Szenen einer Impfstoff Zulassung

Die US Behörde FDA hat am 10. Dezember dem Impfstoff von BioNTech / Pfizer eine Notfalls-Zulassung erteilt. Vorsitzender der Kommission Dr. Arnold Monto, der Zehntausende von Dollars von Arzneimittelherstellern erhalten hat, hat die Diskussion gebremst und Fragen nicht zugelassen. Die europäische Behörde EMA hat eine auf ein Jahr befristete Zulassung am 21. Dezember erteilt.

Die FDA hat auch einen Mitschnitt der Verhandlungen zur Zulassung veröffentlicht, der nicht unbedingt geeignet ist, das Vertrauen in das Produkt zu fördern. Die Sitzung des Impfstoff-Beratungsausschusses der US Food and Drug Administration (FDA) fand mit einem Gremium von externen Experten statt, die von der Behörde ausgewählt worden waren.

Aber die FDA und der amtierende Vorsitzende des Komitees, ein ehemaliger Berater einer der Firmen, die den Impfstoff herstellten, schnitten Fragen ab, begrenzten die Debatte und zwangen die Mitglieder des Komitees, mit „Ja“ oder „Nein“ abzustimmen, ohne ihnen die Chance zu geben, über Zusätze zur Genehmigung zu beraten. Die europäische Behörde EMA hat eine Reihe von zusätzlichen Auflagen beschlossen, vor allem was die Sicherung der Qualität der Produktion betrifft.

Am Ende stimmte der Ausschuss mit 17 zu 4 Stimmen bei einer Enthaltung dafür, die Notfallzulassung des von Pfizer und seinem Partner BioNTech entwickelten Impfstoffs zu empfehlen.

Keine ernsthafte Diskussion

Das virtuelle Treffen am 10. Dezember entwickelte sich zu einem Wettlauf zum Ziel der Zulassung, dessen Ergebnis fast schon vorherbestimmt schien. Der von der FDA handverlesene amtierende Ausschussvorsitzende, der Professor für Epidemiologie an der Universität von Michigan, Dr. Arnold Monto (87), fällt vor allem mit Bemühungen auf das Meeting zu Ende zu bringen:

„Okay, wir haben viele, viele Fragen und wir müssen sie einschränken.“

„Wir müssen es kurz halten.“

„Keine weiteren Fragen. Wir stehen unter Zeitdruck. Ich habe 10 Leute, die Fragen stellen wollen.“

„Ich werde Dr. Fink“ – Doran Fink von der FDA – „davon entbinden, diesen Teil der Frage zu beantworten.“

„Okay, wir werden uns jetzt nicht um adaptive und angeborene Immunreaktionen kümmern. Wir werden das offline nehmen.“

„Ich denke, wir wollen uns von weiteren Diskussionen über Immunreaktionen und anderen Dingen fernhalten, die offline genommen werden könnten.“

„Sehr schnell!“

„Lassen Sie uns die Antwort relativ kurz halten. Das ist eine sehr große Frage.“

„Nur einen Teil!“

Gegen Ende der Sitzung versuchte ein Ausschussmitglied der National Institutes of Health eine zweiteilige Frage zu stellen.

„Das wäre meine erste Frage. Die andere -„

Monto schnitt ihm das Wort ab.

„Ich sagte, nur ein Teil.“

„Gut, dann hebe ich eben noch einmal die Hand, Arnold“, sagte das Ausschussmitglied.

„Dann kommen Sie ans Ende der Warteschlange“, sagte Monto.

War die FDA daran interessiert, was ihre beratenden Ausschussmitglieder zu sagen hatten? Oder war die FDA eher daran interessiert, externe Experten zu Rate zu ziehen und den Anschein eines gründlichen und objektiven Prozesses zu erwecken?

Kurze Beobachtungszeit

Der Impfstoff verwendet eine völlig neue mRNA-Technologie, und in einer laufenden klinischen Studie wurden die Probanden nach Erhalt der zweiten von zwei Dosen im Durchschnitt nur zwei Monate lang beobachtet um die Sicherheit zu gewährleisten.

