Grippeimpfstoff abgelehnt: Rückschlag für mRNA-Lobby
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Antrag auf Zulassung des ersten mRNA-basierten Grippeimpfstoffs von Moderna abgelehnt – sie wird den Antrag nicht einmal prüfen.
Zuletzt hatte bereits der Grippe-mRNA-Impfstoff von Pfizer einen schweren Rückschlag erlebt. So wurde bekannt, dass man die dramatisch schlechten Ergebnisse der Phase-III-Studie unter den Tisch gekehrt hatte. Nun gibt es einen weiteren Rückschlag für Moderna. Die Biotech-Firma, die bisher nur durch den Covid-Impfstoff richtiges Geschäft gemacht hat, wollte eine Zulassung für ihren ersten mRNA-basierten Grippeimpfstoff beantragen. Doch damit ist sie gescheitert.
Die FDA hat den Antrag nicht nur abgelehnt: Sie weigert sich sogar, die Antragsunterlagen zu prüfen. Grund ist laut FDA, dass die eingereichte klinische Studie nicht als „angemessen und gut kontrolliert“ gilt. Der Impfstoff wurde lediglich mit einer bereits zugelassenen Standard-Grippeschutzimpfung verglichen, was nach Ansicht der Behörde nicht dem „besten verfügbaren Behandlungsstandard“ in den USA entspricht.
Damit musste sich die FDA auch nicht zur Sicherheit oder Wirksamkeit des Impfstoffs selbst äußern.
Moderna-Chef Stéphane Bancel kritisierte die Entscheidung als widersprüchlich zu früheren Absprachen mit der Behörde. Das Unternehmen plant ein Treffen mit der FDA, um das weitere Vorgehen zu klären. Natürlich ist das ein politischer Erfolg für Robert F. Kennedy Jr., der für strengere Anforderungen an Impfstoffzulassungen – insbesondere bei mRNA-Technologien – steht.
Die Entscheidung hat Folgen. Modernas Aktie fiel um rund 10 %, was den massiven Wertverlust seit der Corona-Hochphase (von über 400 Euro auf ca. 32 Euro) unterstreicht.
Für Europa hat die Ablehnung keine direkten Konsequenzen – dort läuft die Prüfung weiter, eine Zulassung könnte Ende 2026 oder Anfang 2027 erfolgen. Allerdings wird ein Alleingang der EMA sicherlich nicht einfacher, auch politisch.
Bild „Moderna Headquarters, December 2020“ by Fletcher is licensed under CC BY 4.0.
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Pfizer verschweigt dramatische Ergebnisse zur Grippe-mRNA-Behandlung
Grippe-mRNA-Behandlung kämpft um Zulassung
Ich habe in meinem bisherigen Leben gelernt: Man soll den Tag nicht vor dem Abend loben.
Oder noch etwas pessimistischer: Wo keine Hoffnung ist, kann auch keine Enttäuschung aufkommen.
Bevor nicht ein weltweites Moratorium der modRNA-Technologie ausgesprochen ist, hege ich keinerlei Hoffnung, zumal ja die EMA keine Skrupel zu haben scheint…