Zulassung von Impfstoff schon bei geringer Wirksamkeit von 50 Prozent
In Lancet erschien ein Artikel von den Autoren Philip Krause von der US-Zulassungsbehörde FDA, Ana Maria Henao-Restrepo, Health Emergencies Programme, World Health Organization (WHO) sowie drei Autoren von US und UK Universitäten. Damit handelt es sich offenbar um ein eher politisch gemeintes Statement der WHO und der FDA.
In jüngster Zeit hat sich ein Wettrennen um den ersten Impfstoff am Markt entwickelt, der mittlerweile zum absoluten Prestigeprojekt geworden ist. Das nicht erst seit Russlands Präsident Wladimir Putin mit der „Zulassung“ eines Impfstoffes zu punkten versucht hat, obwohl im Prinzip nur ein Phase 3 Test gestartet wurde.
Auch westliche Politiker, EU-Kommission, deutsche Landeschefs und andere kündigen Impfungen schon ab Oktober, oder zumindest ab Dezember dieses Jahres an. Das birgt allerdings bei einem ungetesteten Impfstoff mehrfache Gefahren für Wirksamkeit und vor allem für die Gesundheit der Geimpften.
Vor allem aus den USA hört man zuletzt von Top-Beamten vermehrt Warnungen vor unwirksamen und nicht gegen Nebenwirkungen abgesicherten Impfstoffen. Dabei hat man die Latte ohnehin schon sehr niedrig angesetzte und verlangt eine Wirkung bei mindestens 50 Prozent der Geimpften.
- Tolzin, Hans U. P. (Autor)
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Daher beginnt der Artikel in Lancet mit einer Absteckung von Zielen:
Drei Fragen sind bei der Planung von COVID-19-Impfstoffversuchen von entscheidender Bedeutung:
ob nicht nur der Nachweis einer gewissen Impfstoffwirksamkeit, sondern auch der Nachweis einer lohnenden Wirksamkeit verlangt werden soll;
ob bei den ersten Impfstoffversuchen gegen Placebo nicht nur Einzel-Impfstoffversuche, sondern auch ein Multi-Impfstoffversuch Vorrang haben soll;
und ob die Sicherheit, der Schutz vor schweren Erkrankungen und die Dauer des Schutzes durch eine weitere verblindete Nachbeobachtung der Impfstoff- und Placebogruppen bewertet werden sollen, nachdem eindeutige Beweise für eine kurzfristige Wirksamkeit aufgetaucht sind, aber bevor ein wirksamer Impfstoff lokal in der Allgemeinbevölkerung eingesetzt wurde.
Und es wird gleich gewarnt:
Es besteht die Gefahr, dass der politische und wirtschaftliche Druck zur raschen Einführung eines Impfstoffs gegen COVID-19 zu einem breiten Einsatz eines Impfstoffs führen könnte, der in Wirklichkeit nur schwach wirksam ist (z.B. Verringerung der COVID-19-Inzidenz um nur 10-20%), vielleicht aufgrund eines irreführend vielversprechenden Ergebnisses einer nicht breit genug angelegten Studie.
Die Gefahr besteht aber auch darin, dass derzeit weltweit die Tests zwar viele positive Ergebnisse bringen, die Zahl der Infektionen und vor allem von Erkrankungen und da wiederum mit schwererem Verlauf stark zurückgegangen sind. Es gibt derzeit weltweit in keinem Land eine nennenswerte Zahl von Erkrankungen, die in der Lage sind zufällig Personen aus den Testgruppen zu treffen um solide Aussagen über Wirksamkeit machen zu können.
Sollte ein Impfstoff mit gerade einmal 10 bis 20 Prozent Wirksamkeit zugelassen werden, sehen die Autoren zusätzliche Gefahren:
Der Einsatz eines schwach wirksamen Impfstoffs könnte die COVID-19-Pandemie sogar verschlimmern, wenn die Behörden fälschlicherweise davon ausgehen, dass er eine erhebliche Risikominderung bewirkt, oder wenn geimpfte Personen fälschlicherweise glauben, immun zu sein, wodurch die Durchführung oder Einhaltung anderer COVID-19-Bekämpfungsmaßnahmen verringert wird.
Die Autoren fordern daher, dass die Kriterien für die Zulassung streng genug sein müssen um zu verhindern, dass ein nur schwach wirksamer Impfstoff eingesetzt wird. Daher sollten in den Studien für COVID-19-Impfstoffe zuverlässige Beweise nicht nur für eine gewisse Wirksamkeit, sondern auch für „eine lohnende Wirksamkeit“ gesucht werden.
Wirksamkeit mindestens 50 Prozent
Die WHO empfiehlt daher, dass Impfstoffe zur Zulassung eine geschätzte Risikominderung von mindestens der Hälfte aufweisen sollten. Die tatsächliche und nachgewiesene Wirksamkeit des Impfstoffs muss aber mehr als 30% betragen. Dies bedeutet, dass das 95%ige Konfidenzintervall für das Studienergebnis eine Wirksamkeit von weniger als 30% ausschließen sollte. In den aktuellen Leitlinien der US Food and Drug Administration FDA ist diese Untergrenze von 30% als Kriterium für die Impfstoffzulassung enthalten.
Also unter dem Strich sollen auch Impfstoffe zugelassen werden, die bei 70 Prozent der Geimpften keine Wirksamkeit zu haben brauchen. Fraglich ist weiter auch die Dauer der Wirksamkeit. Dazu braucht es jedenfalls längere Studien als ein halbes Jahr, in der Regel sogar 5 bis 10 Jahre. Dann können auch Langzeit Nebenwirkungen zumindest mit einiger Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden.
Werden Impfungen bei Risikogruppen eingesetzt könnten falsche Erwartungen über Immunität entstehen und dann eine höhere Gefährdung entstehen, wenn auf die sonst angewendeten Schutzmaßnahmen verzichtet oder diese nur nachlässig eingesetzt werden. Das ist eine Gefahr, vor der im Artikel auch gewarnt wird.
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