Die klinische Studie konzentrierte sich in erster Linie auf die Vorbeugung von leichten Symptomen; die Zahl der in den Daten erfassten schweren Fälle könnte man an einer oder zwei Händen abzählen. Einige Bevölkerungsgruppen, wie z. B. schwangere Frauen, waren kaum vertreten. Bewohner von Pflegeheimen wurden in den Daten überhaupt nicht erfasst.

Ausschussmitglied A. Oveta Fuller, außerordentliche Professorin für Mikrobiologie und Immunologie an der Universität von Michigan, sorgte sich um mögliche Nebenwirkungen:

„Wir haben also keine Ahnung, was die Verabreichung eines Boten-RNA-Lipid-Impfstoffs an Menschen langfristig bewirkt“, sagte sie. „Und wir gehen von 20.000 Menschen, die diesen Impfstoff bekommen, zu Millionen, die diesen Impfstoff bekommen, mit einer sehr begrenzten Menge an Risikobewertung.“

Andere argumentierten, dass der Impfstoff sich als hochwirksam erwiesen hat.

„Wir haben klare Beweise für den Nutzen. Und alles, was wir auf der anderen Seite haben, ist ein theoretisches Risiko“, sagte Dr. Paul Offit, ein Professor für Pädiatrie in der Abteilung für Infektionskrankheiten am Kinderkrankenhaus von Philadelphia.

Öffentlicher Druck

Bevor die Sitzung überhaupt begann, hatten die Agentur und die Trump-Administration der Öffentlichkeit Grund zur Sorge über den Prozess gegeben. Vorsitzender Monto hatte Zehntausende von Dollar von Unternehmen erhalten, die an Coronavirus-Impfstoffen arbeiten. Laut einer Bundesdatenbank zahlte ihm Pfizer im Jahr 2018 ein Beratungshonorar von 3.500 Dollar.

Präsident Donald Trump hatte darauf gedrängt, dass ein Impfstoff bis zum Wahltag zugelassen wird. Dann, im Vorfeld der Sitzung am 10. Dezember, erklärte er öffentlich, dass er Druck auf die FDA ausübe, und er machte deutlich, dass er die Genehmigung als eine ausgemachte Sache ansehe.

„Wir sind nur wenige Tage von der Genehmigung durch die FDA entfernt“, so Trump am 8. Dezember. Wobei europäische Politiker und insbesondere solche aus Deutschland ebenfalls massiven Druck auf die EMA ausübten, die Zulassung durchzuwinken.

Das deutsche Magazin Compact meldet, dass bei den lautesten Verfechtern der Impfung die Bereitschaft gering sei, sich selbst impfen zu lassen. So will Bill Gates seine Kinder weder jetzt noch später impfen lassen.

Auch Ugur Sahin, der CEO von BioNTech Mainz, hat keine Impfabsichten. Offensichtlich traut er seinem eigenen Impfstoff nicht. Gleichfalls deutsche Regierungskreise haben es keineswegs eilig mit der Corona-Impfung, auch wenn sie die Impfskepsis ausgerechnet der medizinischen und pflegerischen Kräfte anprangern wie Gesundheitsexperte Karl Lauterbach.


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2 Kommentare zu „Szenen einer Impfstoff Zulassung

  1. Das ist leider eine kriminelle
    und korrupte Welt bis in die höchsten Gremien geworden. Menschen ohne jede Empathie und ohne jedes Gewissen opfern die Gesundheit und das Leben von Milliarden Menschen für den schnöden Mammon von Geld und Macht. Das ist wohl das Menschenopfer der modernen Zeit. Nie hätte ich gedacht, dass so etwas in unserer aufgeklärten Zeit und in unserem Wertewesten möglich ist.
    Ich möchte mich auf diesem Weg sehr herzlich für Ihre ausgezeichneten Recherchen bedanken, die mir einen umfassenden Blick auf diesen Wahnsinn vermittelten und dazwischen immer wieder auch Hoffnung gaben, dass wir alle doch noch einen Ausweg aus dieser Hölle finden könnten.

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