Zwei Corona-Studien von Pharmafirmen wegen Problemen ausgesetzt
Kurze Pausen bei klinischen Studien von Medikamenten und Impfstoffen sind nicht ungewöhnlich oder Anlass zu übermäßiger Besorgnis. Sie verdeutlichen aber, dass insbesondere bei Impfungen größte Sorgfalt nötig ist, da sie an gesunde Menschen verabreicht werden. Der Grundsatz der Medizin „zuerst nicht schaden“ ist bei Impfungen besonders wichtig einzuhalten. Es zeigt auch, wie wenig über die Kombination von Medikamenten bekannt ist, die Präsident Trump nach seiner COVID-19-Diagnose verschrieben wurden.
Johnson & Johnson pausierte alle klinischen Studien seines experimentellen COVID-19-Impfstoffs, nachdem ein Studienteilnehmer an einer „unerklärlichen Krankheit” erkrankt war. In einer Erklärung vom Montag teilte das Unternehmen mit, es habe „vorübergehend die weitere Verabreichung in allen unseren klinischen Versuchen mit dem COVID-19-Impfstoffkandidaten angehalten”, einschließlich eines Phase-3-Versuchs, der Ende letzten Monats begann.
„Unerwünschte Ereignisse – Krankheiten, Unfälle usw. – auch solche, die schwerwiegend sind, sind ein zu erwartender Bestandteil jeder klinischen Studie, insbesondere großer Studien”, sagte das Unternehmen.
An der Phase-3-Studie von Johnson & Johnson für seinen Impfstoffkandidaten Janssen COVID-19, an der voraussichtlich 60.000 Erwachsene in mehreren Ländern teilnehmen, werden die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis im Vergleich zu einem Placebo getestet. In einer separaten Studie wird auch ein Zwei-Dosis-Schema getestet.
In einer Telefonkonferenz am Dienstagmorgen zur Erörterung seiner Finanzen sagte Johnson & Johnson, dass es am Sonntagabend von der Krankheit eines Teilnehmers erfahren habe und sofort einen unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss informiert habe.
Ursachen noch unbekannt
Mathai Mammen, der die globale Forschung und Entwicklung bei Janssen, der pharmazeutischen Abteilung von Johnson & Johnson, leitet, sagte bei der Telefonkonferenz, dass das Unternehmen noch nicht wisse, ob der Teilnehmer den Impfstoff oder ein Placebo erhalten habe.
Der unabhängige Sicherheitsausschuss habe das Recht, die Studie zu entblinden, sagte Mammen, aber das Unternehmen bleibe vorerst uninformiert, ob die Person das Placebo oder den Wirkstoff erhalten hat. .
Die Pause von Johnson & Johnson ist nicht das erste Mal, dass eine COVID-19-Impfstoffstudie aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen abgebrochen wurde. Im vergangenen Monat wurde die Phase-3-Studie eines Impfstoffkandidaten von AstraZeneca unterbrochen, nachdem ein britischer Studienteilnehmer eine neurologische Erkrankung entwickelt hatte. Die AstraZeneca-Studie wurde einige Tage später in Großbritannien und anderswo wieder aufgenommen, in den Vereinigten Staaten liegt sie jedoch weiterhin auf Eis.
In einer Erklärung Anfang dieses Monats sagte AstraZeneca, dass sie “weiterhin mit der Food and Drug Administration (FDA) zusammenarbeitet, um die Überprüfung der Informationen zu erleichtern, die für eine Entscheidung über die Wiederaufnahme der US-Studie erforderlich sind”, und dass die Sicherheit der Studienteilnehmer “von höchster Bedeutung” sei.
Der Impfstoffkandidat von Johnson & Johnson war der vierte Teilnehmer am Operation Warp Speed-Programm der Trump-Administration, der in die Phase 3 eintrat. Er hat den Vorteil, dass er nicht eingefroren werden muss und möglicherweise nur eine Verabreichung statt zwei benötigt.
Medikamentstudie gestoppt
Knapp 24 Stunden später stoppte Eli Lilly auch eine Studie, in der ein anderes Produkt namens ACTIV-3 getestet wurde, ein monoklonaler Antikörper, der das Virus daran hindern soll, Zellen zu infizieren.
Die Studie von Eli Lilly ist darauf ausgelegt, einen monoklonalen Antikörper in Kombination mit Remdesivir zu testen, einem antiviralen Medikament mit Notfallgenehmigung für das Virus. Das ist die gleiche zusammengesetzte Behandlung, die Trump erhalten hat.
Letzte Woche teilte das Unternehmen mit, es habe um Erlaubnis für die Notfall-Verwendung dieses Medikaments angesucht.
Bis Dienstag hatte das Unternehmen keine Einzelheiten über die Sicherheitsbedenken bekannt gegeben, die bei der Anwendung von ACTIV-3 in Kombination mit Remdesivir bestehen.
In einer E-Mail, die Brief19 erhielt, die als erste über die Suspendierung der Studie von Eli Lilly berichtete, sagte das Unternehmen, dass die Medikamentenstudie aus „nur aus Vorsicht” auf Eis gelegt worden sei.
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