkeit. Und die eine die es ganz zu Beginn gab hatte eine viel zu kurze Nachbeobachtungszeit von gerade einmal drei Wochen. Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. hat kürzlich versprochen, placebokontrollierte Studien für neue Impfstoffe vorzuschreiben.
Die Aktualisierung wurde in dem Artikel „An Evidence-Based Approach to Covid-19 Vaccination“ im New England Journal of Medicine veröffentlicht, der von FDA-Kommissar Dr. Marty Makary und Dr. Vinay Prasad, Leiter des FDA-Zentrums für biologische Bewertung und Forschung, verfasst wurde.
- Mayer, Peter F.(Autor)
Sie erklärten, dass die FDA keine Covid-„Impfstoffe“ mehr zulassen wird, ohne dass nachgewiesen ist, dass die behaupteten „Vorteile“ die Risiken bei weitem überwiegen.
In dem Artikel schrieben Dr. Makary und Dr. Prasad:
„In Zukunft wird die FDA den folgenden Regulierungsrahmen für Covid-19-Impfungen anwenden: Auf der Grundlage der Immunogenität – dem Nachweis, dass ein Impfstoff bei Menschen Antikörpertiter erzeugen kann – geht die FDA davon aus, dass sie für Erwachsene über 65 Jahre und für alle Personen über 6 Monate mit einem oder mehreren Risikofaktoren, die sie einem hohen Risiko für schwere COVID-19-Verläufe aussetzen, eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen kann.
Für alle gesunden Personen – also Personen ohne Risikofaktoren für einen schweren COVID-19-Verlauf – im Alter zwischen 6 Monaten und 64 Jahren geht die FDA davon aus, dass randomisierte, kontrollierte Studiendaten zur Bewertung der klinischen Ergebnisse erforderlich sind, bevor eine Zulassung für biologische Präparate erteilt werden kann.“
Die Pharmariesen Pfizer, Moderna und Novavax erhielten alle Lizenzen für ihre Covid-„Impfstoffe“, einschließlich ihrer sogenannten „Auffrischungsimpfungen“, die auch lange nach der Pandemie noch hergestellt werden. Im Jahr 2024 genehmigte die FDA in ihrer jüngsten Maßnahme bezüglich der „Impfstoffe“ von Pfizer und Moderna aktualisierte Versionen der mRNA-Injektionen.
Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat wie gestern berichtet soeben die Pharmakonzerne aufgefordert neue Formulierungen für Covid-Booster zu liefern. Die aktualisierte Form wird eine schnelle, beschleunigte Zulassung bekommen. Dass der aktualisierte Stoff im Herbst am Markt ist, gilt als Formsache.
Die FDA verlängerte die Notfallzulassung für die „Booster“, obwohl keine Studiendaten für diese Formulierungen vorliegen.
Die US BehördeCDC empfiehlt derzeit, dass Personen ab einem Alter von 6 Monaten eine der neuesten Covid-Impfungen erhalten sollten. Allerdings haben nur 13 Prozent der Kinder und 23 Prozent der Erwachsenen diese Empfehlung befolgt.
Makary und Prasad wiesen darauf hin, dass eine Reihe anderer Länder, darunter Australien und Deutschland, Covid-„Impfstoffe“ nur für bestimmte Bevölkerungsgruppen empfehlen.
„Während alle anderen einkommensstarken Länder die Impfempfehlungen auf ältere Erwachsene (in der Regel über 65 Jahre) oder Personen mit hohem Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf beschränken, haben die Vereinigten Staaten einen einheitlichen Rechtsrahmen verabschiedet und allen Amerikanern über 6 Monaten eine breite Marktzulassung erteilt“, schrieben sie am 20. Mai.
„Die Politik der USA wurde manchmal damit gerechtfertigt, dass die amerikanische Bevölkerung nicht ausreichend informiert sei, um alters- und risikobasierte Empfehlungen zu verstehen.
„Wir lehnen diese Ansicht ab„, betonten sie.
Die Studien zu den Impfstoffen sollten die Prävention symptomatischer COVID-19-Erkrankungen messen. Sekundäre Endpunkte müssen laut Makary und Prasad schwere COVID-19-Verläufe, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle umfassen.
