AstraZeneca Covid-19-Impfstoffstudie unterbrochen wegen Verdacht auf unerwünschte Reaktion bei Teilnehmer in Großbritannien
Eine große Phase-3-Studie, in der ein von AstraZeneca und der Universität Oxford entwickelter Impfstoff gegen Covid-19 an Dutzenden von Standorten in den USA getestet werden soll sowie eine kleinere in Großbritannien, wurde wegen des Verdachts auf eine schwerwiegende Nebenwirkung bei einem Teilnehmer im UK ausgesetzt.
Laut WHO Datenbank sind zwei Studien von AstraZeneca angemeldet: Eine Große in verschiedenen Bundesstaaten in den USA und eine Kleinere. An dieser sind 2000 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 55 Jahren beteiligt, denen der Impfstoff ChAdOx1 nCoV-19 oder das Placebo MenACWY intramuskulär einmalig verabreicht wurde. Dazu Paracetamol 1 gm alle 6 Stunden für die ersten 24 Stunden ab Impfung.
Das heißt es wird zur Impfung gleich ein Schmerzmittel mit verabreicht. Zurückzuführen ist diese Maßnahme auf Probleme in der Phase 2, wo es doch erhebliche Nebenwirkungen gab.
Die Laufzeit dieser Studie beträgt vom 1.5.2020 bis 31.10.2021. Die zweite Studie für die USA mit einer wesentlich größeren Teilnehmerzahl ab 18 Jahren wurde am 18. August eingetragen, die Rekrutierung von Teilnehmern hat noch nicht begonnen.
- Tolzin, Hans U. P. (Autor)
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Impfpause zwecks Überprüfung
Ein Sprecher von AstraZeneca, einem der Spitzenreiter im Rennen um einen Covid-19-Impfstoff, sagte in einer Erklärung, dass der „Standard-Überprüfungsprozess des Unternehmens eine Impfpause ausgelöst habe, um die Überprüfung der Sicherheitsdaten zu ermöglichen“.
In einer Folgeerklärung sagte AstraZeneca, dass man selbst die Unterbrechung der Studie initiiert habe. Die Art der unerwünschten Reaktion und der Zeitpunkt des Auftretens waren nicht sofort bekannt, obwohl nach Aussage einer mit der Angelegenheit vertrauten Person erwartet wird, dass sich der Teilnehmer erholen wird.
Der Sprecher beschrieb die Pause als „eine Routinemassnahme, die immer dann durchgeführt werden muss, wenn eine potenziell unerklärliche Krankheit in einer der Studien auftritt, um sicherzustellen, dass wir die Integrität der Studien aufrechterhalten“. Der Sprecher sagte auch, dass das Unternehmen „daran arbeitet, die Überprüfung des einzelnen Ereignisses zu beschleunigen, um mögliche Auswirkungen auf den Zeitplan der Studie zu minimieren“.
Eine mit der Entwicklung vertraute Person sagte, den Forschern sei gesagt worden, dass die Studie aus „Vorsicht“ gestoppt worden sei. Eine zweite mit der Angelegenheit vertraute Person, die sich ebenfalls unter der Bedingung der Anonymität äußerte, sagte, das Ergebnis habe Auswirkungen auf andere laufende Impfstoffversuche von AstraZeneca – sowie auf die von anderen Impfstoffherstellern durchgeführten klinischen Studien.
Es handle sich aber doch um eine recht ernste Sache „Verdacht auf schwere Nebenwirkungen, Symptome, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, möglicherweise lebensbedrohliche Krankheit“.
Klinische Haltezeiten sind nicht ungewöhnlich, und es ist unklar, wie lange AstraZeneca’s möglicherweise andauert. Aber der Fortschritt der Studie des Unternehmens – und der aller in der Entwicklung befindlichen Covid-19-Impfstoffe – wird genau beobachtet. Derzeit befinden sich neun Impfstoffkandidaten in Phase 3-Studien. Bei der Studie von AstraZeneca handelt es sich um die erste Phase-3-Studie mit einem Covid-19-Impfstoff, von der bekannt ist, dass sie auf Eis gelegt wurde.
Forscher, die andere Studien durchführen, suchen nun nach ähnlichen Fällen von Nebenwirkungen, indem sie Datenbanken durchkämmen, die von einem so genannten Data and Safety Monitoring Board überprüft werden, sagte die zweite Person.
Es gibt eine Reihe verschiedener Reaktionen, die als vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen, Symptome, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, lebensbedrohliche Erkrankungen und sogar zum Tod führen können. Es war auch nicht sofort klar, in welcher klinischen Studie die Nebenwirkung auftrat, obwohl es ziemlich wahrscheinlich die laufende Phase 2/3-Studie in Großbritannien ist.
Der stellvertretende Generaldirektor des israelischen Gesundheitsministeriums, Prof. Itamar Grotto, geht übrigens davon aus, dass vor der Verfügbarkeit eines Impfstoffes die Herdenimmunität erreicht wird.
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2 Kommentare
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Guten Tag,
Ich danke Ihnen für die hilfreichen Informationen die ich von Ihnen erhalte. Ich kann sie aus zeitlichen Gründen nicht überprüfen. Doch heute ist mir hier aufgefallen, dass zumindest ein Fehler enthalten zu sein scheint: Nach einem Video von Clemens Arvay bei YouTube handelt es sich nicht um die Uni Oxford sondern um ein Spin off, das eine Mitarbeiterin gegründet hatte.
Mit freundlichen Grüßen, Monika Ellen Rauch
Von meinem Mobiltelefon gesendet
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Das mag sein, in der Anmeldung für die Erprobung im UK ist allerdings die Universität Oxford selbst angegeben.