Sie sagten, dass die Studien Teilnehmer umfassen sollten, die sich innerhalb des letzten Jahres mit Corona infiziert haben, und dass die Teilnehmer mindestens sechs Monate lang beobachtet werden sollten, „um sicherzustellen, dass die frühen Vorteile der Auffrischungsimpfung bestehen bleiben“.
Die Kontrollgruppe könnte ein Placebo in Form einer Kochsalzlösung erhalten, sagten die Beamten.
„Letztendlich können nur diese Studien die Gewissheit liefern, dass die Strategie der USA, wiederholt Auffrischungsimpfungen zu verabreichen, evidenzbasiert ist“, schrieben sie.
Ignoriert werden in dem Ansatz allerdings die Erkenntnisse etwa der Cleveland Clinic, dass die Wahrscheinlichkeit einer Infektion mit jeder Impfdosis weiter ansteigt und die Problematik der schädlichen IgG4-Antikörper. Bei jedem Immunglobulin, das für den Markt freigegeben werden soll, wird eine Bestimmung der IgG-Subtypen verlangt, bei Impfstoffen aber nicht. Das ist mittlerweile offen contra lege artis.
https://www.youtube.com/watch?v=wI6KomgpxPo, Public domain, via Wikimedia Commons
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In einem Rechtsstaat muss das Individuum nicht hinnehmen, Kollateralschaden zu sein. Wenn Vorteile und Risiken bekannt sind, kann der einzelne eine Risikoabschätzung für sich vornehmen. Das ist in Ordnung.
Wenn aber ein Risiko von 1 pro 100.000 besteht, sagen wir ein tödliches, und der Staat das Medikament vorschreibt, würde er bei 80Mio 800 Tote produzieren. Der Staat würde also zum Mörder werden, denn Vorsatz ist bereits in Kauf nehmen. Wir wissen aber aus dem Gätken-Fall, dass der Staat nicht ein Flugzeug abschießen darf, um eine Stadt zu retten. Die Grundrechte gelten immer und unmittelbar. Der Einzelne hat ein Recht darauf, nicht Kollateralschaden zu sein.
Von diesem Prinzip sind die EU-Staaten während der Pandemie abgegangen.
Der Vulnerable hat kein Anspruch darauf, vom Nächsten zu verlangen, dass dieser ein Risiko eingeht, um den Vulnerablen zu schützen. Die Rechtslage ist ganz klar. Es gibt keine Möglichkeit der Abwägung durch einen dritten.
Daher befürchte ich, die Pandemie hat de facto Rechtsstaat und Gesellschaftsvertrag aufgelöst und die Regierungen zu illegitimen Ursupatoren gemacht.
Was die WHO-Verträge betrifft, haben die Staaten gar nicht das Mandat, ihre Bürger im Pandemiefall ihren Verfassungen zu entziehen. Sie handeln illegal und illegitim.
Während sich die USA vor den tödlichen Genspritzen schützen, die sie selbst erfunden haben, werden in Europa die Tore noch weiter für den Dreck geöffnet! Inzwischen dürfte Europa die korruptesten Politiker der Welt haben!
Keine Sorge, sie werden die „Studien“ dann schon „erfolgreich“ durchführen – irgendwo in Indien oder einem Dritte-Welt-Land, wo die Menschen nicht einmal ahnen, dass sie Versuchskaninchen sind – ist das nicht auch ein Vorteil des WHO-Pandemievertrages? Dass dies wesentlich leichter wird – denn es „dient ja dann der Gesundheit der armen Menschen, die sonst keine „Impfungen“ bekämen…
Schmutzig – schmutziger – am schmutzigsten. Und ein gewisser Hauptinvestor wird gerne dabei helfen, die Scharaden durchzuziehen.
Das stimmt. Allerdings ist so ziemlich alles absurd im Pharmabereich. Das Unternehmen die Studien selbst durchführen ist absurd. Das Unternehmen Studien die ihnen nicht gefallen nicht veröffentlichen müssen ist absurd, das “ 3000 Teilnehmer aus unbekannten Gründen während des Studienverlaufs ausgeschieden wurden.“ ist absurd usw.. Das ist eine einzige Manipulationsmaschine. Wir bräuchten einen kompletten Umbau dieses Systems.
Mit deinem Auto musst du zum TÜV um dir ne Plakette abzuholen, sprich eine unabhängige Prüforganisation. Anscheinend schätzt man die Gefährlichkeit von Autos höher ein als die von Arzneimitteln.